Uso de Santyl en las úlceras del pie diabético

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
• Sujetos de 18 años de edad o más. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
• Una úlcera diana de 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (medida en la visita de selección) con una duración ≥ 30 días (documentada en el historial del paciente o por informe de aparición del paciente) que requiere un desbridamiento quirúrgico agudo.
• Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,7 y ≤ 1,1. Si el ABI es superior a 1,1, debe haber una presión en los dedos del pie > 40 mmHg O una TcPO2 ≥ 40 mmHg. La presión del dedo del pie o la TcPO2 también son aceptables como medición independiente, pero si se obtienen ambas, cada una debe cumplir con su límite respectivo.
• Como alternativa, es aceptable una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado a la región del pie con la úlcera objetivo (formas de onda bifásicas o trifásicas).
• Una úlcera diana que no está infectada según la evaluación clínica.
• Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
• Capaz de seguir instrucciones y realizar los cambios de vendajes en casa o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendajes de acuerdo con el protocolo.
• Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado siempre que sea necesario para mantener el peso fuera de las úlceras del pie.
• Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requieren insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales para controlar los niveles de glucosa en sangre.

• CBC y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

  • Albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL
  • Niveles de prealbúmina de ≥ 15 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina ≤ 500 U/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 175 U/L
  • Bilirrubina sérica total ≤ 3,0 mg/dL
  • BUN sérico < 75 mg/dL
  • Creatinina sérica ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Leucocitos > 2,0 x 109/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 109/L
  • Recuento de plaquetas > 50 x 109/L

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes.
• La úlcera diana no requiere desbridamiento.
• Trastorno hemorrágico no controlado.
• Celulitis de la herida objetivo, estrías linfangíticas, absceso de tejido profundo, gangrena o infección de músculo, tendón, articulación o hueso.
• Infección con toxicidad sistémica o inestabilidad metabólica (p. ej., fiebre, escalofríos, taquicardia, hipotensión, confusión, vómitos, leucocitosis, acidosis, hiperglucemia grave, azotemia).

• Cualquiera de los siguientes:

  • Tunelización de úlceras diana
  • La úlcera diana requiere terapia hiperbárica o de presión negativa según el criterio médico del investigador
  • La úlcera objetivo está en el talón y no se puede descargar
  • La úlcera objetivo se encuentra sobre una deformidad de Charcot que no se puede descargar
• NOTA: No se excluye una úlcera en el talón o una úlcera sobre un Charcot a menos que no sea posible una descarga eficaz.
• Osteomielitis actual y en curso del pie objetivo según lo determinado por el historial médico.
• Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la visita de selección.
• Una úlcera diana que involucra tejidos subyacentes (es decir, grasa, fascia, tendón, músculo, hueso).
• Una úlcera diana en un pie no neuropático (neuropático definido como la incapacidad de percibir 10 gramos de presión usando un Semmes-Weinstein 5.07 o un monofilamento equivalente en el área perilesional).
• NOTA: Se debe documentar el resultado de la prueba de monofilamento.
• Diagnóstico de enfermedad granulomatosa crónica, defectos de adhesión leucocitaria o neutropenia grave.

• Tratamiento actual (en el momento de la visita de selección) con cualquiera de los siguientes:

  • corticosteroides sistémicos
  • Agentes inmunosupresores
  • Agentes quimioterapéuticos
  • Agentes antivirales
  • Factor de crecimiento derivado de plaquetas (p. ej., Regranex)
  • Equivalente de piel viva (p. ej., Apligraf)
  • Sustituto dérmico (p. ej., Dermagraft, Integra, etc.)
  • Tratamiento antibiótico sistémico o tratamiento antibiótico tópico de la úlcera objetivo
• Radioterapia en la extremidad inferior objetivo dentro de los 30 días anteriores a la selección. El monitor médico y/o el investigador pueden declarar que cualquier sujeto no es elegible por una razón médica válida.