Använder Santyl på diabetiska fotsår

INKLUSIONSKRITERIER

• Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.
• Försökspersoner 18 år eller äldre. Försökspersoner kan vara av båda könen och av vilken ras eller hudtyp som helst, förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
• Ett målsår som är 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (uppmätt vid screeningbesöket) med en varaktighet ≥ 30 dagar (dokumenterat i patientens historia eller genom patientrapport om debut) som kräver skarp kirurgisk debridering.
• Tillräckligt arteriellt blodflöde, vilket framgår av ett ankel brachial index (ABI) på > 0,7 och ≤ 1,1. Om ABI är större än 1,1 måste ett tåtryck på > 40 mmHg ELLER en TcPO2 ≥ 40 mmHg finnas. Antingen tåtryck eller TcPO2 är också acceptabelt som en fristående mätning, men om båda erhålls måste var och en uppfylla sin respektive cutoff.
• Alternativt är en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde till området av foten med målsåret (bifasiska eller trifasiska vågformer) acceptabel.
• Ett målsår som inte är infekterat baserat på klinisk bedömning.
• Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
• Kunna följa instruktioner och utföra förbandsbytena hemma eller ha en vårdgivare som kan utföra förbandsbytena enligt protokollet.
• Villig att använda en lämplig avlastningsanordning när det är nödvändigt för att hålla vikten borta från eventuella fotsår.
• Historik av diabetes mellitus (typ 1 eller 2) som kräver insulin eller orala hypoglykemiska läkemedel för att kontrollera blodsockernivåerna.

• CBC och blodkemivärden enligt följande:

  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Pre-albuminnivåer på ≥ 15 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 500 U/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartataminotransferas (AST) ≤ 175 U/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum BUN < 75 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109/L
  • Trombocytantal > 50 x 109/L

EXKLUSIONS KRITERIER

• Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av studieläkemedlen eller deras komponenter.
• Målsår kräver inte debridering.
• Okontrollerad blödningsrubbning.
• Cellulit i målsåret, lymfangitiska streck, djup vävnadsböld, kallbrand eller infektion i muskler, senor, leder eller ben.
• Infektion med systemisk toxicitet eller metabolisk instabilitet (t.ex. feber, frossa, takykardi, hypotoni, förvirring, kräkningar, leukocytos, acidos, svår hyperglykemi, azotemi).

• Något av följande:

  • Tunnelering av målsår
  • Målsår kräver hyperbarisk eller negativ tryckterapi enligt utredarens medicinska bedömning
  • Målsår är på hälen och kan inte avlastas
  • Målsår är över en Charcot-deformitet som inte kan avlastas
• OBS: Ett hälsår eller ett sår över en Charcot är inte uteslutet om inte effektiv avlastning inte är möjlig.
• Aktuell, pågående osteomyelit i målfoten enligt medicinsk historia.
• Deltagande i en annan klinisk klinisk studie inom trettio (30) dagar efter screeningbesöket.
• Ett målsår som involverar underliggande vävnader (d.v.s. fett, fascia, senor, muskler, ben).
• Ett målsår på en icke-neuropatisk fot (neuropatisk definierad som oförmåga att uppfatta 10 grams tryck med en Semmes-Weinstein 5.07 eller motsvarande monofilament i sårområdet).
• OBS: Monofilamenttestresultat måste dokumenteras.
• Diagnos av kronisk granulomatös sjukdom, leukocytvidhäftningsdefekter eller svår neutropeni.

• Aktuell behandling (vid tidpunkten för screeningbesöket) med något av följande:

  • Systemiska kortikosteroider
  • Immunsuppressiva medel
  • Kemoterapeutiska medel
  • Antivirala medel
  • Blodplättshärledd tillväxtfaktor (t.ex. Regranex)
  • Ekvivalent med levande hud (t.ex. Apligraf)
  • Dermal ersättning (t.ex. Dermagraft, Integra, etc.)
  • Systemisk antibiotikabehandling eller topikal antibiotikabehandling av målsåret
• Strålbehandling till den nedre extremiteten inom 30 dagar före screening. Den medicinska monitorn och/eller utredaren kan förklara varje försöksperson olämplig av en giltig medicinsk anledning.