Bruk av Santyl på diabetiske fotsår

INKLUSJONSKRITERIER

• Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
• Forsøkspersoner 18 år eller eldre. Forsøkspersonene kan være av begge kjønn og av enhver rase eller hudtype, forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil forstyrre studievurderingene.
• Et målsår som er 0,5 cm2 – 10 cm2 inklusive (målt ved screeningbesøket) med en varighet ≥ 30 dager (dokumentert i pasientens historie eller ved pasientrapport om debut) som krever skarp kirurgisk debridering.
• Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert ved en ankel brachial indeks (ABI) på > 0,7 og ≤ 1,1. Hvis ABI er større enn 1,1, må det være et tåtrykk på > 40 mmHg ELLER en TcPO2 ≥ 40 mmHg. Enten tåtrykk eller TcPO2 er også akseptabelt som en frittstående måling, men hvis begge oppnås, må hver oppfylle sin respektive grenseverdi.
• Alternativt er en Doppler-bølgeform som samsvarer med tilstrekkelig strømning til området av foten med målsåret (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) akseptabelt.
• Et målsår som ikke er infisert basert på klinisk vurdering.
• Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
• Kunne følge instruksjoner og utføre bandasjeskiftene hjemme eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene i henhold til protokollen.
• Villig til å bruke en passende avlastningsanordning når det er nødvendig for å holde vekten unna eventuelle fotsår.
• Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever insulin eller orale hypoglykemiske medisiner for å kontrollere blodsukkernivået.

• CBC og blodkjemiverdier som følger:

  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dL
  • Pre-albuminnivåer på ≥ 15 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 500 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 175 U/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum BUN < 75 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dL
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L
  • Blodplateantall > 50 x 109/L

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinene eller deres komponenter.
• Målsår krever ikke debridering.
• Ukontrollert blødningsforstyrrelse.
• Cellulitt i målsåret, lymfangitiske striper, dyp vevsabscess, koldbrann eller infeksjon i muskler, sener, ledd eller bein.
• Infeksjon med systemisk toksisitet eller metabolsk ustabilitet (f.eks. feber, frysninger, takykardi, hypotensjon, forvirring, oppkast, leukocytose, acidose, alvorlig hyperglykemi, azotemi).

• Noen av følgende:

  • Tunnelering av målsår
  • Målsår krever hyperbarisk eller negativt trykkbehandling i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
  • Målsår er på hælen og kan ikke avlastes
  • Målsår er over en Charcot-deformitet som ikke kan avlastes
• MERK: Et hælsår eller et sår over en Charcot er ikke utelukket med mindre effektiv avlastning ikke er mulig.
• Nåværende, pågående osteomyelitt av målfoten som bestemt av medisinsk historie.
• Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen tretti (30) dager etter screeningbesøket.
• Et målsår som involverer underliggende vev (dvs. fett, fascia, sener, muskler, bein).
• Et målsår på en ikke-nevropatisk fot (nevropatisk definert som manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk ved bruk av en Semmes-Weinstein 5.07 eller tilsvarende monofilament i området rundt sår).
• MERK: Monofilament testresultat må dokumenteres.
• Diagnose av kronisk granulomatøs sykdom, leukocyttadhesjonsdefekter eller alvorlig nøytropeni.

• Gjeldende behandling (på tidspunktet for screeningbesøket) med ett av følgende:

  • Systemiske kortikosteroider
  • Immundempende midler
  • Kjemoterapeutiske midler
  • Antivirale midler
  • Blodplateavledet vekstfaktor (f.eks. Regranex)
  • Ekvivalent med levende hud (f.eks. Apligraf)
  • Huderstatning (f.eks. Dermagraft, Integra, etc.)
  • Systemisk antibiotikabehandling eller topisk antibiotikabehandling av målsåret
• Strålebehandling til mål underekstremiteten innen 30 dager før screening Medisinsk overvåker og/eller etterforsker kan erklære ethvert forsøksperson uegnet av en gyldig medisinsk grunn.