당뇨성 족부 궤양에 산틸 사용
2014년 6월 30일 업데이트: Healthpoint
당뇨병성 족부 상처 관리에서 날카로운 외과적 괴사조직 제거술과 날카로운 외과적 괴사조직적출술에 보조적으로 사용되는 Collagenase Santyl® 연고의 비교
이 연구에 등록한 대상자는 Santyl을 매일 사용하거나 당뇨병성 발 상처에 대해 최대 6주 동안 표준 치료 절차를 따를 것입니다. 6주 치료 후, 피험자는 추가 6주 동안 추적 관찰 단계를 계속합니다. 연구 의사는 상처가 치유되고 있는지 확인하기 위해 매주(최대 12주) 사무실에서 상처를 살펴볼 것입니다. 각 진료실 방문 시 여러 가지 요인에 따라 연구 의사는 상처에서 죽은 피부를 제거하기 위해 예리한 괴사 조직 제거라는 절차를 사용할 수도 있습니다.
이 연구는 당뇨병 발 상처를 Santyl로 매일 치료하면 다른 방법으로 치료한 당뇨병 발 상처보다 연구 기간 동안 더 빠른 치유, 더 건강한 상처, 더 적은 예리한 괴사 조직 제거가 필요하다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Aung Foothealth Clinics
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Foot Healthcare Associates, PC
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Hospital Wound Care Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- UNTHSC Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Robert Wunderlich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성된 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 18세 이상 대상. 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한 피험자는 성별, 인종 또는 피부 유형이 될 수 있습니다.
- 0.5cm2 - 10cm2(선별 방문 시 측정)이고 지속 기간이 ≥ 30일(환자의 병력 또는 발병에 대한 환자 보고서에 문서화됨)인 대상 궤양으로 날카로운 외과적 괴사조직 제거술이 필요합니다.
- > 0.7 및 ≤ 1.1의 발목 상완 지수(ankle brachial index, ABI)로 입증되는 적절한 동맥 혈류. ABI가 1.1보다 크면 발가락 압력 > 40mmHg 또는 TcPO2 ≥ 40mmHg가 있어야 합니다. 발가락 압력 또는 TcPO2도 독립 실행형 측정으로 허용되지만 둘 다 얻은 경우 각각 해당 컷오프를 충족해야 합니다.
- 또는 대상 궤양이 있는 발 부위로의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(양상 또는 삼상 파형)이 허용됩니다.
- 임상 평가에 근거하여 감염되지 않은 표적 궤양.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따르고 집에서 드레싱 교체를 수행하거나 프로토콜에 따라 드레싱 교체를 수행할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 발 궤양의 체중을 줄이기 위해 필요할 때마다 적절한 오프 로딩 장치를 기꺼이 사용합니다.
- 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 또는 경구 혈당강하제가 필요한 진성 당뇨병(1형 또는 2형)의 병력.
다음과 같은 CBC 및 혈액 화학 값:
- 혈청 알부민 ≥ 2.0g/dL
- 사전 알부민 수치 ≥ 15 mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 500 U/L
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 200 U/L
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 175 U/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
- 혈청 BUN < 75 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 4.5mg/dL
- HbA1c ≤ 12%
- 헤모글로빈(Hgb) > 8.0g/dL
- WBC > 2.0 x 109/L
- 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L
- 혈소판 수 > 50 x 109/L
제외 기준
- 연구 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증.
- 표적 궤양은 괴사 조직 제거가 필요하지 않습니다.
- 조절되지 않는 출혈 장애.
- 표적 상처의 연조직염, 림프관염 줄무늬, 심부 조직 농양, 괴저 또는 근육, 힘줄, 관절 또는 뼈의 감염.
- 전신 독성 또는 대사 불안정성 감염(예: 발열, 오한, 빈맥, 저혈압, 착란, 구토, 백혈구 증가증, 산증, 중증 고혈당증, 질소혈증).
다음 중 하나:
- 표적 궤양 터널링
- 대상 궤양은 연구자의 의학적 판단에 따라 고압 또는 음압 요법이 필요합니다.
- 표적 궤양은 발뒤꿈치에 있으며 내려놓을 수 없습니다.
- 표적 궤양은 제거할 수 없는 샤르코 기형 이상입니다.
- 참고: 발뒤꿈치 궤양 또는 Charcot 위의 궤양은 효과적인 오프로드가 가능하지 않은 경우 제외되지 않습니다.
- 병력에 의해 결정된 대상 발의 현재 진행 중인 골수염.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
- 기저 조직(즉, 지방, 근막, 힘줄, 근육, 뼈)을 포함하는 표적 궤양.
- 신경병증이 아닌 발의 표적 궤양(신경병증은 Semmes-Weinstein 5.07 또는 이와 동등한 모노필라멘트를 사용하여 상처 주위 부위에 10g의 압력을 감지할 수 없는 것으로 정의됨).
- 참고: 모노필라멘트 테스트 결과는 문서화해야 합니다.
- 만성 육아종 질환, 백혈구 부착 결함 또는 중증 호중구 감소증의 진단.
다음 중 하나를 사용한 현재 치료(선별 방문 시):
- 전신 코르티코스테로이드
- 면역억제제
- 화학요법제
- 항바이러스제
- 혈소판 유래 성장 인자(예: Regranex)
- 살아있는 피부 등가물(예: Apligraf)
- 피부 대체물(예: Dermagraft, Integra 등)
- 표적 궤양의 전신 항생제 요법 또는 국소 항생제 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 표적 하지에 대한 방사선 요법 의료 모니터 및/또는 조사자는 타당한 의학적 이유로 피험자가 부적격하다고 선언할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 산틸
2mm Santyl은 하루에 한 번 적용됩니다.
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하루에 한 번 적용되는 2mm Santyl
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
스탠다드 케어
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스탠다드 케어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위의 평균 백분율 변화
기간: 6주 및 12주
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상처 면적은 ARANZ Silhouette 디지털 상처 이미징 및 측정 장치를 사용하여 측정되었습니다.
각각 6주 치료 기간 종료 시점 및 전체 12주 연구 기간 종료 시점에 표적 상처 부위의 기준선으로부터 변화의 평균 퍼센트(%)를 양방향 ANCOVA 모델을 사용하여 계산했습니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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