Részösszeg versus teljes pajzsmirigyeltávolítás Graves-kór miatt
A kétoldali részösszeg pajzsmirigy-eltávolítás és a Graves-betegség teljes pajzsmirigy-eltávolításának randomizált klinikai vizsgálatának ötéves követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Graves-betegséget először 1835-ben írták le. Ez egy autoimmun rendellenesség, amelyet a pajzsmirigy sejtmembránján lévő pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) receptorokhoz kötődő antitestek okoznak. Ennek a betegségnek a nyilvánvaló klinikai megnyilvánulását általában a hyperthyreosis, a pajzsmirigyhez kapcsolódó oftalmopathia és a pajzsmirigy dermopathia jelenléte jellemzi.
A Graves-betegség kezelési alternatívái közé tartozik a pajzsmirigy elleni gyógyszeres kezelés, a radiojód-terápia vagy a pajzsmirigyeltávolítás. A pajzsmirigy-ellenes gyógyszert gyakran használják kezdeti kezelésként az újonnan diagnosztizált Graves-betegségben szenvedő betegeknél a világ nagy részén, beleértve Európát, Japánt és Dél-Amerikát. A radiojód alkalmazása azonban a leggyakoribb első vonalbeli kezelési mód az Egyesült Államokban. A pajzsmirigy eltávolítását különleges körülmények között kell megfontolni, például gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, terhes nőknél, ophthalmopathia esetén, pajzsmirigycsomók vagy nagy golyva jelenlétében, különösen akkor, ha kompressziós tüneteket, vagy substernális pajzsmirigy-nyúlványt diagnosztizálnak, valamint a pajzsmirigy-túlműködés sikertelen remissziós esetei pajzsmirigy-ellenes gyógyszeres kezelést követően az esetleges radiojód-kezelést megtagadó betegeknél.
A Graves-kór sebészeti kezelése továbbra is ellentmondásos. Egyes szerzők a teljes pajzsmirigy-eltávolítást támogatják, míg mások a különböző részösszeg-eljárásokat részesítik előnyben. A legtöbb kis volumenű sebész elkerüli a teljes pajzsmirigy-eltávolítást Graves-betegség miatt a feltételezett magasabb szövődmények aránya miatt. Másrészt jelenleg egyre több teljes pajzsmirigyeltávolítást végeznek nagy volumenű endokrin sebészeti osztályokon, és ennek az eljárásnak a javallata nem csak a magas kockázatú pajzsmirigyrák, hanem a Graves-kór és a multinoduláris golyva is. Kimutatták, hogy a Graves-kór miatt végzett teljes pajzsmirigyeltávolítás majdnem nullára csökkenti a betegség kiújulásának arányát. Más kérdéseket azonban tisztázni kell, mint például a Graves-féle oftalmopátia természetes lefolyásának tisztázatlan előnye a radikálisabb pajzsmirigy reszekciók után feltételezett magasabb morbiditási kockázattal szemben.
Feltételeztük, hogy a teljes thyreoidectomia jobb, mint a kétoldali subtotalis thyreoidectomia a Graves-kór hosszú távú kontrollja érdekében. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kétoldali subtotalis thyroidectomia és a teljes thyreoidectomia hosszú távú eredményeit enyhe és aktív Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett pajzsmirigyműtét klinikailag, biokémiailag és immunológiailag diagnosztizált Graves-kór miatt enyhe aktív ophthalmopathiában szenvedő betegeknél, és a nyaki ultrahangon mindkét pajzsmirigylebeny hátsó oldala normálisnak tűnik.
Kizárási kritériumok:
- korábbi pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy műtét,
- ismétlődő hyperthyreosis radiojód-abláció után,
- Graves-kór kórtörténete több mint 24 hónap,
- pajzsmirigy csomók a pajzsmirigy lebenyének hátsó oldalában,
- pajzsmirigyrák gyanúja,
- inaktív Graves-ophthalmopathia,
- közepesen súlyos vagy súlyos aktív Graves-ophthalmopathia,
- műtét előtti visszatérő gégeidegbénulás,
- terhesség vagy szoptatás,
- 18 év alatti vagy 65 év feletti,
- ASA 4 fokozat (Amerikai Aneszteziológiai Társaság),
- képtelenség betartani a nyomon követési protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali subtotal thyreoidectomia
|
A beavatkozás kétoldali subtotális pajzsmirigyeltávolításból állt (a nyak mindkét oldalán körülbelül 2 g normál szövetmaradványt hagyott hátra).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teljes thyreoidectomia
|
A beavatkozás teljes extrakapszuláris thyreoidectomiából állt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Graves-betegség hosszú távú kontrollja
Időkeret: a műtét utáni 60 hónapig
|
A hyperthyreosis visszatérési aránya és a Graves-ophthalmopathiában bekövetkezett változás
|
a műtét utáni 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditási arány
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
visszatérő gégeideg-sérülés és hypoparathyreosis
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBN/501/ZKL/67/L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .