使用 Santyl 治疗糖尿病足溃疡

纳入标准

• 提供书面知情同意书，包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。
• 受试者年满 18 岁。 受试者可以是任何性别和任何种族或皮肤类型，前提是研究者认为他们的肤色不会干扰研究评估。
• 目标溃疡，其范围为 0.5 cm2 - 10 cm2（在筛选访视时测量），持续时间≥ 30 天（记录在患者病史或患者发病报告中），需要进行快速手术清创。
• 踝臂指数 (ABI) > 0.7 且≤ 1.1 证明动脉血流量充足。 如果 ABI 大于 1.1，则必须存在 > 40 mmHg 的脚趾压力或 TcPO2 ≥ 40 mmHg。 脚趾压力或 TcPO2 作为独立测量值也是可以接受的，但如果两者都获得，则每个都必须满足其各自的截止值。
• 或者，多普勒波形与足部有目标溃疡的区域有足够的血流一致（双相或三相波形）是可以接受的。
• 根据临床评估未感染的目标溃疡。
• 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
• 能够按照说明在家中进行敷料更换，或者有可以根据方案进行敷料更换的护理人员。
• 愿意在必要时使用适当的卸载装置来减轻任何足部溃疡的重量。
• 需要胰岛素或口服降糖药来控制血糖水平的糖尿病（1 型或 2 型）病史。

• CBC和血液化学值如下：

  • 血清白蛋白 ≥ 2.0 g/dL
  • 前白蛋白水平 ≥ 15 mg/dL
  • 碱性磷酸酶 ≤ 500 U/L
  • 谷丙转氨酶 (ALT) ≤ 200 U/L
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 175 U/L
  • 血清总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL
  • 血清 BUN < 75 mg/dL
  • 血清肌酐≤ 4.5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12%
  • 血红蛋白 (Hgb) > 8.0 克/分升
  • 白细胞 > 2.0 x 109/升
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L
  • 血小板计数 > 50 x 109/L

排除标准

• 对使用研究药物或其成分的禁忌症或过敏症。
• 目标溃疡不需要清创。
• 不受控制的出血障碍。
• 目标伤口的蜂窝组织炎、淋巴管炎、深部组织脓肿、坏疽或肌肉、肌腱、关节或骨骼的感染。
• 具有全身毒性或代谢不稳定（例如，发热、寒战、心动过速、低血压、意识模糊、呕吐、白细胞增多、酸中毒、严重高血糖、氮质血症）的感染。

• 以下任何一项：

  • 目标溃疡隧道
  • 根据研究者的医学判断，目标溃疡需要高压或负压治疗
  • 目标溃疡在脚后跟，无法卸载
  • 目标溃疡位于无法卸载的 Charcot 畸形之上
• 注意：不排除足跟溃疡或 Charcot 溃疡，除非无法有效卸载。
• 根据病史确定的目标足部当前正在发生的骨髓炎。
• 在筛选访问后三十 (30) 天内参与另一项临床研究。
• 涉及下层组织（即脂肪、筋膜、肌腱、肌肉、骨骼）的目标溃疡。
• 非神经病脚上的目标溃疡（神经病定义为在伤口周围使用 Semmes-Weinstein 5.07 或等效单丝无法感知 10 克压力）。
• 注意：必须记录单丝测试结果。
• 慢性肉芽肿病、白细胞粘附缺陷或严重中性粒细胞减少症的诊断。

• 目前正在接受以下任何治疗（在筛选访视时）：

  • 全身皮质类固醇
  • 免疫抑制剂
  • 化疗药物
  • 抗病毒药
  • 血小板衍生生长因子（例如 Regranex）
  • 活体皮肤等效物（例如 Apligraf）
  • 真皮替代品（例如 Dermagraft、Integra 等）
  • 目标溃疡的全身抗生素治疗或局部抗生素治疗
• 在筛选前 30 天内对目标下肢进行放射治疗 医疗监督员和/或研究者可以宣布任何受试者因有效的医疗原因不合格。