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Tiroidectomía subtotal versus total para la enfermedad de Graves

2 de agosto de 2011 actualizado por: Jagiellonian University

Seguimiento de cinco años de un ensayo clínico aleatorizado de tiroidectomía subtotal bilateral versus tiroidectomía total para la enfermedad de Graves.

La extensión de la resección tiroidea en la enfermedad de Graves sigue siendo controvertida. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a largo plazo de la tiroidectomía subtotal bilateral frente a la tiroidectomía total en pacientes con oftalmopatía de Graves.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Graves se describió por primera vez en 1835. Es un trastorno autoinmune causado por anticuerpos que se unen a los receptores de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la membrana celular de la tiroides. La manifestación clínica manifiesta de esta enfermedad suele caracterizarse por la presencia de hipertiroidismo, oftalmopatía asociada a la tiroides y dermopatía tiroidea.

Las alternativas de tratamiento de la enfermedad de Graves incluyen medicamentos antitiroideos, terapia con yodo radioactivo o tiroidectomía. El medicamento antitiroideo se usa a menudo como tratamiento inicial para pacientes con enfermedad de Graves recién diagnosticada en gran parte del mundo, incluidos Europa, Japón y América del Sur. Sin embargo, el uso de yodo radiactivo es la modalidad de tratamiento de primera línea más común en los Estados Unidos. La tiroidectomía se debe considerar en circunstancias especiales como en niños y adultos jóvenes, mujeres embarazadas, en el contexto de oftalmopatía, en presencia de nódulos tiroideos o bocio grande, particularmente cuando se diagnostica síntomas compresivos o extensión tiroidea subesternal, así como en casos de remisión fallida del hipertiroidismo después de la medicación antitiroidea en pacientes que rechazan un posible tratamiento con yodo radioactivo.

El manejo quirúrgico de la enfermedad de Graves sigue siendo controvertido. Algunos autores apoyan la tiroidectomía total mientras que otros prefieren varios procedimientos subtotales. La mayoría de los cirujanos de bajo volumen evitan realizar tiroidectomías totales para la enfermedad de Graves debido a las supuestas tasas de complicaciones más altas. Por otro lado, en la actualidad se realizan un número creciente de tiroidectomías totales en unidades de cirugía endocrina de alto volumen, y las indicaciones de este procedimiento incluyen no solo el cáncer de tiroides de alto riesgo, sino también la enfermedad de Graves y el bocio multinodular. Se ha demostrado que la tiroidectomía total para la enfermedad de Graves reduce casi a cero la tasa de recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, es necesario aclarar otras cuestiones, como el beneficio poco claro para el curso natural de la oftalmopatía de Graves contra el supuesto mayor riesgo de morbilidad después de resecciones tiroideas más radicales.

Presumimos que la tiroidectomía total es superior a la tiroidectomía subtotal bilateral para el control a largo plazo de la enfermedad de Graves. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a largo plazo de la tiroidectomía subtotal bilateral frente a la tiroidectomía total en pacientes con oftalmopatía de Graves leve y activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía tiroidea planificada para la enfermedad de Graves diagnosticada clínica, bioquímica e inmunológicamente en pacientes con oftalmopatía activa leve y las caras posteriores de ambos lóbulos tiroideos que aparecen normales en la ecografía del cuello.

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa de tiroides o paratiroides,
  • hipertiroidismo recurrente después de la ablación con yodo radiactivo,
  • antecedentes de enfermedad de Graves durante más de 24 meses,
  • nódulos tiroideos en la cara posterior del lóbulo tiroideo,
  • sospecha de cáncer de tiroides,
  • oftalmopatía de Graves inactiva,
  • oftalmopatía de Graves activa de moderada a grave,
  • parálisis preoperatoria del nervio laríngeo recurrente,
  • embarazo o lactancia,
  • edad < 18 años, o > 65 años,
  • Grado ASA 4 (Sociedad Americana de Anestesiología),
  • imposibilidad de cumplir con el protocolo de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiroidectomía subtotal bilateral
La intervención consistió en tiroidectomía subtotal bilateral (dejando a ambos lados del cuello muñones tiroideos de aproximadamente 2 g de tejido normal remanente cada uno).
Otros nombres:
  • BST
Experimental: Tiroidectomía total
La intervención consistió en tiroidectomía extracapsular total.
Otros nombres:
  • TT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control a largo plazo de la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la operación
Tasa de recurrencia del hipertiroidismo y cambio en la oftalmopatía de Graves
hasta 60 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
lesión del nervio laríngeo recurrente e hipoparatiroidismo
hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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