Opção de Timolol para Hemangiomas Ulcerados (TOUCH Trial) (TOUCH)
A eficácia da solução formadora de gel de timolol 0,5% para o tratamento de hemangiomas ulcerados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ulceração é a complicação mais comum associada aos hemangiomas infantis. A ulceração e o atraso na cicatrização da ferida colocam os pacientes em risco de infecção, sangramento, dor e cicatrizes permanentes. Atualmente, o cuidado dos hemangiomas ulcerados é extremamente difícil e os pacientes muitas vezes estão sujeitos a múltiplas modalidades de tratamento.
Nos últimos dois anos, o principal avanço no tratamento de hemangiomas foi o uso do betabloqueador oral não seletivo propranolol para interromper o crescimento e promover a involução dos hemangiomas. A literatura recente também sugere que os betabloqueadores podem ter um papel em ajudar as feridas ulceradas a se reepitelizar.
O uso de betabloqueador tópico não seletivo em hemangiomas ulcerados isolados pode promover cicatrização precoce e reduzir o número de complicações associadas à ulceração. A investigação é necessária para explorar a segurança e a tolerabilidade da aplicação de um betabloqueador tópico em um hemangioma ulcerado e se o betabloqueador tópico pode ser mais eficaz do que o tratamento conservador com antibióticos tópicos.
Neste estudo, os bebês serão randomizados para receber um antibiótico tópico (mupirocina tópica 2% pomada duas vezes ao dia) ou um betabloqueador tópico (Timolol 0,5% Gel Forming Solution) de acordo com um esquema de escalonamento de dose. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. Fotografias e medidas de segurança e eficácia serão tiradas em cada visita para avaliar a resposta à terapia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com peso entre 4-12kg
- Lactentes com idade gestacional corrigida 44 semanas - 8 meses de idade
- Lactente com hemangioma ulcerado
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ulceração maior que 16cm2
- Hemangioma ulcerado com sangramento ativo ou infecção no momento da inscrição
- Hemangioma com risco de doença preenchendo os critérios para propranolol oral
- Tratamento prévio com corticosteroide tópico/oral ou propranolol
- Histórico médico de doença cardíaca congênita com diminuição do débito cardíaco, acidente vascular cerebral/vasculopatia cerebral, doença reativa ativa das vias aéreas ou distúrbio metabólico
- História de reação alérgica à Mupirocina ou Timolol
- Atualmente tomando medicamentos que interagem com betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Formadora de Gel de Timolol 0,5% (GFS)
Metade dos indivíduos inscritos receberá Timolol tópico
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Esquema de escalonamento baseado em dose para aplicação tópica: 4-8 kg: Dia 0-7: 1 gota em dias alternados; Dia 7-14: 1 gota por dia; Dia 14 - Dia 60: 1 gota duas vezes por dia 8-12kg: Dia 07: 1 gota ao dia; Dia 7-14: 1 gota duas vezes por dia; Dia 14 - Dia 60: 2 gotas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mupirocina 2% pomada
Metade dos indivíduos inscritos receberá Mupirocina
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Aplicação tópica duas vezes por dia durante 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para reepitelização da ferida
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na área e profundidade da superfície da úlcera
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Avaliação Global de Doenças do Investigador
Prazo: Aos 3 meses
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Um sistema de pontuação desenvolvido para medir a melhora clínica do hemangioma ulcerado.
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Aos 3 meses
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Nível Sérico de Timolol
Prazo: Medido em 1 mês de terapia
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Medido em 1 mês de terapia
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Avalie o número de participantes com alterações nos níveis de glicose após a aplicação do medicamento
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14
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O monitoramento da glicose será realizado para pacientes que receberam Timolol 0,5% GFS antes e 1 hora após a aplicação do medicamento na clínica. Valores de glicose < 60 mg/dL serão considerados significativos. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14
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Avaliar o número de participantes com evidência de alterações na pressão arterial após a administração de Timolol 0,5% GFS
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14
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O monitoramento da pressão arterial será realizado para pacientes que receberam Timolol 0,5% GFS antes e 1 hora após a aplicação do medicamento na clínica. Valores de pressão arterial < percentil 3 (sistólica ou diastólica) serão considerados significativos para hipotensão. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14
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Escores de dor (presença ou ausência) na escala de faces de Wong-Baker
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Os investigadores irão questionar os cuidadores sobre as complicações comuns dos hemangiomas ulcerados (dor, infecção, sangramento) em cada visita ao longo do estudo. A dor será avaliada por meio da escala de faces de Wong-Baker. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Número de participantes com presença ou ausência de Infecção
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Os investigadores irão questionar os cuidadores sobre as complicações comuns dos hemangiomas ulcerados (dor, infecção, sangramento) em cada visita ao longo do estudo. A infecção será avaliada clinicamente pela presença de drenagem ou exsudato e/ou positividade da cultura. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Número de participantes com presença (ou ausência) de sangramento ativo
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Os investigadores irão questionar os cuidadores sobre as complicações comuns dos hemangiomas ulcerados (dor, infecção, sangramento) em cada visita ao longo do estudo. A infecção será avaliada clinicamente pela presença de sangramento ativo. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14, 1 mês, 2 meses
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Avalie o número de participantes com alterações na frequência cardíaca após a aplicação da droga
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14
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O monitoramento da glicose e dos sinais vitais será realizado para pacientes que receberam Timolol 0,5% GFS antes e 1 hora após a aplicação do medicamento na clínica. Valores de frequência cardíaca < percentil 3 serão considerados significativos e indicativos de bradicardia. Os indivíduos serão vistos na clínica no dia 7, dia 14, 1 mês e 2 meses em terapia e 1 mês após a conclusão da terapia. |
Linha de base, dia 7, dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- Investigador principal: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- Investigador principal: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Úlcera
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Timolol
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- 10-007923
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