Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timolol-alternativ for ulcererte hemangiomer (TOUCH-prøve) (TOUCH)

16. januar 2014 oppdatert av: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Effekten av Timolol 0,5 % geldannende løsning for behandling av sårde hemangiom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Timolol 0,5 % Gel Forming Solution er trygg og effektiv for å fremme sårheling av infantile sårformede hemangiom sammenlignet med standard konservativ behandling med topisk antibiotika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårdannelse er den vanligste komplikasjonen forbundet med infantile hemangiom. Sårdannelse og forsinkelser i sårheling setter pasienter i fare for infeksjon, blødninger, smerter og permanent arrdannelse. For tiden er pleie av sårformede hemangiom ekstremt vanskelig, og pasienter er ofte gjenstand for flere behandlingsformer.

I de siste to årene har det ledende fremskritt i behandlingen av hemangiom vært bruken av den ikke-selektive, orale betablokkeren propranolol for å stoppe vekst og fremme involusjon av hemangiom. Nyere litteratur antyder også at betablokkere kan ha en rolle i å hjelpe sårdannende sår å re-epiteliseres.

Bruk av en topikal ikke-selektiv betablokker på isolerte ulcererte hemangiom kan fremme tidlig helbredelse og redusere antall komplikasjoner forbundet med sårdannelse. Undersøkelse er nødvendig for å undersøke sikkerheten og toleransen ved å bruke en lokal betablokker på et ulcerert hemangiom og om topisk betablokkade kan være mer effektivt enn konservativ behandling med aktuelle antibiotika.

I denne studien vil spedbarn bli randomisert til enten å motta et aktuellt antibiotikum (aktuelt mupirocin 2% salve to ganger per dag) eller en aktuell betablokker (Timolol 0,5% Gel Forming Solution) i henhold til en dose-eskaleringsplan. Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført. Fotografier og sikkerhets- og effektmålinger vil bli tatt ved hvert besøk for å vurdere respons på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som veier mellom 4-12 kg
  • Spedbarn med korrigert svangerskapsalder 44 uker - 8 måneder
  • Spedbarn med ulcerert hemangiom
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårdannelse større enn 16cm2
  • Ulcerert hemangiom med aktiv blødning eller infeksjon på tidspunktet for registrering
  • Sykdomstruende hemangiom som oppfyller kriteriene for oral propranolol
  • Tidligere behandling med topisk/oral kortikosteroid eller propranolol
  • Medisinsk historie med medfødt hjertesykdom med redusert hjertevolum, hjerneslag/cerebral vaskulopati, aktiv reaktiv luftveissykdom eller metabolsk forstyrrelse
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på Mupirocin eller Timolol
  • Tar for tiden medisiner som kan samhandle med betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Timolol 0,5 % geldannende løsning (GFS)
Halvparten av påmeldte fag vil motta aktuell Timolol
Legemiddel: Timolol 0,5 % geldannende løsning (GFS)

Dosebasert opptrappingsplan for lokal påføring:

4-8 kg: Dag 0-7: 1 dråpe annenhver dag; Dag 7-14: 1 dråpe daglig; Dag 14 - Dag 60: 1 dråpe to ganger per dag

8-12 kg: Dag 07: 1 dråpe daglig; Dag 7-14: 1 dråpe to ganger per dag; Dag 14 - Dag 60: 2 dråper to ganger per dag

Andre navn:
  • Timolol 0,5 % aktuell
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salve
Halvparten av påmeldte forsøkspersoner vil motta Mupirocin
Legemiddel: Mupirocin 2% salve
Topisk påføring to ganger per dag i 60 dager
Andre navn:
  • Mupirocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for re-epitelisering av sår
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i såroverflateareal og -dybde
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Investigators Global Evaluation of Disease
Tidsramme: Ved 3 måneder
Et skåringssystem utviklet for å måle klinisk forbedring av ulcerert hemangiom.
Ved 3 måneder
Timolol serumnivå
Tidsramme: Målt ved 1 måned i terapi
Målt ved 1 måned i terapi
Evaluer antall deltakere med endringer i glukosenivåer etter at stoffet er påført
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14

Glukoseovervåking vil bli utført for pasienter som får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time etter påføring av legemidlet i klinikken.

Glukoseverdier < 60 mg/dL vil anses som signifikante.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Grunnlinje, dag 7, dag 14
Evaluer antall deltakere med tegn på endringer i blodtrykket etter administrering av Timolol 0,5 % GFS
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14

Blodtrykksovervåking vil bli utført for pasienter som får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time etter påføring av legemidlet i klinikken.

Blodtrykksverdier < 3. persentil (systolisk eller diastolisk) vil anses som signifikant for hypotensjon.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Grunnlinje, dag 7, dag 14
Smertepoeng (nærvær eller fravær) på Wong-Bakers ansiktsskala
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Undersøkere vil spørre omsorgspersoner om vanlige komplikasjoner av sårformede hemangiom (smerte, infeksjon, blødning) ved hvert besøk gjennom hele studien. Smerte vil bli vurdert ved å bruke Wong-Baker ansiktsskalaen.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av infeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Undersøkere vil spørre omsorgspersoner om vanlige komplikasjoner av sårformede hemangiom (smerte, infeksjon, blødning) ved hvert besøk gjennom hele studien. Infeksjon vil bli klinisk vurdert ved tilstedeværelse av drenering eller ekssudat, og/eller kulturpositivitet.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Antall deltakere med tilstedeværelse (eller fravær) av aktiv blødning
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Undersøkere vil spørre omsorgspersoner om vanlige komplikasjoner av sårformede hemangiom (smerte, infeksjon, blødning) ved hvert besøk gjennom hele studien. Infeksjon vil bli klinisk vurdert ved tilstedeværelse av aktiv blødning.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Vurder antall deltakere med endringer i hjertefrekvens etter påføring av medikament
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14

Overvåking av glukose og vitale tegn vil bli utført for pasienter som får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time etter påføring av legemidlet i klinikken.

Hjertefrekvensverdier < 3. persentil vil betraktes som signifikante og indikerer bradykardi.

Pasienter vil bli sett i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder etter behandling og 1 måned etter at behandlingen er fullført.
Grunnlinje, dag 7, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Society for Pediatric Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Hovedetterforsker: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Hovedetterforsker: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-007923

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantile Hemangiomer

Kliniske studier på Timolol 0,5 % geldannende løsning (GFS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere