Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Timolol opció fekélyes hemangiómák esetén (TOUCH próba) (TOUCH)

2014. január 16. frissítette: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

A Timolol 0,5%-os gélképző oldat hatékonysága fekélyes hemangiómák kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Timolol 0,5%-os gélképző oldat biztonságos-e és hatékony-e a csecsemőkori fekélyes hemangiómák sebgyógyulásának elősegítésében, összehasonlítva a hagyományos konzervatív helyi antibiotikum kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekélyesedés a csecsemőkori hemangiómák leggyakoribb szövődménye. A fekélyek és a sebgyógyulás késése miatt a betegek fertőzés, vérzés, fájdalom és maradandó hegesedés veszélyének vannak kitéve. Jelenleg a fekélyes hemangiómák ellátása rendkívül nehéz, és a betegek gyakran többféle kezelési módnak vannak kitéve.

Az elmúlt két évben a hemangiómák kezelésében a vezető előrelépést a nem szelektív, orális béta-blokkoló propranolol alkalmazása jelentette a hemangiómák növekedésének megállítására és a hemangiómák involúciójának elősegítésére. A legújabb irodalom azt is sugallja, hogy a béta-blokkolók szerepet játszhatnak a fekélyes sebek újbóli epithelializációjában.

A lokális, nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása izolált fekélyes hemangiómák esetén elősegítheti a korai gyógyulást és csökkentheti a fekélyesedéssel járó szövődmények számát. Vizsgálatra van szükség a helyi béta-blokkolók fekélyes hemangiómán történő alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárására, valamint arra, hogy a helyi béta-blokkoló hatékonyabb lehet-e, mint a helyi antibiotikumokkal végzett konzervatív kezelés.

Ebben a vizsgálatban a csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy helyileg alkalmazott antibiotikumot (2%-os helyi mupirocin kenőcs naponta kétszer) vagy helyi béta-blokkolót (Timolol 0,5%-os gélképző oldat) kapjanak a dózisemelési ütemterv szerint. Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják. Fényképeket, valamint biztonsági és hatékonysági méréseket készítenek minden egyes látogatáskor a terápiára adott válasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-12 kg közötti csecsemők
  • Korrigált terhességi korú csecsemők 44 hét - 8 hónapos korig
  • Csecsemő fekélyes hemangiomában
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 16 cm2-nél nagyobb fekély
  • Fekélyes hemangioma aktív vérzéssel vagy fertőzéssel a felvétel időpontjában
  • Betegséggel fenyegető hemangioma, amely megfelel az orális propranolol kritériumainak
  • Korábbi kezelés helyi/orális kortikoszteroiddal vagy propranolollal
  • Veleszületett szívbetegség anamnézisében csökkent perctérfogattal, szélütéssel/agyi vasculopathiával, aktív reaktív légúti betegséggel vagy anyagcserezavarral
  • A mupirocinra vagy a timolollal szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a béta-blokkolóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Timolol 0,5%-os gélképző oldat (GFS)
A beiratkozott alanyok fele helyi timololt kap
Drog: Timolol 0,5%-os gélképző oldat (GFS)

Dózisalapú emelési ütemterv helyi alkalmazáshoz:

4-8 kg: 0-7. nap: 1 csepp minden második nap; 7-14. nap: 1 csepp naponta; 14. nap – 60. nap: 1 csepp naponta kétszer

8-12 kg: 07. nap: napi 1 csepp; 7-14. nap: 1 csepp naponta kétszer; 14. nap – 60. nap: 2 csepp naponta kétszer

Más nevek:
  • Timolol 0,5% helyileg
Aktív összehasonlító: Mupirocin 2% kenőcs
A beiratkozott alanyok fele Mupirocint kap
Drog: Mupirocin 2% kenőcs
Helyi alkalmazás naponta kétszer 60 napon keresztül
Más nevek:
  • Mupirocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a sebek újbóli epitelizálásának
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekélyek felületének és mélységének csökkentése
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
A betegség globális vizsgálata
Időkeret: 3 hónaposan
A fekélyes hemangioma klinikai javulásának mérésére kifejlesztett pontozási rendszer.
3 hónaposan
Timolol szérum szint
Időkeret: 1 hónapos terápia után mérve
1 hónapos terápia után mérve
Értékelje azon résztvevők számát, akiknél a glükózszint megváltozott a gyógyszer alkalmazása után
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap

A glükóz monitorozást végezzük a Timolol 0,5% GFS-t kapó betegeknél a gyógyszer klinikai alkalmazása előtt és 1 órával azután.

A 60 mg/dl alatti glükóz értékek szignifikánsnak minősülnek.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap
Értékelje azon résztvevők számát, akiknél a timolol 0,5%-os GFS beadását követően vérnyomás-változások mutatkoztak
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap

Vérnyomás-ellenőrzést végeznek a Timolol 0,5% GFS-t kapó betegeknél a gyógyszer klinikai alkalmazása előtt és 1 órával azt követően.

A 3. százalékosnál kisebb vérnyomásértékek (szisztolés vagy diasztolés) szignifikánsnak minősülnek a hipotenzió szempontjából.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap
Fájdalom pontszámok (jelenlét vagy hiány) a Wong-Baker arcok skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap

A vizsgálók a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával kikérdezik a gondozókat a fekélyes hemangiómák gyakori szövődményeiről (fájdalom, fertőzés, vérzés). A fájdalmat a Wong-Baker arcok skála segítségével értékelik.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap
A fertőzés jelenlétében vagy hiányában résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap

A vizsgálók a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával kikérdezik a gondozókat a fekélyes hemangiómák gyakori szövődményeiről (fájdalom, fertőzés, vérzés). A fertőzést klinikailag a drenázs vagy váladék jelenléte és/vagy tenyésztési pozitivitás alapján értékelik.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap
Aktív vérzés jelenlétében (vagy hiányában) résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap

A vizsgálók a vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával kikérdezik a gondozókat a fekélyes hemangiómák gyakori szövődményeiről (fájdalom, fertőzés, vérzés). A fertőzést klinikailag az aktív vérzés jelenléte alapján értékelik.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Kiindulási állapot, 7. nap, 14. nap, 1 hónap, 2 hónap
Értékelje azon résztvevők számát, akiknél a pulzusszám megváltozott a gyógyszer alkalmazása után
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap

Azoknál a betegeknél, akik Timolol 0,5% GFS-t kapnak a gyógyszer klinikai alkalmazása előtt és 1 órával azután, vércukor- és életjel-monitorozást végeznek.

A 3. percentilisnél kisebb pulzusszámok szignifikánsnak minősülnek, és bradycardiára utalnak.

Az alanyokat a klinikán a 7., 14. napon, 1 hónapos és 2 hónapos kezelés után, valamint 1 hónappal a terápia befejezése után látják.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Society for Pediatric Dermatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Kutatásvezető: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Kutatásvezető: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-007923

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel