- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01408368
Subtotal Versus Total Thyroidectomy dla choroby Gravesa-Basedowa
Pięcioletnia obserwacja randomizowanego badania klinicznego obustronnej subtotalnej tyroidektomii w porównaniu z całkowitą tyreoidektomią z powodu choroby Gravesa-Basedowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Gravesa-Basedowa została po raz pierwszy opisana w 1835 r. Jest to zaburzenie autoimmunologiczne spowodowane przez przeciwciała, które wiążą się z receptorami hormonu tyreotropowego (TSH) na błonie komórkowej tarczycy. Jawna manifestacja kliniczna tej choroby charakteryzuje się zwykle obecnością nadczynności tarczycy, oftalmopatii tarczycowej i dermopatii tarczycowej.
Alternatywne metody leczenia choroby Gravesa-Basedowa obejmują leki przeciwtarczycowe, terapię jodem radioaktywnym lub tyreoidektomię. Leki przeciwtarczycowe są często stosowane jako początkowe leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Gravesa-Basedowa w większości krajów świata, w tym w Europie, Japonii i Ameryce Południowej. Jednak stosowanie jodu promieniotwórczego jest najczęstszą metodą leczenia pierwszego rzutu w Stanach Zjednoczonych. Tyroidektomię należy rozważyć w szczególnych okolicznościach, np. u dzieci i młodzieży, kobiet w ciąży, w przebiegu oftalmopatii, w obecności guzków lub dużego wola tarczycy, zwłaszcza przy rozpoznaniu objawów uciskowych lub powiększenia zamostkowego tarczycy, a także w przypadku przypadki nieudanej remisji nadczynności tarczycy po leczeniu tyreostatycznym u pacjentów odmawiających ewentualnego leczenia jodem promieniotwórczym.
Leczenie chirurgiczne choroby Gravesa-Basedowa pozostaje kontrowersyjne. Niektórzy autorzy opowiadają się za całkowitym wycięciem tarczycy, podczas gdy inni preferują różne procedury subtotalne. Większość chirurgów wykonujących niewielkie zabiegi unika wykonywania całkowitej tyreoidektomii z powodu choroby Gravesa-Basedowa ze względu na zakładany wyższy odsetek powikłań. Z drugiej strony coraz więcej tyreoidektomii wykonuje się obecnie w wielkoobjętościowych oddziałach chirurgii endokrynologicznej, a wskazaniami do tego zabiegu są nie tylko rak tarczycy wysokiego ryzyka, ale także choroba Gravesa-Basedowa i wole wieloguzkowe. Wykazano, że całkowite wycięcie tarczycy z powodu choroby Gravesa-Basedowa zmniejsza częstość nawrotów choroby niemal do zera. Jednak inne kwestie, takie jak niejasna korzyść dla naturalnego przebiegu oftalmopatii Gravesa w porównaniu z zakładanym wyższym ryzykiem zachorowalności po bardziej radykalnych resekcjach tarczycy, wymagają wyjaśnienia.
Postawiliśmy hipotezę, że całkowita tyreoidektomia jest lepsza od obustronnej subtotalnej tyreoidektomii w długoterminowej kontroli choroby Gravesa-Basedowa. Celem pracy była ocena odległych wyników obustronnej subtotalnej tyreoidektomii w porównaniu z tyreoidektomią całkowitą u pacjentów z łagodną i czynną oftalmopatią Gravesa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja tarczycy w klinicznie, biochemicznie i immunologicznie rozpoznanej chorobie Gravesa-Basedowa u pacjentów z łagodną czynną oftalmopatią i prawidłowymi tylnymi powierzchniami obu płatów tarczycy w USG szyi.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc,
- nawracająca nadczynność tarczycy po ablacji jodem promieniotwórczym,
- historia choroby Gravesa-Basedowa dłuższa niż 24 miesiące,
- guzki tarczycy w tylnej części płata/ów tarczycy,
- podejrzenie raka tarczycy,
- nieaktywna oftalmopatia Gravesa,
- umiarkowana do ciężkiej czynna oftalmopatia Gravesa,
- przedoperacyjne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego,
- ciąża lub laktacja,
- wiek < 18 lat lub > 65 lat,
- ASA 4 stopień (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne),
- niemożność przestrzegania protokołu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obustronna subtotalna tyreoidektomia
|
Interwencja polegała na obustronnej subtotalnej tyreoidektomii (pozostawienie po obu stronach szyi kikutów tarczycy po około 2 g normalnej resztkowej tkanki).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowita tyreoidektomia
|
Interwencja polegała na całkowitym zewnątrztorebkowym wycięciu tarczycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa kontrola choroby Gravesa-Basedowa
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po operacji
|
Częstość nawrotów nadczynności tarczycy i zmiany w oftalmopatii Gravesa
|
do 60 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego i niedoczynność przytarczyc
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBN/501/ZKL/67/L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obustronna subtotalna tyreoidektomia
-
Mahidol UniversityZakończony