Używanie Santyl na owrzodzenia stopy cukrzycowej

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze. Badani mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że ich kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
• Docelowe owrzodzenie o powierzchni od 0,5 cm2 do 10 cm2 włącznie (zmierzone podczas wizyty przesiewowej) trwające ≥ 30 dni (udokumentowane w historii pacjenta lub w raporcie pacjenta o wystąpieniu), które wymaga ostrego chirurgicznego oczyszczenia.
• Odpowiedni przepływ krwi tętniczej, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,7 i ≤ 1,1. Jeśli ABI jest większy niż 1,1, wówczas ciśnienie w palcach stopy > 40 mmHg LUB TcPO2 ≥ 40 mmHg. Zarówno ciśnienie na palcach stopy, jak i TcPO2 są również akceptowalne jako samodzielny pomiar, ale jeśli oba zostaną uzyskane, każdy z nich musi spełniać odpowiednie wartości odcięcia.
• Alternatywnie akceptowalny jest przebieg Dopplera zgodny z odpowiednim przepływem do obszaru stopy z docelowym owrzodzeniem (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe).
• Docelowy wrzód, który nie jest zakażony na podstawie oceny klinicznej.
• Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i dokonywać zmian opatrunków w domu lub mieć opiekuna, który może wykonać zmiany opatrunków zgodnie z protokołem.
• Chęć użycia odpowiedniego urządzenia odciążającego, gdy jest to konieczne, aby utrzymać ciężar z dala od wszelkich owrzodzeń stopy.
• Historia cukrzycy (typu 1 lub 2) wymagającej podawania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

• CBC i wartości biochemiczne krwi w następujący sposób:

  • Albumina surowicy ≥ 2,0 g/dl
  • Stężenie prealbuminy ≥ 15 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 500 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 200 j./l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 175 j./l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl
  • BUN w surowicy < 75 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12%
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l
  • Liczba płytek krwi > 50 x 109/l

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub ich składników.
• Owrzodzenie docelowe nie wymaga oczyszczenia.
• Niekontrolowane zaburzenie krwawienia.
• Zapalenie tkanki łącznej rany docelowej, smugi limfatyczne, ropień tkanek głębokich, zgorzel lub infekcja mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
• Zakażenie z ogólnoustrojową toksycznością lub niestabilnością metaboliczną (np. gorączka, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie, splątanie, wymioty, leukocytoza, kwasica, ciężka hiperglikemia, azotemia).

• Którekolwiek z poniższych:

  • Docelowe tunelowanie wrzodów
  • Docelowy wrzód wymaga terapii hiperbarycznej lub podciśnieniowej zgodnie z oceną lekarską badacza
  • Docelowe owrzodzenie znajduje się na pięcie i nie można go usunąć
  • Docelowe owrzodzenie znajduje się nad deformacją Charcota, której nie można odciążyć
• UWAGA: Owrzodzenie pięty lub owrzodzenie nad butem Charcot nie jest wykluczone, chyba że skuteczne odciążenie nie jest możliwe.
• Aktualne, trwające zapalenie kości i szpiku docelowej stopy, określone na podstawie historii medycznej.
• Udział w innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej.
• Docelowy wrzód, który obejmuje leżące pod nim tkanki (tj. tłuszcz, powięź, ścięgno, mięsień, kość).
• Docelowe owrzodzenie na stopie nieneuropatycznej (neuropatyczne definiowane jako niezdolność do odczuwania nacisku 10 gramów przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 lub równoważnego w obszarze wokół rany).
• UWAGA: Wynik testu żyłki musi być udokumentowany.
• Rozpoznanie przewlekłej choroby ziarniniakowej, defektów adhezji leukocytów lub ciężkiej neutropenii.

• Bieżące leczenie (w czasie wizyty przesiewowej) za pomocą któregokolwiek z poniższych:

  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Środki immunosupresyjne
  • Środki chemioterapeutyczne
  • Środki przeciwwirusowe
  • Płytkopochodny czynnik wzrostu (np. Regranex)
  • Ekwiwalent żywej skóry (np. Apligraf)
  • Substytut skóry (np. Dermagraft, Integra itp.)
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub miejscowa antybiotykoterapia docelowego owrzodzenia
• Radioterapia docelowej kończyny dolnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Monitor medyczny i/lub Badacz mogą uznać dowolnego uczestnika za niekwalifikującego się z ważnego powodu medycznego.