Použití přípravku Santyl na vředy diabetické nohy

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší. Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo typu pleti za předpokladu, že jejich barva pleti, podle názoru výzkumníka, nebude narušovat hodnocení studie.
• Cílový vřed o velikosti 0,5 cm2 - 10 cm2 včetně (měřeno při screeningové návštěvě) s délkou trvání ≥ 30 dnů (dokumentováno v anamnéze pacienta nebo ve zprávě pacienta o vzniku), který vyžaduje ostrý chirurgický debridement.
• Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,7 a ≤ 1,1. Pokud je ABI větší než 1,1, pak musí být přítomen tlak na noze > 40 mmHg NEBO TcPO2 ≥ 40 mmHg. Jako samostatné měření je také přijatelný tlak na noze nebo TcPO2, ale pokud jsou získány obě, každá musí splňovat příslušné mezní hodnoty.
• Alternativně je přijatelná dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem do oblasti nohy s cílovým vředem (bifázové nebo trojfázové křivky).
• Cílový vřed, který není infikován na základě klinického hodnocení.
• Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
• Schopnost dodržovat pokyny a provádět převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy podle protokolu.
• Ochota použít vhodné vykládací zařízení, kdykoli je to nutné, aby se zabránilo vředům na nohou.
• Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) v anamnéze vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemické léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

• Hodnoty CBC a krevní chemie takto:

  • Sérový albumin ≥ 2,0 g/dl
  • Hladiny prealbuminu ≥ 15 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ≤ 500 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 175 U/L
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 mg/dl
  • Sérum BUN < 75 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l
  • Počet krevních destiček > 50 x 109/l

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaných léků nebo jejich složek.
• Cílový vřed nevyžaduje debridement.
• Nekontrolovaná porucha krvácení.
• Celulitida cílové rány, lymfangitické pruhy, absces hlubokých tkání, gangréna nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
• Infekce se systémovou toxicitou nebo metabolickou nestabilitou (např. horečka, zimnice, tachykardie, hypotenze, zmatenost, zvracení, leukocytóza, acidóza, těžká hyperglykémie, azotémie).

• Kterákoli z následujících možností:

  • Cílové tunelování vředů
  • Cílový vřed vyžaduje hyperbarickou nebo podtlakovou terapii podle lékařského úsudku výzkumníka
  • Cílový vřed je na patě a nelze jej vyložit
  • Cílový vřed je nad Charcotovou deformitou, kterou nelze odstranit
• POZNÁMKA: Vřed na patě nebo vřed na Charcotu není vyloučen, pokud není možné účinné vyložení.
• Současná, probíhající osteomyelitida cílové nohy podle lékařské anamnézy.
• Účast na další výzkumné klinické studii do třiceti (30) dnů od screeningové návštěvy.
• Cílový vřed, který zahrnuje spodní tkáně (tj. tuk, fascie, šlachy, svaly, kosti).
• Cílový vřed na neneuropatickém chodidle (neuropatický definovaný jako neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí Semmes-Weinsteinova 5.07 nebo ekvivalentního monofilamentu v okolí rány).
• POZNÁMKA: Výsledek testu monofilu musí být zdokumentován.
• Diagnostika chronické granulomatózní choroby, defektů adheze leukocytů nebo těžké neutropenie.

• Současná léčba (v době screeningové návštěvy) s některým z následujících:

  • Systémové kortikosteroidy
  • Imunosupresivní látky
  • Chemoterapeutické látky
  • Antivirová činidla
  • Destičkový růstový faktor (např. Regranex)
  • Ekvivalent živé kůže (např. Apligraf)
  • Dermální náhrada (např. Dermagraft, Integra atd.)
  • Systémová antibiotická terapie nebo lokální antibiotická léčba cílového vředu
• Radiační terapie na cílovou dolní končetinu do 30 dnů před screeningem Monitorující lékař a/nebo zkoušející může prohlásit kteréhokoli subjektu za nezpůsobilého z oprávněného zdravotního důvodu.