궤양성 혈관종에 대한 티몰롤 옵션(TOUCH 시험) (TOUCH)
궤양성 혈관종 치료를 위한 Timolol 0.5% 겔 형성 용액의 효능
연구 개요
상세 설명
궤양은 영아 혈관종과 관련된 가장 흔한 합병증입니다. 궤양 및 상처 치유 지연으로 인해 환자는 감염, 출혈, 통증 및 영구적인 흉터의 위험이 있습니다. 현재, 궤양성 혈관종의 치료는 극히 어려우며 환자는 종종 다양한 치료 양식을 받아야 합니다.
지난 2년 동안 혈관종 치료의 주요한 발전은 혈관종의 성장을 억제하고 퇴행을 촉진하기 위해 비선택적 경구용 베타 차단제인 프로프라놀롤을 사용하는 것이었습니다. 최근 문헌은 또한 베타 차단제가 궤양화된 상처가 재상피화되도록 돕는 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
고립된 궤양성 혈관종에 대한 국소 비선택적 베타 차단제의 사용은 조기 치유를 촉진하고 궤양과 관련된 합병증의 수를 줄일 수 있습니다. 궤양성 혈관종에 대한 국소 베타 차단제 적용의 안전성과 내약성 및 국소 베타 차단제가 국소 항생제를 사용한 보존적 치료보다 더 효과적일 수 있는지 여부를 조사하기 위한 조사가 필요합니다.
이 연구에서 영아는 용량 증량 일정에 따라 국소 항생제(국소 무피로신 2% 연고를 하루에 두 번) 또는 국소 베타 차단제(티몰롤 0.5% 겔 형성 용액)를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 방문할 때마다 사진과 안전성 및 효능 측정을 수행할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-12kg 사이의 유아
- 수정 재태 연령 44주 - 8개월 된 영아
- 궤양성 혈관종이 있는 영아
- 동의
제외 기준:
- 16cm2보다 큰 궤양
- 등록 당시 활동성 출혈 또는 감염이 있는 궤양성 혈관종
- 경구 프로프라놀롤의 기준을 충족하는 질병 위협성 혈관종
- 국소/경구 코르티코스테로이드 또는 프로프라놀롤을 사용한 이전 치료
- 심박출량 감소, 뇌졸중/뇌혈관병증, 활동성 반응성 기도 질환 또는 대사 장애를 동반한 선천성 심장 질환의 병력
- Mupirocin 또는 Timolol에 대한 알레르기 반응의 역사
- 현재 베타 차단제와 상호 작용하는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Timolol 0.5% 겔 형성 용액(GFS)
등록 대상자의 절반이 국소 티몰롤을 받게 됩니다.
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국소 적용을 위한 용량 기반 증량 일정: 4-8kg: 0-7일: 격일로 1방울; 7-14일: 매일 1방울; 14일 - 60일: 1일 2회 1방울 8-12kg: 07일: 매일 1방울; 7-14일: 1일 2회 1방울; 14일 - 60일: 하루에 두 번 2방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 무피로신 2% 연고
등록된 피험자의 절반이 Mupirocin을 받게 됩니다.
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60일 동안 1일 2회 국소 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 재상피화까지의 시간
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 표면적 및 깊이 감소
기간: 3개월
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3개월
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질병에 대한 연구자의 글로벌 평가
기간: 3개월
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궤양성 혈관종의 임상적 호전 정도를 측정하기 위해 개발된 스코어링 시스템.
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3개월
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티몰롤 세럼 레벨
기간: 치료 1개월 후 측정
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치료 1개월 후 측정
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약물을 적용한 후 포도당 수준의 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 기준선, 7일차, 14일차
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혈당 모니터링은 진료소에서 약물을 적용하기 전과 적용한 후 1시간 동안 Timolol 0.5% GFS를 투여받은 환자에 대해 수행됩니다. 포도당 값 < 60mg/dL은 유의한 것으로 간주됩니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일차, 14일차
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Timolol 0.5% GFS 투여 후 혈압 변화의 증거가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 기준선, 7일차, 14일차
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임상에서 약물을 적용하기 전과 적용한 후 1시간 동안 Timolol 0.5% GFS를 투여받은 환자에 대해 혈압 모니터링을 수행할 것입니다. 혈압 값 < 3번째 백분위수(수축기 또는 이완기)는 저혈압에 중요한 것으로 간주됩니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일차, 14일차
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Wong-Baker 얼굴 척도의 통증 점수(존재 또는 부재)
기간: 기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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조사관은 연구 내내 방문할 때마다 간병인에게 궤양성 혈관종의 일반적인 합병증(통증, 감염, 출혈)에 대해 질문할 것입니다. 통증은 Wong-Baker 얼굴 척도를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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감염 유무가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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조사관은 연구 내내 방문할 때마다 간병인에게 궤양성 혈관종의 일반적인 합병증(통증, 감염, 출혈)에 대해 질문할 것입니다. 감염은 배액 또는 삼출물의 존재 및/또는 배양 양성에 의해 임상적으로 평가될 것입니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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활동성 출혈이 있는(또는 없는) 참가자 수
기간: 기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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조사관은 연구 내내 방문할 때마다 간병인에게 궤양성 혈관종의 일반적인 합병증(통증, 감염, 출혈)에 대해 질문할 것입니다. 감염은 활성 출혈의 존재에 의해 임상적으로 평가될 것이다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일, 14일, 1개월, 2개월
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약물 적용 후 심박수 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 기준선, 7일차, 14일차
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임상에서 약물을 적용하기 전과 적용한 후 1시간 동안 Timolol 0.5% GFS를 투여받은 환자에 대해 포도당 및 활력 징후 모니터링을 수행할 것입니다. 심박수 값 < 3번째 백분위수는 중요한 것으로 간주되며 서맥을 나타냅니다. 피험자는 치료 시작 7일, 14일, 1개월 및 2개월 및 치료 완료 후 1개월에 클리닉에서 볼 것입니다. |
기준선, 7일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- 수석 연구원: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- 수석 연구원: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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