Verwendung von Santyl bei diabetischen Fußgeschwüren

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
• Probanden ab 18 Jahren. Die Probanden können jeden Geschlechts und jeder Rasse oder Hauttyp sein, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
• Ein Zielgeschwür mit einer Größe von 0,5 cm2 bis einschließlich 10 cm2 (wie beim Screening-Besuch gemessen) mit einer Dauer von ≥ 30 Tagen (dokumentiert in der Anamnese des Patienten oder durch den Patientenbericht über den Beginn), das ein scharfes chirurgisches Debridement erfordert.
• Angemessener arterieller Blutfluss, belegt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,7 und ≤ 1,1. Wenn der ABI größer als 1,1 ist, dann muss ein Zehendruck von > 40 mmHg ODER ein TcPO2 ≥ 40 mmHg vorliegen. Entweder Zehendruck oder TcPO2 ist auch als eigenständige Messung akzeptabel, aber wenn beide erhalten werden, muss jeder seinen jeweiligen Grenzwert einhalten.
• Alternativ ist eine Doppler-Wellenform akzeptabel, die mit einem angemessenen Fluss zum Bereich des Fußes mit dem Zielgeschwür (zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen) vereinbar ist.
• Ein Zielgeschwür, das nach klinischer Beurteilung nicht infiziert ist.
• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
• Kann Anweisungen befolgen und den Verbandswechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandswechsel gemäß dem Protokoll durchführt.
• Bereit, bei Bedarf eine geeignete Entlastungsvorrichtung zu verwenden, um das Gewicht von Fußgeschwüren fernzuhalten.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), die Insulin oder orale hypoglykämische Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfordert.

• CBC- und Blutchemiewerte wie folgt:

  • Serumalbumin ≥ 2,0 g/dl
  • Präalbuminspiegel von ≥ 15 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase ≤ 500 U/L
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 200 U/l
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 175 U/l
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3,0 mg/dL
  • Serum-BUN < 75 mg/dl
  • Serumkreatinin ≤ 4,5 mg/dl
  • HbA1c ≤ 12 %
  • Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Leukozyten > 2,0 x 109/l
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l
  • Thrombozytenzahl > 50 x 109/l

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation oder ihrer Bestandteile.
• Zielgeschwür erfordert kein Debridement.
• Unkontrollierte Blutungsstörung.
• Zellulitis der Zielwunde, lymphangitische Streifenbildung, tiefer Gewebeabszess, Gangrän oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
• Infektion mit systemischer Toxizität oder Stoffwechselinstabilität (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Erbrechen, Leukozytose, Azidose, schwere Hyperglykämie, Azotämie).

• Eines der folgenden:

  • Gezieltes Ulcustunneling
  • Das Zielgeschwür erfordert nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes eine Überdruck- oder Unterdrucktherapie
  • Das Zielgeschwür befindet sich an der Ferse und kann nicht entlastet werden
  • Das Zielgeschwür befindet sich über einer Charcot-Deformität, die nicht entlastet werden kann
• HINWEIS: Ein Fersengeschwür oder ein Geschwür über einem Charcot ist nicht ausgeschlossen, es sei denn, eine wirksame Entlastung ist nicht möglich.
• Aktuelle, anhaltende Osteomyelitis des Zielfußes gemäß Anamnese.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Ein Zielgeschwür, das darunter liegende Gewebe betrifft (z. B. Fett, Faszien, Sehnen, Muskeln, Knochen).
• Ein Zielgeschwür an einem nicht-neuropathischen Fuß (neuropathisch definiert als die Unfähigkeit, einen Druck von 10 Gramm mit einem Semmes-Weinstein 5.07 oder einem gleichwertigen Monofilament im Wundrandbereich wahrzunehmen).
• HINWEIS: Das Monofilament-Testergebnis muss dokumentiert werden.
• Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung, Leukozytenadhäsionsdefekten oder schwerer Neutropenie.

• Aktuelle Behandlung (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) mit einem der folgenden:

  • Systemische Kortikosteroide
  • Immunsuppressive Mittel
  • Chemotherapeutika
  • Antivirale Mittel
  • Von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor (z. B. Regranex)
  • Lebendes Hautäquivalent (z. B. Apligraf)
  • Hautersatz (z. B. Dermagraft, Integra usw.)
  • Systemische Antibiotikatherapie oder topische Antibiotikabehandlung des Zielgeschwürs
• Strahlentherapie der unteren Zielextremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Der medizinische Monitor und/oder Prüfarzt kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für ungeeignet erklären.