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Option timolol pour les hémangiomes ulcérés (essai TOUCH) (TOUCH)

16 janvier 2014 mis à jour par: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

L'efficacité de la solution gélifiante de timolol à 0,5 % pour le traitement des hémangiomes ulcérés

Le but de cette étude est de déterminer si la solution gélifiante de timolol à 0,5 % est sûre et efficace pour favoriser la cicatrisation des hémangiomes ulcérés infantiles par rapport à la prise en charge conservatrice standard avec un antibiotique topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcération est la complication la plus fréquente associée aux hémangiomes infantiles. L'ulcération et le retard de cicatrisation des plaies exposent les patients à un risque d'infection, de saignement, de douleur et de cicatrices permanentes. Actuellement, la prise en charge des hémangiomes ulcérés est extrêmement difficile et les patients sont souvent soumis à de multiples modalités de traitement.

Au cours des deux dernières années, la principale avancée dans le traitement des hémangiomes a été l'utilisation du propranolol, un bêta-bloquant oral non sélectif, pour arrêter la croissance et favoriser l'involution des hémangiomes. La littérature récente suggère également que les bêta-bloquants peuvent jouer un rôle en aidant les plaies ulcérées à se réépithélialiser.

L'utilisation d'un bêta-bloquant topique non sélectif sur des hémangiomes ulcérés isolés peut favoriser une cicatrisation précoce et réduire le nombre de complications associées à l'ulcération. Une enquête est nécessaire pour explorer la sécurité et la tolérabilité de l'application d'un bêta-bloquant topique sur un hémangiome ulcéré et si le bêta-bloquant topique peut être plus efficace que les soins conservateurs avec des antibiotiques topiques.

Dans cette étude, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit un antibiotique topique (pommade topique de mupirocine à 2 % deux fois par jour) soit un bêta-bloquant topique (solution gélifiante de timolol à 0,5 %) selon un schéma d'escalade de dose. Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement. Des photographies et des mesures de sécurité et d'efficacité seront prises à chaque visite pour évaluer la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons pesant entre 4 et 12 kg
  • Nourrissons avec âge gestationnel corrigé de 44 semaines à 8 mois
  • Nourrisson avec un hémangiome ulcéré
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ulcération de plus de 16 cm2
  • Hémangiome ulcéré avec saignement actif ou infection au moment de l'inscription
  • Hémangiome menaçant la maladie répondant aux critères du propranolol oral
  • Traitement antérieur avec un corticostéroïde topique/oral ou du propranolol
  • Antécédents médicaux de cardiopathie congénitale avec diminution du débit cardiaque, accident vasculaire cérébral/vasculopathie cérébrale, maladie réactive active des voies respiratoires ou trouble métabolique
  • Antécédents de réaction allergique à la mupirocine ou au timolol
  • Prend actuellement des médicaments qui interagiraient avec les bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution gélifiante de timolol à 0,5 % (GFS)
La moitié des sujets inscrits recevront du timolol topique
Médicament: Solution gélifiante de timolol à 0,5 % (GFS)

Calendrier d'escalade basé sur la dose pour l'application topique :

4-8 kg : Jour 0-7 : 1 goutte tous les deux jours ; Jour 7-14 : 1 goutte par jour ; Jour 14 - Jour 60 : 1 goutte deux fois par jour

8-12 kg : Jour 07 : 1 goutte par jour ; Jour 7-14 : 1 goutte deux fois par jour ; Jour 14 - Jour 60 : 2 gouttes deux fois par jour

Autres noms:
  • Timolol 0,5 % topique
Comparateur actif: Pommade à la mupirocine à 2 %
La moitié des sujets inscrits recevront Mupirocin
Médicament: Pommade à la mupirocine à 2 %
Application topique deux fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
  • Mupirocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réépithélisation de la plaie
Délai: A 3 mois
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la surface et de la profondeur de l'ulcère
Délai: A 3 mois
A 3 mois
Évaluation globale de la maladie par l'investigateur
Délai: A 3 mois
Un système de notation développé pour mesurer l'amélioration clinique de l'hémangiome ulcéré.
A 3 mois
Taux sérique de timolol
Délai: Mesuré à 1 mois de traitement
Mesuré à 1 mois de traitement
Évaluer le nombre de participants avec des changements dans les niveaux de glucose après l'application du médicament
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 14

Une surveillance de la glycémie sera effectuée pour les patients recevant du timolol 0,5 % GFS avant et 1 heure après l'application du médicament en clinique.

Les valeurs de glucose < 60 mg/dL seront considérées comme significatives.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Ligne de base, jour 7, jour 14
Évaluer le nombre de participants présentant des signes de changements de la pression artérielle après l'administration de Timolol 0,5 % GFS
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 14

Une surveillance de la pression artérielle sera effectuée pour les patients recevant du timolol 0,5 % GFS avant et 1 heure après l'application du médicament en clinique.

Les valeurs de pression artérielle < 3e centile (systolique ou diastolique) seront considérées comme significatives pour l'hypotension.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Ligne de base, jour 7, jour 14
Scores de douleur (présence ou absence) sur l'échelle des visages de Wong-Baker
Délai: Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois

Les enquêteurs interrogeront les soignants sur les complications courantes des hémangiomes ulcérés (douleur, infection, saignement) à chaque visite tout au long de l'étude. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle des visages de Wong-Baker.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois
Nombre de participants avec présence ou absence d'infection
Délai: Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois

Les enquêteurs interrogeront les soignants sur les complications courantes des hémangiomes ulcérés (douleur, infection, saignement) à chaque visite tout au long de l'étude. L'infection sera évaluée cliniquement par la présence de drainage ou d'exsudat et/ou la positivité de la culture.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois
Nombre de participants avec présence (ou absence) de saignement actif
Délai: Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois

Les enquêteurs interrogeront les soignants sur les complications courantes des hémangiomes ulcérés (douleur, infection, saignement) à chaque visite tout au long de l'étude. L'infection sera évaluée cliniquement par la présence d'un saignement actif.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Baseline, jour 7, jour 14, 1 mois, 2 mois
Évaluer le nombre de participants présentant des changements de fréquence cardiaque après l'application du médicament
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 14

Une surveillance de la glycémie et des signes vitaux sera effectuée pour les patients recevant du timolol 0,5 % GFS avant et 1 heure après l'application du médicament en clinique.

Les valeurs de fréquence cardiaque < 3e centile seront considérées comme significatives et indicatives d'une bradycardie.

Les sujets seront vus en clinique le jour 7, le jour 14, 1 mois et 2 mois après le début du traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Ligne de base, jour 7, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Society for Pediatric Dermatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Chercheur principal: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Chercheur principal: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007923

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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