Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариант с тимололом для лечения изъязвленных гемангиом (испытание TOUCH) (TOUCH)

16 января 2014 г. обновлено: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Эффективность 0,5% гелеобразующего раствора тимолола для лечения изъязвленных гемангиом

Целью данного исследования является определение того, является ли тимолол 0,5% гелеобразующим раствором безопасным и эффективным в ускорении заживления ран детских изъязвленных гемангиом по сравнению со стандартным консервативным лечением местным антибиотиком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изъязвление является наиболее частым осложнением, связанным с детскими гемангиомами. Изъязвление и задержка заживления ран подвергают пациентов риску инфекции, кровотечения, боли и необратимого рубцевания. В настоящее время уход за изъязвленными гемангиомами чрезвычайно сложен, и пациенты часто подвергаются множественным методам лечения.

За последние два года ведущим достижением в лечении гемангиом стало использование неселективного перорального бета-блокатора пропранолола для остановки роста и стимуляции инволюции гемангиом. Недавняя литература также предполагает, что бета-блокаторы могут играть роль в реэпителизации изъязвленных ран.

Использование местного неселективного бета-блокатора на изолированных изъязвленных гемангиомах может способствовать скорейшему заживлению и снижению числа осложнений, связанных с изъязвлением. Необходимо провести исследование, чтобы изучить безопасность и переносимость местного применения бета-блокаторов при изъязвленной гемангиоме, а также выяснить, может ли местное применение бета-блокаторов быть более эффективным, чем консервативное лечение местными антибиотиками.

В этом исследовании младенцы будут рандомизированы для получения местного антибиотика (2% мазь мупироцина для местного применения два раза в день) или местного бета-блокатора (тимолол 0,5% гелеобразующий раствор) в соответствии с графиком повышения дозы. Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии. Фотографии и измерения безопасности и эффективности будут проводиться при каждом посещении для оценки реакции на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы весом от 4 до 12 кг
  • Младенцы со скорректированным гестационным возрастом от 44 недель до 8 месяцев
  • Младенец с изъязвленной гемангиомой
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Изъязвление более 16 см2
  • Изъязвленная гемангиома с активным кровотечением или инфекцией на момент включения
  • Угрожающая заболеванием гемангиома, соответствующая критериям перорального приема пропранолола
  • Предшествующее лечение местными/пероральными кортикостероидами или пропранололом
  • Медицинский анамнез врожденного порока сердца со сниженным сердечным выбросом, инсультом/церебральной васкулопатией, активным реактивным заболеванием дыхательных путей или нарушением обмена веществ
  • Аллергическая реакция на мупироцин или тимолол в анамнезе.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые будут взаимодействовать с бета-блокаторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тимолол 0,5% гелеобразующий раствор (GFS)
Половина зачисленных субъектов получат тимолол для местного применения
Лекарство: Тимолол 0,5% гелеобразующий раствор (GFS)

График повышения дозы для местного применения:

4-8 кг: День 0-7: 1 капля через день; День 7-14: 1 капля в день; День 14 - День 60: по 1 капле два раза в день.

8-12 кг: День 07: 1 капля в день; День 7-14: по 1 капле 2 раза в день; День 14 - День 60: по 2 капли два раза в день.

Другие имена:
  • Тимолол 0,5% местно
Активный компаратор: Мупироцин 2% мазь
Половина зачисленных субъектов получит мупироцин
Лекарство: Мупироцин 2% мазь
Местное применение два раза в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • Мупироцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до реэпителизации раны
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади поверхности и глубины язвы
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Глобальная оценка исследователем болезни
Временное ограничение: В 3 месяца
Система оценки, разработанная для измерения клинического улучшения изъязвленной гемангиомы.
В 3 месяца
Уровень тимолола в сыворотке
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц терапии
Измерено через 1 месяц терапии
Оцените количество участников с изменениями уровня глюкозы после применения препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14

Мониторинг уровня глюкозы будет проводиться у пациентов, получающих Тимолол 0,5% ГФС, до и через 1 час после применения препарата в клинике.

Значения уровня глюкозы < 60 мг/дл будут считаться значимыми.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, день 7, день 14
Оцените количество участников с признаками изменения артериального давления после введения тимолола 0,5% GFS.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14

Мониторинг артериального давления будет проводиться у пациентов, получающих Тимолол 0,5% ГФС, до и через 1 час после применения препарата в клинике.

Значения артериального давления < 3-го процентиля (систолического или диастолического) будут считаться значимыми для гипотензии.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, день 7, день 14
Баллы боли (наличие или отсутствие) по шкале лица Вонга-Бейкера
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца

Исследователи будут опрашивать лиц, осуществляющих уход, об общих осложнениях изъязвленных гемангиом (боль, инфекция, кровотечение) при каждом посещении на протяжении всего исследования. Боль будет оцениваться по шкале лиц Вонга-Бейкера.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца
Количество участников с наличием или отсутствием инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца

Исследователи будут опрашивать лиц, осуществляющих уход, об общих осложнениях изъязвленных гемангиом (боль, инфекция, кровотечение) при каждом посещении на протяжении всего исследования. Инфекцию будут клинически оценивать по наличию дренажа или экссудата и/или положительному результату посева.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца
Количество участников с наличием (или отсутствием) активного кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца

Исследователи будут опрашивать лиц, осуществляющих уход, об общих осложнениях изъязвленных гемангиом (боль, инфекция, кровотечение) при каждом посещении на протяжении всего исследования. Инфекцию будут клинически оценивать по наличию активного кровотечения.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 1 месяц, 2 месяца
Оцените количество участников с изменениями частоты сердечных сокращений после применения препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14

Пациентам, получающим тимолол 0,5% GFS, будет проводиться мониторинг уровня глюкозы и жизненно важных функций до и через 1 час после применения препарата в клинике.

Значения частоты сердечных сокращений < 3-го процентиля будут считаться значимыми и указывать на брадикардию.

Субъектов будут наблюдать в клинике на 7-й день, 14-й день, через 1 месяц и 2 месяца после начала терапии и через 1 месяц после завершения терапии.
Исходный уровень, день 7, день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Society for Pediatric Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Главный следователь: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Главный следователь: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-007923

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться