A Santyl használata diabéteszes lábfekély esetén

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

• Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését foglalja magában, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, a kockázatokat és a kapcsolattartási információkat.
• 18 éves vagy annál idősebb alanyok. Az alanyok bármelyik neműek és bármilyen rasszhoz vagy bőrtípushoz tartozhatnak, feltéve, hogy bőrszínük a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat értékelését.
• Célfekély, amely 0,5 cm2-10 cm2 (a szűrési látogatáson mérve) 30 napnál hosszabb ideig tart (a beteg anamnézisében vagy a beteg beszámolójában dokumentálva), amely éles sebészeti eltávolítást igényel.
• Megfelelő artériás véráramlás, amit a boka brachiális indexe (ABI) > 0,7 és ≤ 1,1 bizonyít. Ha az ABI nagyobb, mint 1,1, akkor a lábujjnyomásnak > 40 Hgmm VAGY TcPO2 ≥ 40 Hgmm-nek kell lennie. A lábujjnyomás vagy a TcPO2 is elfogadható önálló mérésként, de ha mindkettőt megkapjuk, mindegyiknek meg kell felelnie a megfelelő határértéknek.
• Alternatív megoldásként elfogadható egy Doppler-hullámforma, amely összhangban van a célfekélyes lábterület megfelelő áramlásával (kétfázisú vagy háromfázisú hullámforma).
• Célfekély, amely a klinikai értékelés alapján nem fertőzött.
• Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
• Képes az utasítások betartására és a kötéscserét otthon elvégezni, vagy olyan gondozóval rendelkezzen, aki a protokoll szerint tudja elvégezni a kötéscserét.
• Ha szükséges, hajlandó megfelelő tehermentesítő eszközt használni a lábfekélyek súlyának csökkentése érdekében.
• Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus (1. vagy 2. típusú), amely inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszereket igényel a vércukorszint szabályozására.

• CBC és vérkémiai értékek a következők:

  • Szérum albumin ≥ 2,0 g/dl
  • Az albumin előtti szint ≥ 15 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz ≤ 500 U/L
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 200 U/L
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 175 U/L
  • Szérum összbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Szérum BUN < 75 mg/dl
  • A szérum kreatinin ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12%
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • WBC > 2,0 x 109/L
  • Abszolút neutrofilszám > 1,0 x 109/L
  • Thrombocytaszám > 50 x 109/L

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy összetevőik alkalmazásával szemben.
• A célfekély nem igényel sebmentesítést.
• Kontrollálatlan vérzészavar.
• Cellulitis a célsebben, lymphangitikus csíkok, mélyszöveti tályog, gangréna vagy izom-, ín-, ízület- vagy csontfertőzés.
• Szisztémás toxicitás vagy metabolikus instabilitás (például láz, hidegrázás, tachycardia, hipotenzió, zavartság, hányás, leukocitózis, acidózis, súlyos hiperglikémia, azotémia) járó fertőzés.

• Az alábbiak bármelyike:

  • Célfekély alagút
  • A megcélzott fekély túlnyomásos vagy negatív nyomású terápiát igényel a vizsgáló orvosi megítélése szerint
  • A célfekély a sarokban van, és nem lehet eltávolítani
  • A célfekély egy Charcot-deformitáson van túl, amelyet nem lehet eltávolítani
• MEGJEGYZÉS: A sarokfekély vagy a Charcot feletti fekély nem kizárt, kivéve, ha a hatékony tehermentesítés nem lehetséges.
• A célláb jelenlegi, folyamatban lévő osteomyelitise az anamnézis alapján.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatástól számított harminc (30) napon belül.
• Célfekély, amely az alatta lévő szöveteket érinti (azaz zsír, fascia, inak, izom, csont).
• Célfekély nem neuropátiás lábon (neuropathiás fekély, amelyet úgy határoznak meg, hogy képtelenség érzékelni a 10 grammos nyomást Semmes-Weinstein 5.07 vagy azzal egyenértékű monofil a sebkörüli területen).
• MEGJEGYZÉS: A monofil teszt eredményét dokumentálni kell.
• Krónikus granulomatosus betegség, leukocita adhéziós hibák vagy súlyos neutropenia diagnosztizálása.

• Jelenlegi kezelés (a szűrővizsgálat idején) a következők bármelyikével:

  • Szisztémás kortikoszteroidok
  • Immunszuppresszív szerek
  • Kemoterápiás szerek
  • Vírusellenes szerek
  • Thrombocyta eredetű növekedési faktor (pl. Regranex)
  • Élő bőr megfelelője (pl. Apligraf)
  • Dermális helyettesítő (pl. Dermagraft, Integra stb.)
  • A célfekély szisztémás antibiotikum-terápiája vagy helyi antibiotikum-kezelése
• A megcélzott alsó végtag sugárkezelése a szűrést megelőző 30 napon belül Az orvosi megfigyelő és/vagy a vizsgáló bármely alanyt érvényes egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.