- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01408368
Välisumma verrattuna kokonaiskilpirauhasen poistoon Gravesin taudin vuoksi
Viiden vuoden seuranta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee kahdenvälistä välisumman kilpirauhasen poistoa verrattuna Gravesin taudin kokonaiskilpirauhasen poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gravesin tauti kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1835. Se on autoimmuunisairaus, jonka aiheuttavat vasta-aineet, jotka sitoutuvat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptoreihin kilpirauhasen solukalvolla. Tämän taudin ilmeiselle kliiniselle ilmenemiselle on yleensä ominaista kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia ja kilpirauhasen dermopatia.
Gravesin taudin hoitovaihtoehtoja ovat kilpirauhasen vastainen lääkitys, radiojodihoito tai kilpirauhasen poisto. Kilpirauhaslääkkeitä käytetään usein alkuhoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti suuressa osassa maailmaa, mukaan lukien Euroopassa, Japanissa ja Etelä-Amerikassa. Radiojodin käyttö on kuitenkin yleisin ensilinjan hoitomuoto Yhdysvalloissa. Kilpirauhasen poistoa tulee harkita erityisissä olosuhteissa, kuten lapsilla ja nuorilla aikuisilla, raskaana olevilla naisilla, oftalmopatian yhteydessä, kilpirauhasen kyhmyjen tai suuren struuman yhteydessä, erityisesti kun diagnosoidaan puristusoireita tai substernaalinen kilpirauhasen laajeneminen, sekä Epäonnistuneiden kilpirauhasen liikatoiminnan remissiotapaukset kilpirauhaslääkityksen jälkeen potilailla, jotka kieltäytyivät mahdollisesta radiojodihoidosta.
Gravesin taudin kirurginen hoito on edelleen kiistanalainen. Jotkut kirjoittajat tukevat kokonaiskilpirauhasen poistoa, kun taas toiset suosivat erilaisia välisummatoimenpiteitä. Useimmat pienivolyymeiset kirurgit välttävät täydellistä kilpirauhasen poistoa Gravesin taudin vuoksi, koska komplikaatioiden oletetaan olevan korkeampi. Toisaalta lisääntyvä määrä kilpirauhasen poistoleikkauksia tehdään tällä hetkellä suuren volyymin endokriinisen kirurgian yksiköissä, ja tämän toimenpiteen indikaatioita ovat korkean riskin kilpirauhassyövän lisäksi myös Gravesin tauti ja multinodulaarinen struuma. On osoitettu, että Gravesin taudin täydellinen kilpirauhasen poisto alentaa taudin uusiutumisasteen lähes nollaan. On kuitenkin selvitettävä muita kysymyksiä, kuten epäselvä hyöty Gravesin oftalmopatian luonnollisessa etenemisessä verrattuna oletettuun korkeampaan sairastumisriskiin radikaalimpien kilpirauhasen resektioiden jälkeen.
Oletimme, että täydellinen kilpirauhasen poisto on parempi kuin molemminpuolinen välikokoinen kilpirauhasen poisto Gravesin taudin pitkäaikaisessa hallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin tuloksia kahdenvälisestä subtotal tyroidectomiasta verrattuna kokonaiskilpirauhasen poistoon potilailla, joilla on lievä ja aktiivinen Gravesin oftalmopatia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu kilpirauhasleikkaus kliinisesti, biokemiallisesti ja immunologisesti diagnosoidun Gravesin taudin vuoksi potilailla, joilla on lievä aktiivinen oftalmopatia ja molempien kilpirauhasen lohkojen takaosat näyttävät normaaleilta kaulan ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus,
- toistuva kilpirauhasen liikatoiminta radiojodiablaation jälkeen,
- Gravesin tauti yli 24 kuukautta,
- kilpirauhasen kyhmyt kilpirauhasen lohkon takaosassa,
- kilpirauhassyövän epäily,
- inaktiivinen Gravesin oftalmopatia,
- keskivaikea tai vaikea aktiivinen Gravesin oftalmopatia,
- ennen leikkausta toistuva kurkunpään hermovamma,
- raskaus tai imetys,
- ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta,
- ASA 4 luokka (American Society of Anesthesiology),
- kyvyttömyys noudattaa seurantaprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen välisumma kilpirauhasen poisto
|
Interventio koostui kahdenvälisestä välisummasta kilpirauhasen poistoleikkauksesta (josta kaulan molemmille puolille jäi noin 2 g normaalia jäännöskudosta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täydellinen kilpirauhasen poisto
|
Interventio käsitti täydellisen ekstrakapsulaarisen kilpirauhasen poiston.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gravesin taudin pitkäaikainen hallinta
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kilpirauhasen liikatoiminnan uusiutumisnopeus ja muutos Gravesin oftalmopatiassa
|
jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
toistuva kurkunpään hermovaurio ja kilpirauhasen vajaatoiminta
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBN/501/ZKL/67/L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .