糖尿病性足潰瘍にサンチルを使用
2014年6月30日 更新者：Healthpoint
糖尿病性足の創傷のケアにおけるシャープ外科的デブリドマンとシャープ外科的デブリドマンに補助的に使用されるコラゲナーゼサンチル®軟膏の比較
この研究に登録された被験者は、毎日サンチルを使用するか、糖尿病性足の傷に対して最大6週間標準的なケア手順に従います。 6週間の治療後、被験者はさらに6週間フォローアップ段階に進みます。 治験担当医師は、毎週（最大 12 週間）オフィスで創傷を観察し、創傷が治癒しているかどうかを確認します。 各診療所訪問時の多くの要因に応じて、治験担当医師は鋭利なデブリドマンと呼ばれる手順を使用して、傷から死んだ皮膚を取り除くこともあります.
この研究では、Santyl による糖尿病性足の創傷の毎日の治療が、他の方法で治療された糖尿病性足の創傷よりも、研究期間中、より迅速な治癒、より健康的な創傷、および必要な鋭利なデブリードマンの減少をもたらすという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Aung Foothealth Clinics
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- Foot Healthcare Associates, PC
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Hospital Wound Care Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- UNTHSC Fort Worth
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Robert Wunderlich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 18歳以上の被験者。 治験責任医師の意見では、被験者の肌の色が研究の評価を妨げないという条件で、被験者は性別、人種、肌のタイプを問わない。
- 0.5 cm2 ～ 10 cm2 (スクリーニング来院時に測定) で、期間が 30 日以上ある標的潰瘍 (患者の病歴または患者の発症報告に記録されている) 鋭い外科的デブリードマンが必要。
- 足首上腕血圧指数 (ABI) が 0.7 を超え、1.1 以下であることによって証明される、十分な動脈血流。 ABI が 1.1 より大きい場合、つま先の圧力が 40 mmHg を超えるか、TcPO2 が 40 mmHg 以上でなければなりません。 足指圧または TcPO2 のいずれかを独立した測定値として使用することもできますが、両方を取得する場合は、それぞれがそれぞれのカットオフを満たしている必要があります。
- あるいは、標的潰瘍のある足の領域への適切な流れと一致するドップラー波形 (二相性または三相性波形) が許容されます。
- 臨床評価に基づいて感染していない標的潰瘍。
- -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- -指示に従い、自宅でドレッシングの変更を実行できるか、プロトコルに従ってドレッシングの変更を実行できる介護者がいる。
- 足の潰瘍の重さを軽減するために、必要に応じて適切な除荷装置を喜んで使用します。
- -血糖値を制御するためにインスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする真性糖尿病（タイプ1または2）の病歴。
CBCおよび血液化学値は次のとおりです。
- 血清アルブミン≧2.0g/dL
- 15mg/dL以上のプレアルブミン値
- アルカリホスファターゼ ≤ 500 U/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 200 U/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 175 U/L
- 血清総ビリルビン≦3.0mg/dL
- 血清BUN < 75mg/dL
- 血清クレアチニン≤4.5mg/dL
- HbA1c≦12%
- ヘモグロビン (Hgb) > 8.0 g/dL
- 白血球 > 2.0 x 109/L
- 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L
- 血小板数 > 50 x 109/L
除外基準
- -研究薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症。
- 標的潰瘍はデブリドマンを必要としません。
- 制御されていない出血障害。
- 標的創傷の蜂窩織炎、リンパ管の線条、深部組織膿瘍、壊疽、または筋肉、腱、関節または骨の感染。
- 全身毒性または代謝不安定性を伴う感染症（例：発熱、悪寒、頻脈、低血圧、錯乱、嘔吐、白血球増多、アシドーシス、重度の高血糖、高窒素血症）。
次のいずれか:
- 標的潰瘍トンネリング
- -標的潰瘍には、治験責任医師の医学的判断による高圧または陰圧療法が必要です
- ターゲットの潰瘍はかかとにあり、オフロードできません
- 標的潰瘍は、オフロードできないシャルコー変形の上にある
- 注: 効果的な除荷が不可能でない限り、かかとの潰瘍またはシャルコー上の潰瘍は除外されません。
- -病歴によって決定される、対象の足の現在進行中の骨髄炎。
- -スクリーニング訪問から30日以内の別の治験への参加。
- 下にある組織（すなわち、脂肪、筋膜、腱、筋肉、骨）を含む標的潰瘍。
- 非神経障害性足の標的潰瘍 (神経障害性とは、Semmes-Weinstein 5.07 または創傷周囲の同等のモノフィラメントを使用して 10 グラムの圧力を感知できないことと定義されます)。
- 注: モノフィラメント テスト結果を文書化する必要があります。
- 慢性肉芽腫症、白血球接着障害、または重度の好中球減少症の診断。
以下のいずれかによる現在の治療（スクリーニング来院時）：
- 全身性コルチコステロイド
- 免疫抑制剤
- 化学療法剤
- 抗ウイルス剤
- 血小板由来増殖因子（Regranexなど）
- 生体皮膚同等物（アプリグラフなど）
- 代用皮膚（ダーマグラフト、インテグラなど）
- 標的潰瘍の全身抗生物質療法または局所抗生物質療法
- -スクリーニング前の30日以内の対象下肢への放射線療法 メディカルモニターおよび/または治験責任医師は、正当な医学的理由により対象が不適格であると宣言する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：サンティル
2mm サンチルを 1 日 1 回塗布。
|
2 mm サンチルを 1 日 1 回塗布
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標準ケア
|
標準ケア
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面積の平均変化率
時間枠：6週と12週
|
ARANZ Silhouetteデジタル創傷イメージングおよび測定装置を使用して、創傷面積を測定しました。
6 週間の治療期間の終わりと 12 週間の研究期間全体のそれぞれの終わりでの標的創傷領域のベースラインからの変化の平均パーセント (%) は、二元配置 ANCOVA モデルを使用して計算されました。
|
6週と12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。