- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408368
Tiroidectomía subtotal versus total para la enfermedad de Graves
Seguimiento de cinco años de un ensayo clínico aleatorizado de tiroidectomía subtotal bilateral versus tiroidectomía total para la enfermedad de Graves.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Graves se describió por primera vez en 1835. Es un trastorno autoinmune causado por anticuerpos que se unen a los receptores de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la membrana celular de la tiroides. La manifestación clínica manifiesta de esta enfermedad suele caracterizarse por la presencia de hipertiroidismo, oftalmopatía asociada a la tiroides y dermopatía tiroidea.
Las alternativas de tratamiento de la enfermedad de Graves incluyen medicamentos antitiroideos, terapia con yodo radioactivo o tiroidectomía. El medicamento antitiroideo se usa a menudo como tratamiento inicial para pacientes con enfermedad de Graves recién diagnosticada en gran parte del mundo, incluidos Europa, Japón y América del Sur. Sin embargo, el uso de yodo radiactivo es la modalidad de tratamiento de primera línea más común en los Estados Unidos. La tiroidectomía se debe considerar en circunstancias especiales como en niños y adultos jóvenes, mujeres embarazadas, en el contexto de oftalmopatía, en presencia de nódulos tiroideos o bocio grande, particularmente cuando se diagnostica síntomas compresivos o extensión tiroidea subesternal, así como en casos de remisión fallida del hipertiroidismo después de la medicación antitiroidea en pacientes que rechazan un posible tratamiento con yodo radioactivo.
El manejo quirúrgico de la enfermedad de Graves sigue siendo controvertido. Algunos autores apoyan la tiroidectomía total mientras que otros prefieren varios procedimientos subtotales. La mayoría de los cirujanos de bajo volumen evitan realizar tiroidectomías totales para la enfermedad de Graves debido a las supuestas tasas de complicaciones más altas. Por otro lado, en la actualidad se realizan un número creciente de tiroidectomías totales en unidades de cirugía endocrina de alto volumen, y las indicaciones de este procedimiento incluyen no solo el cáncer de tiroides de alto riesgo, sino también la enfermedad de Graves y el bocio multinodular. Se ha demostrado que la tiroidectomía total para la enfermedad de Graves reduce casi a cero la tasa de recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, es necesario aclarar otras cuestiones, como el beneficio poco claro para el curso natural de la oftalmopatía de Graves contra el supuesto mayor riesgo de morbilidad después de resecciones tiroideas más radicales.
Presumimos que la tiroidectomía total es superior a la tiroidectomía subtotal bilateral para el control a largo plazo de la enfermedad de Graves. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados a largo plazo de la tiroidectomía subtotal bilateral frente a la tiroidectomía total en pacientes con oftalmopatía de Graves leve y activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía tiroidea planificada para la enfermedad de Graves diagnosticada clínica, bioquímica e inmunológicamente en pacientes con oftalmopatía activa leve y las caras posteriores de ambos lóbulos tiroideos que aparecen normales en la ecografía del cuello.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de tiroides o paratiroides,
- hipertiroidismo recurrente después de la ablación con yodo radiactivo,
- antecedentes de enfermedad de Graves durante más de 24 meses,
- nódulos tiroideos en la cara posterior del lóbulo tiroideo,
- sospecha de cáncer de tiroides,
- oftalmopatía de Graves inactiva,
- oftalmopatía de Graves activa de moderada a grave,
- parálisis preoperatoria del nervio laríngeo recurrente,
- embarazo o lactancia,
- edad < 18 años, o > 65 años,
- Grado ASA 4 (Sociedad Americana de Anestesiología),
- imposibilidad de cumplir con el protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tiroidectomía subtotal bilateral
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La intervención consistió en tiroidectomía subtotal bilateral (dejando a ambos lados del cuello muñones tiroideos de aproximadamente 2 g de tejido normal remanente cada uno).
Otros nombres:
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Experimental: Tiroidectomía total
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La intervención consistió en tiroidectomía extracapsular total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control a largo plazo de la enfermedad de Graves
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la operación
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Tasa de recurrencia del hipertiroidismo y cambio en la oftalmopatía de Graves
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hasta 60 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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lesión del nervio laríngeo recurrente e hipoparatiroidismo
|
hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
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Finalización del estudio (Actual)
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