Santyl gebruiken bij diabetische voetzweren

INSLUITINGSCRITERIA

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder. Proefpersonen mogen van elk geslacht en van elk ras of huidtype zijn, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet zal verstoren.
• Een beoogde zweer van 0,5 cm2 tot en met 10 cm2 (zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek) met een duur ≥ 30 dagen (gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of in het beginrapport van de patiënt) waarvoor scherp chirurgisch debridement vereist is.
• Adequate arteriële doorbloeding zoals blijkt uit een enkelarmindex (ABI) van > 0,7 en ≤ 1,1. Als de ABI groter is dan 1,1, dan moet er een teendruk van > 40 mmHg OF een TcPO2 ≥ 40 mmHg aanwezig zijn. Ofwel teendruk of TcPO2 is ook acceptabel als op zichzelf staande meting, maar als beide worden verkregen, moet elk zijn respectieve grenswaarde halen.
• Als alternatief is een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende stroom naar het gebied van de voet met de doelzweer (bifasische of driefasige golfvormen) acceptabel.
• Een doelwitzweer die niet is geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling.
• Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
• In staat zijn om instructies op te volgen en de verbandwissels thuis uit te voeren of een verzorger te hebben die de verbandwissels volgens het protocol kan uitvoeren.
• Bereid om een ​​geschikt ontlaadapparaat te gebruiken wanneer dat nodig is om het gewicht van eventuele voetzweren weg te houden.
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2) waarvoor insuline of orale bloedglucoseverlagende medicatie nodig is om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.

• CBC en bloedchemiewaarden als volgt:

  • Serumalbumine ≥ 2,0 g/dl
  • Pre-albuminespiegels van ≥ 15 mg/dL
  • Alkalische fosfatase ≤ 500 U/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 200 E/L
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 175 E/L
  • Serum totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum BUN < 75 mg/dL
  • Serumcreatinine ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12%
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes > 50 x 109/L

UITSLUITINGSCRITERIA

• Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de studiemedicatie of hun componenten.
• Doelzweer vereist geen debridement.
• Ongecontroleerde bloedingsaandoening.
• Cellulitis van de doelwond, lymfangitische strepen, diep weefselabces, gangreen of infectie van spieren, pezen, gewrichten of botten.
• Infectie met systemische toxiciteit of metabole instabiliteit (bijv. Koorts, koude rillingen, tachycardie, hypotensie, verwardheid, braken, leukocytose, acidose, ernstige hyperglykemie, azotemie).

• Een van de volgende:

  • Doel ulcer tunneling
  • Doelzweer vereist hyperbare of negatieve druktherapie volgens het medische oordeel van de onderzoeker
  • Doelzweer bevindt zich op de hiel en kan niet worden ontlast
  • Doelzweer is over een Charcot-misvorming die niet kan worden ontlast
• OPMERKING: Een hielzweer of een zweer boven een Charcot is niet uitgesloten, tenzij effectieve ontlading niet mogelijk is.
• Huidige, aanhoudende osteomyelitis van de beoogde voet, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na het screeningsbezoek.
• Een doelwitzweer waarbij onderliggende weefsels betrokken zijn (d.w.z. vet, fascia, pezen, spieren, botten).
• Een doelzweer op een niet-neuropathische voet (neuropathisch gedefinieerd als het onvermogen om 10 gram druk waar te nemen met behulp van een Semmes-Weinstein 5.07 of gelijkwaardig monofilament in het gebied rondom de wond).
• OPMERKING: Het resultaat van de monofilamenttest moet worden gedocumenteerd.
• Diagnose van chronische granulomateuze ziekte, leukocytenadhesiedefecten of ernstige neutropenie.

• Huidige behandeling (op het moment van het screeningsbezoek) met een van de volgende:

  • Systemische corticosteroïden
  • Immunosuppressiva
  • Chemotherapeutische middelen
  • Antivirale middelen
  • Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (bijv. Regranex)
  • Levend huidequivalent (bijv. Apligraf)
  • Huidsubstituut (bijv. Dermagraft, Integra, enz.)
  • Systemische antibiotische therapie of lokale antibiotische behandeling van de doelzweer
• Bestralingstherapie van de beoogde onderste extremiteit binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. De medische monitor en/of onderzoeker kan een proefpersoon om een ​​geldige medische reden ongeschikt verklaren.