Santylin käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päiväyksestä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
• 18-vuotiaat tai vanhemmat. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarviointiin.
• Kohdehaava, joka on 0,5 cm2 - 10 cm2 mukaan lukien (seulontakäynnillä mitattuna) ja kesto on ≥ 30 päivää (dokumentoitu potilaan historiassa tai potilaan puhkeamisraportissa), joka vaatii terävää leikkausta.
• Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena nilkan brakiaaliindeksi (ABI) > 0,7 ja ≤ 1,1. Jos ABI on suurempi kuin 1,1, varvaspaineen on oltava > 40 mmHg TAI TcPO2 ≥ 40 mmHg. Joko varvaspaine tai TcPO2 voidaan myös hyväksyä erillisenä mittauksena, mutta jos molemmat saadaan, kummankin on täytettävä vastaava rajansa.
• Vaihtoehtoisesti hyväksytään Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta kohdehaavan jalan alueelle (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto).
• Kohdehaava, joka ei ole infektoitunut kliinisen arvion perusteella.
• Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
• Pystyy seuraamaan ohjeita ja tekemään sidosvaihdot kotona tai omaishoitaja, joka voi suorittaa sidoksen vaihdot protokollan mukaan.
• Halukas käyttämään sopivaa purkauslaitetta aina, kun se on tarpeen painon pitämiseksi poissa mahdollisista jalkahaavoista.
• Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä verensokerin hallintaan.

• CBC- ja veren kemialliset arvot ovat seuraavat:

  • Seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl
  • Esialbumiinitasot ≥ 15 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 500 U/L
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 175 U/L
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
  • Seerumin BUN < 75 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä > 50 x 109/l

POISTAMISKRITEERIT

• Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle.
• Kohdehaava ei vaadi puhdistusta.
• Hallitsematon verenvuotohäiriö.
• Kohdehaavan selluliitti, lymfangiittiset juovat, syväkudoksen paise, kuolio tai lihaksen, jänteen, nivelen tai luun infektio.
• Infektio, johon liittyy systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus (esim. kuume, vilunväristykset, takykardia, hypotensio, sekavuus, oksentelu, leukosytoosi, asidoosi, vaikea hyperglykemia, atsotemia).

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Kohdehaavan tunnelointi
  • Kohdehaava vaatii ylipaine- tai alipainehoitoa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
  • Kohdehaava on kantapäässä, eikä sitä voida poistaa
  • Kohdehaava on yli Charcotin epämuodostuman, jota ei voida poistaa
• HUOMAA: Kantapäähaava tai haavauma Charcotin päällä ei ole poissuljettu, ellei tehokas purkaminen ole mahdollista.
• Nykyinen, meneillään oleva kohdejalan osteomyeliitti sairaushistorian perusteella.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Kohdehaava, johon liittyy alla olevia kudoksia (eli rasvaa, fasciaa, jänteitä, lihaksia, luuta).
• Kohdehaava ei-neuropaattisessa jalassa (neuropaattinen haava, joka määritellään kyvyttömyytenä havaita 10 gramman painetta käyttämällä Semmes-Weinstein 5.07 tai vastaavaa monofilamenttia haavan ympärillä).
• HUOMAA: Monofilamenttitestin tulos on dokumentoitava.
• Kroonisen granulomatoottisen taudin, leukosyyttien kiinnittymishäiriön tai vaikean neutropenian diagnoosi.

• Nykyinen hoito (seulontakäynnin aikana), jolla on jokin seuraavista:

  • Systeemiset kortikosteroidit
  • Immunosuppressiiviset aineet
  • Kemoterapeuttiset aineet
  • Viruksenvastaiset aineet
  • Verihiutaleperäinen kasvutekijä (esim. Regranex)
  • Elävän ihon ekvivalentti (esim. Apligraf)
  • Ihonkorvike (esim. Dermagraft, Integra jne.)
  • Kohdehaavan systeeminen antibioottihoito tai paikallinen antibioottihoito
• Sädehoito kohdealaraajoihin 30 päivän sisällä ennen seulontaa Lääketieteellinen monitori ja/tai tutkija voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.