Utilisation de Santyl sur les ulcères du pied diabétique

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
• Sujets âgés de 18 ans ou plus. Les sujets peuvent être des deux sexes et de toute race ou type de peau à condition que leur couleur de peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
• Un ulcère cible de 0,5 cm2 à 10 cm2 inclus (mesuré lors de la visite de dépistage) d'une durée ≥ 30 jours (documenté dans les antécédents du patient ou dans le rapport d'apparition du patient) qui nécessite un débridement chirurgical aigu.
• Débit sanguin artériel adéquat, comme en témoigne un indice cheville-bras (IPS) > 0,7 et ≤ 1,1. Si l'IPS est supérieur à 1,1, alors une pression au niveau des orteils > 40 mmHg OU une TcPO2 ≥ 40 mmHg doit être présente. La pression d'orteil ou la TcPO2 sont également acceptables en tant que mesure autonome, mais si les deux sont obtenues, chacune doit respecter son seuil respectif.
• Alternativement, une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat vers la région du pied avec l'ulcère cible (formes d'onde biphasiques ou triphasiques) est acceptable.
• Un ulcère cible qui n'est pas infecté sur la base d'une évaluation clinique.
• Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
• Capable de suivre les instructions et d'effectuer les changements de pansement à la maison ou d'avoir un soignant qui peut effectuer les changements de pansement selon le protocole.
• Disposé à utiliser un dispositif de décharge approprié chaque fois que nécessaire pour maintenir le poids de tout ulcère du pied.
• Antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux pour contrôler la glycémie.

• Valeurs du CBC et de la chimie du sang comme suit :

  • Albumine sérique ≥ 2,0 g/dL
  • Niveaux de pré-albumine ≥ 15 mg/dL
  • Phosphatase alcaline ≤ 500 U/L
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 175 U/L
  • Bilirubine totale sérique ≤ 3,0 mg/dL
  • BUN sérique < 75 mg/dL
  • Créatinine sérique ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12%
  • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
  • GB > 2,0 x 109/L
  • Numération absolue des neutrophiles > 1,0 x 109/L
  • Numération plaquettaire > 50 x 109/L

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants.
• L'ulcère cible ne nécessite pas de débridement.
• Trouble hémorragique incontrôlé.
• Cellulite de la plaie cible, stries lymphangitiques, abcès des tissus profonds, gangrène ou infection des muscles, des tendons, des articulations ou des os.
• Infection avec toxicité systémique ou instabilité métabolique (par exemple, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, confusion, vomissements, leucocytose, acidose, hyperglycémie sévère, azotémie).

• L'un des éléments suivants :

  • Cibler la tunnellisation de l'ulcère
  • L'ulcère cible nécessite une thérapie hyperbare ou par pression négative selon le jugement médical de l'investigateur
  • L'ulcère cible est sur le talon et ne peut pas être déchargé
  • L'ulcère cible est au-dessus d'une déformation de Charcot qui ne peut pas être déchargée
• REMARQUE : Un ulcère du talon ou un ulcère sur un Charcot n'est pas exclu à moins qu'un déchargement efficace ne soit pas possible.
• Ostéomyélite actuelle et continue du pied cible, déterminée par les antécédents médicaux.
• Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les trente (30) jours suivant la visite de dépistage.
• Un ulcère cible qui implique les tissus sous-jacents (c'est-à-dire la graisse, le fascia, le tendon, le muscle, l'os).
• Un ulcère cible sur un pied non neuropathique (neuropathique défini comme une incapacité à percevoir une pression de 10 grammes à l'aide d'un monofilament Semmes-Weinstein 5.07 ou équivalent dans la zone péri-lésionnelle).
• REMARQUE : Le résultat du test de monofilament doit être documenté.
• Diagnostic de maladie granulomateuse chronique, de défauts d'adhérence des leucocytes ou de neutropénie sévère.

• Traitement actuel (au moment de la visite de dépistage) avec l'un des éléments suivants :

  • Corticostéroïdes systémiques
  • Agents immunosuppresseurs
  • Agents chimiothérapeutiques
  • Agents antiviraux
  • Facteur de croissance dérivé des plaquettes (par exemple, Regranex)
  • Équivalent de peau vivante (par exemple, Apligraf)
  • Substitut dermique (par exemple, Dermagraft, Integra, etc.)
  • Antibiothérapie systémique ou antibiothérapie topique de l'ulcère cible
• Radiothérapie au membre inférieur cible dans les 30 jours précédant le dépistage Le moniteur médical et/ou l'enquêteur peuvent déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.