Opción de timolol para hemangiomas ulcerados (ensayo TOUCH) (TOUCH)
La eficacia de la solución formadora de gel de timolol al 0,5 % para el tratamiento de hemangiomas ulcerados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ulceración es la complicación más común asociada con los hemangiomas infantiles. La ulceración y el retraso en la cicatrización de heridas ponen a los pacientes en riesgo de infección, sangrado, dolor y cicatrización permanente. Actualmente, el cuidado de los hemangiomas ulcerados es extremadamente difícil y los pacientes suelen estar sujetos a múltiples modalidades de tratamiento.
En los últimos dos años, el principal avance en el tratamiento de los hemangiomas ha sido el uso del betabloqueante oral no selectivo propranolol para detener el crecimiento y promover la involución de los hemangiomas. La literatura reciente también sugiere que los bloqueadores beta pueden tener un papel en ayudar a reepitelizar las heridas ulceradas.
El uso de un betabloqueante tópico no selectivo en hemangiomas ulcerados aislados puede promover la curación temprana y reducir el número de complicaciones asociadas con la ulceración. Se necesita investigación para explorar la seguridad y la tolerabilidad de aplicar un betabloqueante tópico en un hemangioma ulcerado y si el betabloqueante tópico puede ser más eficaz que el tratamiento conservador con antibióticos tópicos.
En este estudio, los bebés serán aleatorizados para recibir un antibiótico tópico (pomada tópica de mupirocina al 2 % dos veces al día) o un betabloqueante tópico (solución formadora de gel de timolol al 0,5 %) de acuerdo con un programa de aumento de dosis. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. Se tomarán fotografías y medidas de seguridad y eficacia en cada visita para evaluar la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés que pesen entre 4 y 12 kg.
- Lactantes con edad gestacional corregida de 44 semanas a 8 meses de edad
- Lactante con un hemangioma ulcerado
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ulceración mayor de 16 cm2
- Hemangioma ulcerado con sangrado activo o infección en el momento de la inscripción
- Hemangioma con riesgo de enfermedad que cumple los criterios para propranolol oral
- Tratamiento previo con corticoides tópicos/orales o propranolol
- Antecedentes médicos de cardiopatía congénita con disminución del gasto cardíaco, accidente cerebrovascular/vasculopatía cerebral, enfermedad reactiva activa de las vías respiratorias o trastorno metabólico
- Antecedentes de una reacción alérgica a la mupirocina o al timolol
- Actualmente toma medicamentos que interactuarían con los betabloqueantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución formadora de gel de timolol al 0,5 % (GFS)
La mitad de los sujetos inscritos recibirán Timolol tópico
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Calendario de escalada basado en la dosis para la aplicación tópica: 4-8 kg: Día 0-7: 1 gota en días alternos; Día 7-14: 1 gota diaria; Día 14 - Día 60: 1 gota dos veces al día 8-12 kg: Día 07: 1 gota diaria; Día 7-14: 1 gota dos veces al día; Día 14 - Día 60: 2 gotas dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento de mupirocina al 2%
La mitad de los sujetos inscritos recibirán mupirocina
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Aplicación tópica dos veces al día durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la reepitelización de heridas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área superficial y la profundidad de la úlcera
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Evaluación global de la enfermedad del investigador
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Un sistema de puntuación desarrollado para medir la mejoría clínica del hemangioma ulcerado.
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A los 3 meses
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Nivel sérico de timolol
Periodo de tiempo: Medido a 1 mes de terapia
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Medido a 1 mes de terapia
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Evaluar el número de participantes con cambios en los niveles de glucosa después de aplicar el fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14
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Se realizará un control de la glucosa en los pacientes que reciban timolol al 0,5 % GFS antes y 1 hora después de la aplicación del fármaco en la clínica. Se considerarán significativos valores de glucosa < 60 mg/dL. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea de base, día 7, día 14
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Evaluar el número de participantes con evidencia de cambios en la presión arterial luego de la administración de Timolol 0.5% GFS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14
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Se controlará la presión arterial de los pacientes que reciban timolol al 0,5 % GFS antes y 1 hora después de la aplicación del fármaco en la clínica. Los valores de presión arterial < percentil 3 (sistólico o diastólico) se considerarán significativos para la hipotensión. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea de base, día 7, día 14
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Puntuaciones de dolor (presencia o ausencia) en la escala de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Los investigadores preguntarán a los cuidadores sobre las complicaciones comunes de los hemangiomas ulcerados (dolor, infección, sangrado) en cada visita durante el estudio. El dolor se evaluará mediante la escala de rostros de Wong-Baker. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Número de participantes con presencia o ausencia de Infección
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Los investigadores preguntarán a los cuidadores sobre las complicaciones comunes de los hemangiomas ulcerados (dolor, infección, sangrado) en cada visita durante el estudio. La infección se evaluará clínicamente por la presencia de drenaje o exudado y/o positividad del cultivo. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Número de participantes con presencia (o ausencia) de sangrado activo
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Los investigadores preguntarán a los cuidadores sobre las complicaciones comunes de los hemangiomas ulcerados (dolor, infección, sangrado) en cada visita durante el estudio. La infección se evaluará clínicamente por la presencia de sangrado activo. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea base, día 7, día 14, 1 mes, 2 meses
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Evaluar el número de participantes con cambios en la frecuencia cardíaca después de aplicar el fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 14
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Se realizará un control de la glucosa y los signos vitales de los pacientes que reciban timolol al 0,5 % GFS antes y 1 hora después de la aplicación del fármaco en la clínica. Los valores de frecuencia cardíaca < percentil 3 se considerarán significativos e indicativos de bradicardia. Los sujetos serán vistos en la clínica el día 7, el día 14, 1 mes y 2 meses después de la terapia y 1 mes después de que se complete la terapia. |
Línea de base, día 7, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
- Investigador principal: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
- Investigador principal: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pope E, Chakkittakandiyil A. Topical timolol gel for infantile hemangiomas: a pilot study. Arch Dermatol. 2010 May;146(5):564-5. doi: 10.1001/archdermatol.2010.67. No abstract available.
- Sivamani RK, Pullar CE, Manabat-Hidalgo CG, Rocke DM, Carlsen RC, Greenhalgh DG, Isseroff RR. Stress-mediated increases in systemic and local epinephrine impair skin wound healing: potential new indication for beta blockers. PLoS Med. 2009 Jan 13;6(1):e12. doi: 10.1371/journal.pmed.1000012.
- Sans V, de la Roque ED, Berge J, Grenier N, Boralevi F, Mazereeuw-Hautier J, Lipsker D, Dupuis E, Ezzedine K, Vergnes P, Taieb A, Leaute-Labreze C. Propranolol for severe infantile hemangiomas: follow-up report. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e423-31. doi: 10.1542/peds.2008-3458. Epub 2009 Aug 10.
- Khunger N, Pahwa M. Dramatic response to topical timolol lotion of a large hemifacial infantile haemangioma associated with PHACE syndrome. Br J Dermatol. 2011 Apr;164(4):886-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10177.x. No abstract available.
- Chamlin SL, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Frieden IJ, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Mancini AJ. Multicenter prospective study of ulcerated hemangiomas. J Pediatr. 2007 Dec;151(6):684-9, 689.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.055. Epub 2007 Aug 24. Erratum In: J Pediatr. 2008 Apr;152(4):597.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Timolol
- Mupirocina
Otros números de identificación del estudio
- 10-007923
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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