Usando Santyl em úlceras do pé diabético

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Os participantes podem ser de qualquer sexo e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
• Uma úlcera alvo com 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (conforme medido na visita de triagem) com duração ≥ 30 dias (documentada no histórico do paciente ou pelo relato do paciente sobre o início) que requer desbridamento cirúrgico preciso.
• Fluxo sanguíneo arterial adequado evidenciado por um índice tornozelo braquial (ITB) > 0,7 e ≤ 1,1. Se o ABI for maior que 1,1, então deve haver uma pressão na ponta do pé > 40 mmHg OU um TcPO2 ≥ 40 mmHg. Tanto a pressão do dedo do pé quanto o TcPO2 também são aceitáveis ​​como uma medição independente, mas se ambos forem obtidos, cada um deve atender ao seu respectivo corte.
• Alternativamente, uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado para a região do pé com a úlcera alvo (formas de onda bifásicas ou trifásicas) é aceitável.
• Uma úlcera-alvo que não está infectada com base na avaliação clínica.
• Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
• Capaz de seguir as instruções e realizar as trocas de curativos em casa ou ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos de acordo com o protocolo.
• Disposto a usar um dispositivo de descarga apropriado sempre que necessário para manter o peso longe de quaisquer úlceras nos pés.
• História de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais para controlar os níveis de glicose no sangue.

• CBC e valores de química do sangue da seguinte forma:

  • Albumina sérica ≥ 2,0 g/dL
  • Níveis de pré-albumina ≥ 15 mg/dL
  • Fosfatase alcalina ≤ 500 U/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 175 U/L
  • Bilirrubina total sérica ≤ 3,0 mg/dL
  • BUN sérico < 75 mg/dL
  • Creatinina sérica ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12%
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109/L
  • Contagem de plaquetas > 50 x 109/L

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
• A úlcera-alvo não requer desbridamento.
• Distúrbio hemorrágico descontrolado.
• Celulite da ferida alvo, estrias linfangíticas, abscesso tecidual profundo, gangrena ou infecção de músculo, tendão, articulação ou osso.
• Infecção com toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica (por exemplo, febre, calafrios, taquicardia, hipotensão, confusão, vômito, leucocitose, acidose, hiperglicemia grave, azotemia).

• Qualquer um dos seguintes:

  • Túnel alvo da úlcera
  • A úlcera-alvo requer terapia hiperbárica ou de pressão negativa de acordo com o julgamento médico do investigador
  • A úlcera alvo está no calcanhar e não pode ser descarregada
  • A úlcera-alvo é sobre uma deformidade de Charcot que não pode ser descarregada
• NOTA: Uma úlcera no calcanhar ou uma úlcera sobre um Charcot não é excluída, a menos que a descarga efetiva não seja possível.
• Osteomielite atual e contínua do pé alvo conforme determinado pelo histórico médico.
• Participação em outro estudo clínico investigativo dentro de trinta (30) dias da visita de triagem.
• Uma úlcera alvo que envolve tecidos subjacentes (ou seja, gordura, fáscia, tendão, músculo, osso).
• Uma úlcera alvo em um pé não neuropático (neuropático definido como incapacidade de perceber uma pressão de 10 gramas usando um Semmes-Weinstein 5.07 ou monofilamento equivalente na área periferida).
• NOTA: O resultado do teste de monofilamento deve ser documentado.
• Diagnóstico de doença granulomatosa crônica, defeitos de adesão leucocitária ou neutropenia grave.

• Tratamento atual (no momento da visita de triagem) com qualquer um dos seguintes:

  • Corticosteróides sistêmicos
  • Agentes imunossupressores
  • Agentes quimioterápicos
  • Agentes antivirais
  • Fator de crescimento derivado de plaquetas (por exemplo, Regranex)
  • Equivalente de pele viva (por exemplo, Apligraf)
  • Substituto dérmico (por exemplo, Dermagraft, Integra, etc.)
  • Antibioterapia sistêmica ou tratamento antibiótico tópico da úlcera-alvo
• Radioterapia para a extremidade inferior alvo dentro de 30 dias antes da triagem O Monitor Médico e/ou Investigador pode declarar qualquer indivíduo inelegível por um motivo médico válido.