Brug af Santyl på diabetiske fodsår

INKLUSIONSKRITERIER

• Giv skriftligt informeret samtykke, som vil bestå af at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsens procedurer, risici og kontaktoplysninger.
• Forsøgspersoner 18 år eller ældre. Forsøgspersoner kan være af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Et målsår, som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningsbesøget) med en varighed ≥ 30 dage (dokumenteret i patientens historie eller ved patientrapport om debut), som kræver skarp kirurgisk debridering.
• Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som vist ved et ankel brachial indeks (ABI) på > 0,7 og ≤ 1,1. Hvis ABI er større end 1,1, skal der være et tåtryk på > 40 mmHg ELLER en TcPO2 ≥ 40 mmHg. Enten tåtryk eller TcPO2 er også acceptabelt som en selvstændig måling, men hvis begge opnås, skal hver af dem opfylde sit respektive cutoff.
• Alternativt er en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med passende flow til området af foden med målsåret (bifasiske eller triphasiske bølgeformer), acceptabel.
• Et målsår, der ikke er inficeret baseret på klinisk vurdering.
• Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
• Kunne følge instruktioner og udføre forbindingsskiftene derhjemme eller have en omsorgsperson, der kan udføre forbindingsskiftene i henhold til protokollen.
• Er villig til at bruge en passende aflastningsanordning, når det er nødvendigt for at holde vægten væk fra fodsår.
• Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2), der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske medicin for at kontrollere blodsukkerniveauet.

• CBC og blodkemi værdier som følger:

  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Præalbuminniveauer på ≥ 15 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 500 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 175 U/L
  • Serum total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum BUN < 75 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L
  • Blodpladetal > 50 x 109/L

EXKLUSIONSKRITERIER

• Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
• Målsår kræver ikke debridering.
• Ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
• Cellulitis i målsåret, lymfangitiske striber, dyb vævsabscess, koldbrand eller infektion i muskler, sener, led eller knogler.
• Infektion med systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet (f.eks. feber, kulderystelser, takykardi, hypotension, forvirring, opkastning, leukocytose, acidose, svær hyperglykæmi, azotæmi).

• Enhver af følgende:

  • Target ulcus tunneling
  • Målsår kræver hyperbarisk eller negativ trykbehandling ifølge investigatorens medicinske vurdering
  • Målsår er på hælen og kan ikke aflastes
  • Målsår er over en Charcot-deformitet, som ikke kan aflastes
• BEMÆRK: Et hælsår eller et sår over en Charcot er ikke udelukket, medmindre effektiv aflastning ikke er mulig.
• Aktuel, igangværende osteomyelitis i målfoden som bestemt af sygehistorien.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tredive (30) dage efter screeningsbesøget.
• Et målsår, som involverer underliggende væv (dvs. fedt, fascia, sener, muskler, knogler).
• Et målsår på en ikke-neuropatisk fod (neuropatisk defineret som manglende evne til at opfatte 10 grams tryk ved brug af en Semmes-Weinstein 5.07 eller tilsvarende monofilament i området omkring såret).
• BEMÆRK: Monofilament testresultat skal dokumenteres.
• Diagnose af kronisk granulomatøs sygdom, leukocytadhæsionsdefekter eller svær neutropeni.

• Aktuel behandling (på tidspunktet for screeningsbesøget) med en af ​​følgende:

  • Systemiske kortikosteroider
  • Immunsuppressive midler
  • Kemoterapeutiske midler
  • Antivirale midler
  • Blodpladeafledt vækstfaktor (f.eks. Regranex)
  • Levende hudækvivalent (f.eks. Apligraf)
  • Dermal erstatning (f.eks. Dermagraft, Integra osv.)
  • Systemisk antibiotikabehandling eller topisk antibiotikabehandling af målsåret
• Strålebehandling til målets underekstremitet inden for 30 dage før screening Den medicinske monitor og/eller efterforsker kan erklære ethvert forsøgsperson for uegnet af en gyldig medicinsk årsag.