Utilizzo di Santyl sulle ulcere del piede diabetico

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
• Un'ulcera bersaglio che è compresa tra 0,5 cm2 e 10 cm2 (misurata alla visita di screening) con una durata ≥ 30 giorni (documentata nell'anamnesi del paziente o dalla relazione di insorgenza del paziente) che richiede uno sbrigliamento chirurgico acuto.
• Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,7 e ≤ 1,1. Se l'ABI è maggiore di 1,1, deve essere presente una pressione al dito del piede > 40 mmHg OPPURE una TcPO2 ≥ 40 mmHg. Anche la pressione delle dita dei piedi o la TcPO2 sono accettabili come misurazioni a sé stanti, ma se si ottengono entrambe, ciascuna deve soddisfare il rispettivo cutoff.
• In alternativa, è accettabile una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato alla regione del piede con l'ulcera bersaglio (forme d'onda bifasiche o trifasiche).
• Un'ulcera bersaglio che non è infetta in base alla valutazione clinica.
• Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
• In grado di seguire le istruzioni ed eseguire i cambi di medicazione a casa o avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione secondo il protocollo.
• Disposto a utilizzare un dispositivo di scarico appropriato ogni volta che è necessario per mantenere il peso lontano da eventuali ulcere del piede.
• Storia di diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

• CBC e valori di chimica del sangue come segue:

  • Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL
  • Livelli di pre-albumina ≥ 15 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 500 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 175 U/L
  • Bilirubina totale sierica ≤ 3,0 mg/dL
  • BUN sierico < 75 mg/dL
  • Creatinina sierica ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12%
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • GB > 2,0 x 109/L
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L
  • Conta piastrinica > 50 x 109/L

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti.
• L'ulcera bersaglio non richiede lo sbrigliamento.
• Disturbo emorragico incontrollato.
• Cellulite della ferita bersaglio, striature linfangitiche, ascesso dei tessuti profondi, cancrena o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
• Infezione con tossicità sistemica o instabilità metabolica (ad es. febbre, brividi, tachicardia, ipotensione, confusione, vomito, leucocitosi, acidosi, grave iperglicemia, azotemia).

• Uno dei seguenti:

  • Obiettivo tunneling dell'ulcera
  • L'ulcera bersaglio richiede una terapia a pressione iperbarica o negativa secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  • L'ulcera bersaglio è sul tallone e non può essere scaricata
  • L'ulcera bersaglio è su una deformità di Charcot che non può essere scaricata
• NOTA: Un'ulcera del tallone o un'ulcera su un Charcot non è esclusa a meno che non sia possibile uno scarico efficace.
• Osteomielite attuale e in corso del piede bersaglio come determinato dall'anamnesi.
• Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro trenta (30) giorni dalla visita di screening.
• Un'ulcera bersaglio che coinvolge i tessuti sottostanti (ad esempio, grasso, fascia, tendine, muscolo, osso).
• Un'ulcera bersaglio su un piede non neuropatico (neuropatico definito come incapacità di percepire una pressione di 10 grammi utilizzando un Semmes-Weinstein 5.07 o un monofilamento equivalente nell'area perilesionale).
• NOTA: il risultato del test del monofilamento deve essere documentato.
• Diagnosi di malattia granulomatosa cronica, difetti di adesione leucocitaria o grave neutropenia.

• Trattamento in corso (al momento della visita di screening) con uno dei seguenti:

  • Corticosteroidi sistemici
  • Agenti immunosoppressori
  • Agenti chemioterapici
  • Agenti antivirali
  • Fattore di crescita derivato dalle piastrine (ad es. Regranex)
  • Equivalente di pelle vivente (ad es. Apligraf)
  • Sostituto dermico (ad es. Dermagraft, Integra, ecc.)
  • Terapia antibiotica sistemica o trattamento antibiotico topico dell'ulcera bersaglio
• Radioterapia all'arto inferiore bersaglio entro 30 giorni prima dello screening Il monitor medico e/o lo sperimentatore possono dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.