Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subtotal Versus Total Thyroidectomy dla choroby Gravesa-Basedowa

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Jagiellonian University

Pięcioletnia obserwacja randomizowanego badania klinicznego obustronnej subtotalnej tyroidektomii w porównaniu z całkowitą tyreoidektomią z powodu choroby Gravesa-Basedowa.

Zakres resekcji tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa pozostaje kontrowersyjny. Celem pracy była ocena odległych wyników obustronnej subtotalnej tyreoidektomii w porównaniu z tyreoidektomią całkowitą u pacjentów z oftalmopatią Gravesa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa została po raz pierwszy opisana w 1835 r. Jest to zaburzenie autoimmunologiczne spowodowane przez przeciwciała, które wiążą się z receptorami hormonu tyreotropowego (TSH) na błonie komórkowej tarczycy. Jawna manifestacja kliniczna tej choroby charakteryzuje się zwykle obecnością nadczynności tarczycy, oftalmopatii tarczycowej i dermopatii tarczycowej.

Alternatywne metody leczenia choroby Gravesa-Basedowa obejmują leki przeciwtarczycowe, terapię jodem radioaktywnym lub tyreoidektomię. Leki przeciwtarczycowe są często stosowane jako początkowe leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa w większości krajów świata, w tym w Europie, Japonii i Ameryce Południowej. Jednak stosowanie jodu promieniotwórczego jest najczęstszą metodą leczenia pierwszego rzutu w Stanach Zjednoczonych. Tyroidektomię należy rozważyć w szczególnych okolicznościach, np. u dzieci i młodzieży, kobiet w ciąży, w przebiegu oftalmopatii, w obecności guzków lub dużego wola tarczycy, zwłaszcza przy rozpoznaniu objawów uciskowych lub powiększenia zamostkowego tarczycy, a także w przypadku przypadki nieudanej remisji nadczynności tarczycy po leczeniu tyreostatycznym u pacjentów odmawiających ewentualnego leczenia jodem promieniotwórczym.

Leczenie chirurgiczne choroby Gravesa-Basedowa pozostaje kontrowersyjne. Niektórzy autorzy opowiadają się za całkowitym wycięciem tarczycy, podczas gdy inni preferują różne procedury subtotalne. Większość chirurgów wykonujących niewielkie zabiegi unika wykonywania całkowitej tyreoidektomii z powodu choroby Gravesa-Basedowa ze względu na zakładany wyższy odsetek powikłań. Z drugiej strony coraz więcej tyreoidektomii wykonuje się obecnie w wielkoobjętościowych oddziałach chirurgii endokrynologicznej, a wskazaniami do tego zabiegu są nie tylko rak tarczycy wysokiego ryzyka, ale także choroba Gravesa-Basedowa i wole wieloguzkowe. Wykazano, że całkowite wycięcie tarczycy z powodu choroby Gravesa-Basedowa zmniejsza częstość nawrotów choroby niemal do zera. Jednak inne kwestie, takie jak niejasna korzyść dla naturalnego przebiegu oftalmopatii Gravesa w porównaniu z zakładanym wyższym ryzykiem zachorowalności po bardziej radykalnych resekcjach tarczycy, wymagają wyjaśnienia.

Postawiliśmy hipotezę, że całkowita tyreoidektomia jest lepsza od obustronnej subtotalnej tyreoidektomii w długoterminowej kontroli choroby Gravesa-Basedowa. Celem pracy była ocena odległych wyników obustronnej subtotalnej tyreoidektomii w porównaniu z tyreoidektomią całkowitą u pacjentów z łagodną i czynną oftalmopatią Gravesa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Krakow, Polska, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja tarczycy w klinicznie, biochemicznie i immunologicznie rozpoznanej chorobie Gravesa-Basedowa u pacjentów z łagodną czynną oftalmopatią i prawidłowymi tylnymi powierzchniami obu płatów tarczycy w USG szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc,
  • nawracająca nadczynność tarczycy po ablacji jodem promieniotwórczym,
  • historia choroby Gravesa-Basedowa dłuższa niż 24 miesiące,
  • guzki tarczycy w tylnej części płata/ów tarczycy,
  • podejrzenie raka tarczycy,
  • nieaktywna oftalmopatia Gravesa,
  • umiarkowana do ciężkiej czynna oftalmopatia Gravesa,
  • przedoperacyjne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego,
  • ciąża lub laktacja,
  • wiek < 18 lat lub > 65 lat,
  • ASA 4 stopień (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne),
  • niemożność przestrzegania protokołu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna subtotalna tyreoidektomia
Interwencja polegała na obustronnej subtotalnej tyreoidektomii (pozostawienie po obu stronach szyi kikutów tarczycy po około 2 g normalnej resztkowej tkanki).
Inne nazwy:
  • BST
Eksperymentalny: Całkowita tyreoidektomia
Interwencja polegała na całkowitym zewnątrztorebkowym wycięciu tarczycy.
Inne nazwy:
  • TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa kontrola choroby Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów nadczynności tarczycy i zmiany w oftalmopatii Gravesa
do 60 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego i niedoczynność przytarczyc
do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna subtotalna tyreoidektomia

Subskrybuj