Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timolol-mulighed for ulcererede hæmangiomer (TOUCH-forsøg) (TOUCH)

16. januar 2014 opdateret af: Albert Yan, Children's Hospital of Philadelphia

Effekten af ​​Timolol 0,5 % geldannende opløsning til behandling af ulcererede hæmangiomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Timolol 0,5% Gel Forming Solution er sikker og effektiv til at fremme sårheling af infantile ulcererede hæmangiomer sammenlignet med standard konservativ behandling med topisk antibiotika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ulceration er den mest almindelige komplikation forbundet med infantile hæmangiomer. Sårdannelse og forsinkelse i sårheling giver patienter risiko for infektion, blødning, smerte og permanent ardannelse. I øjeblikket er behandlingen af ​​ulcererede hæmangiomer ekstremt vanskelig, og patienter er ofte underlagt flere behandlingsmodaliteter.

I de seneste to år har det førende fremskridt i behandlingen af ​​hæmangiomer været brugen af ​​den ikke-selektive, orale betablokker propranolol til at standse vækst og fremme involution af hæmangiomer. Nyere litteratur tyder også på, at betablokkere kan have en rolle i at hjælpe ulcererede sår med at re-epiteliseres.

Brugen af ​​en topisk ikke-selektiv betablokker på isolerede ulcererede hæmangiomer kan fremme tidlig heling og reducere antallet af komplikationer forbundet med ulceration. Det er nødvendigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten ved at anvende en topisk betablokker på et ulcereret hæmangiom, og om topisk betablokade kan være mere effektiv end konservativ behandling med topiske antibiotika.

I denne undersøgelse vil spædbørn blive randomiseret til enten at modtage et topisk antibiotikum (topisk mupirocin 2% salve to gange dagligt) eller en topisk betablokker (Timolol 0,5% Gel Forming Solution) i henhold til en dosis-eskaleringsplan. Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet. Fotografier og sikkerheds- og effektmålinger vil blive taget ved hvert besøg for at vurdere respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der vejer mellem 4-12 kg
  • Spædbørn med korrigeret gestationsalder 44 uger - 8 måneder
  • Spædbarn med ulcereret hæmangiom
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårdannelse større end 16cm2
  • Ulcereret hæmangiom med aktiv blødning eller infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Sygdomstruende hæmangiom, der opfylder kriterierne for oral propranolol
  • Tidligere behandling med topisk/oral kortikosteroid eller propranolol
  • Sygehistorie med medfødt hjertesygdom med nedsat hjertevolumen, slagtilfælde/cerebral vaskulopati, aktiv reaktiv luftvejssygdom eller stofskiftesygdom
  • Anamnese med en allergisk reaktion over for Mupirocin eller Timolol
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan interagere med betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Timolol 0,5% Gel Forming Solution (GFS)
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage aktuel Timolol
Medicin: Timolol 0,5% Gel Forming Solution (GFS)

Dosisbaseret eskaleringsplan for topisk påføring:

4-8 kg: Dag 0-7: 1 dråbe hver anden dag; Dag 7-14: 1 dråbe dagligt; Dag 14 - Dag 60: 1 dråbe to gange om dagen

8-12 kg: Dag 07: 1 dråbe dagligt; Dag 7-14: 1 dråbe to gange om dagen; Dag 14 - Dag 60: 2 dråber to gange om dagen

Andre navne:
  • Timolol 0,5% topisk
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salve
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Mupirocin
Medicin: Mupirocin 2% salve
Topisk påføring to gange dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • Mupirocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til re-epitelisering af sår
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i såroverfladeareal og -dybde
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Investigator's Global Evaluation of Disease
Tidsramme: Ved 3 måneder
Et scoringssystem udviklet til at måle klinisk forbedring af ulcereret hæmangiom.
Ved 3 måneder
Timolol serum niveau
Tidsramme: Målt efter 1 måned i terapien
Målt efter 1 måned i terapien
Evaluer antallet af deltagere med ændringer i glukoseniveauer efter påføring af lægemidlet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14

Glukosemonitorering vil blive udført for patienter, der får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time efter lægemidlet er påført i klinikken.

Glucoseværdier < 60 mg/dL vil blive betragtet som signifikante.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14
Evaluer antallet af deltagere med tegn på ændringer i blodtrykket efter administration af Timolol 0,5 % GFS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14

Blodtryksmonitorering vil blive udført for patienter, der får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time efter lægemidlet er påført i klinikken.

Blodtryksværdier < 3. percentil (systolisk eller diastolisk) vil blive betragtet som signifikante for hypotension.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14
Smertescore (tilstedeværelse eller fravær) på Wong-Baker ansigtsskalaen
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Efterforskere vil udspørge plejepersonale om almindelige komplikationer af ulcererede hæmangiomer (smerte, infektion, blødning) ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker ansigtsskalaen.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af infektion
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Efterforskere vil udspørge plejepersonale om almindelige komplikationer af ulcererede hæmangiomer (smerte, infektion, blødning) ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen. Infektion vil blive klinisk vurderet ved tilstedeværelse af dræning eller ekssudat og/eller kulturpositivitet.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse (eller fravær) af aktiv blødning
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder

Efterforskere vil udspørge plejepersonale om almindelige komplikationer af ulcererede hæmangiomer (smerte, infektion, blødning) ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen. Infektion vil blive klinisk vurderet ved tilstedeværelse af aktiv blødning.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14, 1 måned, 2 måneder
Evaluer antallet af deltagere med ændringer i hjertefrekvens efter påføring af lægemidlet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14

Glukose- og vitale tegnmonitorering vil blive udført for patienter, der får Timolol 0,5 % GFS før og 1 time efter lægemidlet er påført i klinikken.

Pulsværdier < 3. percentil vil blive betragtet som signifikante og indikative for bradykardi.

Forsøgspersoner vil blive tilset i klinikken på dag 7, dag 14, 1 måned og 2 måneder i terapien og 1 måned efter terapien er afsluttet.
Baseline, dag 7, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Society for Pediatric Dermatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert C. Yan, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Chair of Pediatric Dermatology
  • Ledende efterforsker: Vikash S. Oza, MD, Children's Hospital of Philadelphia, Attending Physician
  • Ledende efterforsker: Patrick McMahon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile hæmangiomer

Kliniske forsøg med Timolol 0,5% Gel Forming Solution (GFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner