Использование Сантила при диабетических язвах стопы

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше. Субъекты могут быть любого пола, любой расы или типа кожи при условии, что цвет их кожи, по мнению исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Целевая язва размером от 0,5 см2 до 10 см2 включительно (по данным скринингового визита) с продолжительностью ≥ 30 дней (задокументировано в истории болезни пациента или отчетом пациента о начале), которая требует резкой хирургической обработки.
• Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,7 и ≤ 1,1. Если ЛПИ больше 1,1, то должно присутствовать давление на пальцы ног > 40 мм рт.ст. ИЛИ TcPO2 ≥ 40 мм рт.ст. Либо давление в пальцах ног, либо TcPO2 также приемлемы в качестве отдельных измерений, но если оба получены, каждое из них должно соответствовать соответствующему порогу.
• В качестве альтернативы приемлема допплеровская кривая, соответствующая адекватному потоку в область стопы с целевой язвой (двухфазная или трехфазная кривая).
• Язва-мишень, не инфицированная на основании клинической оценки.
• Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
• Способен следовать инструкциям и выполнять перевязку дома или иметь опекуна, который может выполнять перевязку в соответствии с протоколом.
• Готов использовать подходящее разгрузочное устройство всякий раз, когда это необходимо, чтобы снизить нагрузку на любые язвы стопы.
• Сахарный диабет в анамнезе (тип 1 или 2), требующий инсулина или пероральных гипогликемических препаратов для контроля уровня глюкозы в крови.

• Значения CBC и биохимии крови следующие:

  • Сывороточный альбумин ≥ 2,0 г/дл
  • Уровни преальбумина ≥ 15 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза ≤ 500 ЕД/л
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 200 ЕД/л
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 175 ЕД/л
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл
  • АМК в сыворотке < 75 мг/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 4,5 мг/дл
  • HbA1c ≤ 12%
  • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
  • Лейкоциты > 2,0 х 109/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов > 50 x 109/л

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемых препаратов или их компонентов.
• Целевая язва не требует хирургической обработки.
• Неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
• Флегмона целевой раны, лимфангиит, абсцесс глубоких тканей, гангрена или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
• Инфекция с системной токсичностью или метаболической нестабильностью (например, лихорадка, озноб, тахикардия, гипотензия, спутанность сознания, рвота, лейкоцитоз, ацидоз, тяжелая гипергликемия, азотемия).

• Любое из следующего:

  • Целевое туннелирование язвы
  • Целевая язва требует гипербарической терапии или терапии отрицательным давлением в соответствии с медицинским заключением исследователя.
  • Целевая язва находится на пятке и не может быть разгружена
  • Целевая язва находится над деформацией Шарко, которую нельзя разгрузить
• ПРИМЕЧАНИЕ: Язва пятки или язва над Шарко не исключены, за исключением случаев, когда эффективная разгрузка невозможна.
• Текущий, продолжающийся остеомиелит целевой стопы, как определено в анамнезе.
• Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение тридцати (30) дней после скринингового визита.
• Язва-мишень, поражающая подлежащие ткани (например, жировую ткань, фасцию, сухожилие, мышцу, кость).
• Язва-мишень на ненейропатической стопе (нейропатическая определяется как неспособность воспринимать давление в 10 граммов при использовании мононити Semmes-Weinstein 5.07 или аналогичной мононити в области вокруг раны).
• ПРИМЕЧАНИЕ: результат теста мононити должен быть задокументирован.
• Диагноз хронической гранулематозной болезни, дефектов адгезии лейкоцитов или тяжелой нейтропении.

• Текущее лечение (на момент визита для скрининга) с любым из следующего:

  • Системные кортикостероиды
  • Иммунодепрессанты
  • Химиотерапевтические агенты
  • Противовирусные агенты
  • Тромбоцитарный фактор роста (например, Regranex)
  • Эквивалент живой кожи (например, Apligraf)
  • Кожный заменитель (например, Dermagraft, Integra и т. д.)
  • Системная антибиотикотерапия или местное лечение антибиотиками язвы-мишени
• Лучевая терапия на целевую нижнюю конечность в течение 30 дней до скрининга. Медицинский наблюдатель и/или исследователь могут объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.