Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Timolol-alternativ för ulcererade hemangiom (TOUCH-försök) (TOUCH)

16 januari 2014 uppdaterad av: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Effekten av Timolol 0,5 % gelbildande lösning för behandling av ulcererade hemangiom

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida Timolol 0,5 % gelbildande lösning är säker och effektiv för att främja sårläkning av infantila ulcererade hemangiom jämfört med vanlig konservativ behandling med topikal antibiotika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sårbildning är den vanligaste komplikationen i samband med infantila hemangiom. Sårbildning och försenad sårläkning riskerar patienter att drabbas av infektion, blödning, smärta och bestående ärrbildning. För närvarande är vården av ulcerösa hemangiom extremt svår och patienter är ofta föremål för flera behandlingsformer.

Under de senaste två åren har det ledande framstegen i behandlingen av hemangiom varit användningen av den icke-selektiva, orala betablockeraren propranolol för att hejda tillväxten och främja involution av hemangiom. Ny litteratur tyder också på att betablockerare kan ha en roll i att hjälpa sårbildade sår att återepiteliseras.

Användning av en topikal icke-selektiv betablockerare på isolerade ulcererade hemangiom kan främja tidig läkning och minska antalet komplikationer i samband med sårbildning. Utredning behövs för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av att applicera en topikal betablockerare på ett ulcererat hemangiom och huruvida topisk betablockad kan vara mer effektiv än konservativ vård med topikala antibiotika.

I denna studie kommer spädbarn att randomiseras till att antingen få ett aktuellt antibiotikum (aktuellt mupirocin 2% salva två gånger per dag) eller en lokal betablockerare (Timolol 0,5 % gelbildande lösning) enligt ett dosökningsschema. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi. Fotografier och mätningar av säkerhet och effekt kommer att tas vid varje besök för att bedöma svaret på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som väger mellan 4-12 kg
  • Spädbarn med korrigerad graviditetsålder 44 veckor - 8 månaders ålder
  • Spädbarn med ulcererat hemangiom
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sårbildning större än 16cm2
  • Ulcererat hemangiom med aktiv blödning eller infektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Sjukdomshotande hemangiom som uppfyller kriterierna för oral propranolol
  • Tidigare behandling med topikal/oral kortikosteroid eller propranolol
  • Medicinsk historia av medfödd hjärtsjukdom med minskad hjärtminutvolym, stroke/cerebral vaskulopati, aktiv reaktiv luftvägssjukdom eller metabolisk störning
  • Historik med en allergisk reaktion mot Mupirocin eller Timolol
  • Tar för närvarande medicin som skulle interagera med betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Timolol 0,5 % gelbildande lösning (GFS)
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att få aktuell Timolol
Läkemedel: Timolol 0,5 % gelbildande lösning (GFS)

Dosbaserat eskaleringsschema för lokal applicering:

4-8 kg: Dag 0-7: 1 droppe varannan dag; Dag 7-14: 1 droppe dagligen; Dag 14 - Dag 60: 1 droppe två gånger per dag

8-12 kg: Dag 07: 1 droppe dagligen; Dag 7-14: 1 droppe två gånger per dag; Dag 14 - Dag 60: 2 droppar två gånger per dag

Andra namn:
  • Timolol 0,5% topikal
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salva
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att få Mupirocin
Läkemedel: Mupirocin 2% salva
Topisk applicering två gånger per dag i 60 dagar
Andra namn:
  • Mupirocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att åter-epitelisera sår
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sårets ytarea och djup
Tidsram: Vid 3 månader
Vid 3 månader
Utredarens globala utvärdering av sjukdom
Tidsram: Vid 3 månader
Ett poängsystem utvecklat för att mäta klinisk förbättring av ulcererat hemangiom.
Vid 3 månader
Timolol serumnivå
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad in i terapin
Uppmätt vid 1 månad in i terapin
Utvärdera antalet deltagare med förändringar i glukosnivåer efter att läkemedlet applicerats
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14

Glukosövervakning kommer att utföras för patienter som får Timolol 0,5 % GFS före och 1 timme efter att läkemedlet applicerats på kliniken.

Glukosvärden < 60 mg/dL anses vara signifikanta.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14
Utvärdera antalet deltagare med tecken på förändringar i blodtrycket efter administrering av Timolol 0,5 % GFS
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14

Blodtrycksövervakning kommer att utföras för patienter som får Timolol 0,5 % GFS före och 1 timme efter att läkemedlet applicerats på kliniken.

Blodtrycksvärden < 3:e percentilen (systolisk eller diastolisk) anses signifikant för hypotoni.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14
Smärtpoäng (närvaro eller frånvaro) på Wong-Bakers ansiktsskala
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader

Utredarna kommer att fråga vårdgivare om vanliga komplikationer av ulcererade hemangiom (smärta, infektion, blödning) vid varje besök under studien. Smärta kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker ansiktsskalan.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av infektion
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader

Utredarna kommer att fråga vårdgivare om vanliga komplikationer av ulcererade hemangiom (smärta, infektion, blödning) vid varje besök under studien. Infektion kommer att bedömas kliniskt genom närvaro av dränering eller exsudat och/eller kulturpositivitet.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader
Antal deltagare med närvaro (eller frånvaro) av aktiv blödning
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader

Utredarna kommer att fråga vårdgivare om vanliga komplikationer av ulcererade hemangiom (smärta, infektion, blödning) vid varje besök under studien. Infektion kommer att bedömas kliniskt genom närvaro av aktiv blödning.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14, 1 månad, 2 månader
Utvärdera antalet deltagare med förändringar i hjärtfrekvens efter att drogen applicerats
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 14

Kontroll av glukos och vitala tecken kommer att utföras för patienter som får Timolol 0,5 % GFS före och 1 timme efter att läkemedlet applicerats på kliniken.

Hjärtfrekvensvärden < 3:e percentilen kommer att anses vara signifikanta och indikera bradykardi.

Patienterna kommer att ses på kliniken dag 7, dag 14, 1 månad och 2 månader efter terapin och 1 månad efter avslutad terapi.
Baslinje, dag 7, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Society for Pediatric Dermatology

Utredare

  • Huvudutredare: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Huvudutredare: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Huvudutredare: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-007923

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infantila hemangiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera