Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välisumma verrattuna kokonaiskilpirauhasen poistoon Gravesin taudin vuoksi

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Jagiellonian University

Viiden vuoden seuranta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee kahdenvälistä välisumman kilpirauhasen poistoa verrattuna Gravesin taudin kokonaiskilpirauhasen poistoon.

Kilpirauhasen resektion laajuus Gravesin taudissa on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin tuloksia kahdenvälisestä subtotal thyroidectomy versus kokonaiskilpirauhasen poisto potilailla, joilla on Gravesin oftalmopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin tauti kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1835. Se on autoimmuunisairaus, jonka aiheuttavat vasta-aineet, jotka sitoutuvat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptoreihin kilpirauhasen solukalvolla. Tämän taudin ilmeiselle kliiniselle ilmenemiselle on yleensä ominaista kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia ja kilpirauhasen dermopatia.

Gravesin taudin hoitovaihtoehtoja ovat kilpirauhasen vastainen lääkitys, radiojodihoito tai kilpirauhasen poisto. Kilpirauhaslääkkeitä käytetään usein alkuhoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin tauti suuressa osassa maailmaa, mukaan lukien Euroopassa, Japanissa ja Etelä-Amerikassa. Radiojodin käyttö on kuitenkin yleisin ensilinjan hoitomuoto Yhdysvalloissa. Kilpirauhasen poistoa tulee harkita erityisissä olosuhteissa, kuten lapsilla ja nuorilla aikuisilla, raskaana olevilla naisilla, oftalmopatian yhteydessä, kilpirauhasen kyhmyjen tai suuren struuman yhteydessä, erityisesti kun diagnosoidaan puristusoireita tai substernaalinen kilpirauhasen laajeneminen, sekä Epäonnistuneiden kilpirauhasen liikatoiminnan remissiotapaukset kilpirauhaslääkityksen jälkeen potilailla, jotka kieltäytyivät mahdollisesta radiojodihoidosta.

Gravesin taudin kirurginen hoito on edelleen kiistanalainen. Jotkut kirjoittajat tukevat kokonaiskilpirauhasen poistoa, kun taas toiset suosivat erilaisia ​​välisummatoimenpiteitä. Useimmat pienivolyymeiset kirurgit välttävät täydellistä kilpirauhasen poistoa Gravesin taudin vuoksi, koska komplikaatioiden oletetaan olevan korkeampi. Toisaalta lisääntyvä määrä kilpirauhasen poistoleikkauksia tehdään tällä hetkellä suuren volyymin endokriinisen kirurgian yksiköissä, ja tämän toimenpiteen indikaatioita ovat korkean riskin kilpirauhassyövän lisäksi myös Gravesin tauti ja multinodulaarinen struuma. On osoitettu, että Gravesin taudin täydellinen kilpirauhasen poisto alentaa taudin uusiutumisasteen lähes nollaan. On kuitenkin selvitettävä muita kysymyksiä, kuten epäselvä hyöty Gravesin oftalmopatian luonnollisessa etenemisessä verrattuna oletettuun korkeampaan sairastumisriskiin radikaalimpien kilpirauhasen resektioiden jälkeen.

Oletimme, että täydellinen kilpirauhasen poisto on parempi kuin molemminpuolinen välikokoinen kilpirauhasen poisto Gravesin taudin pitkäaikaisessa hallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin tuloksia kahdenvälisestä subtotal tyroidectomiasta verrattuna kokonaiskilpirauhasen poistoon potilailla, joilla on lievä ja aktiivinen Gravesin oftalmopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Krakow, Puola, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu kilpirauhasleikkaus kliinisesti, biokemiallisesti ja immunologisesti diagnosoidun Gravesin taudin vuoksi potilailla, joilla on lievä aktiivinen oftalmopatia ja molempien kilpirauhasen lohkojen takaosat näyttävät normaaleilta kaulan ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus,
  • toistuva kilpirauhasen liikatoiminta radiojodiablaation jälkeen,
  • Gravesin tauti yli 24 kuukautta,
  • kilpirauhasen kyhmyt kilpirauhasen lohkon takaosassa,
  • kilpirauhassyövän epäily,
  • inaktiivinen Gravesin oftalmopatia,
  • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Gravesin oftalmopatia,
  • ennen leikkausta toistuva kurkunpään hermovamma,
  • raskaus tai imetys,
  • ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta,
  • ASA 4 luokka (American Society of Anesthesiology),
  • kyvyttömyys noudattaa seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahdenvälinen välisumma kilpirauhasen poisto
Interventio koostui kahdenvälisestä välisummasta kilpirauhasen poistoleikkauksesta (josta kaulan molemmille puolille jäi noin 2 g normaalia jäännöskudosta).
Muut nimet:
  • BST
Kokeellinen: Täydellinen kilpirauhasen poisto
Interventio käsitti täydellisen ekstrakapsulaarisen kilpirauhasen poiston.
Muut nimet:
  • TT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gravesin taudin pitkäaikainen hallinta
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kilpirauhasen liikatoiminnan uusiutumisnopeus ja muutos Gravesin oftalmopatiassa
jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
toistuva kurkunpään hermovaurio ja kilpirauhasen vajaatoiminta
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa