- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01408368
Subtotal versus total thyreoidektomi for Graves' sygdom
Fem-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg med bilateral subtotal thyreoidektomi versus total thyreoidektomi for Graves' sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graves' sygdom blev første gang beskrevet i 1835. Det er en autoimmun lidelse forårsaget af antistoffer, som binder til thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) receptorer på skjoldbruskkirtelcellemembranen. Den åbenlyse kliniske manifestation af denne sygdom er sædvanligvis karakteriseret ved tilstedeværelsen af hyperthyroidisme, thyreoideaassocieret oftalmopati og thyreoidea-dermopati.
Behandlingsalternativer for Graves' sygdom omfatter antithyroidmedicin, radiojodbehandling eller thyreoidektomi. Antithyreoideamedicinen bruges ofte som den indledende behandling for patienter med nyligt diagnosticeret Graves sygdom i store dele af verden, herunder Europa, Japan og Sydamerika. Imidlertid er brugen af radioaktivt jod den mest almindelige førstelinjebehandlingsmodalitet i USA. Thyroidektomi bør overvejes under særlige omstændigheder, såsom hos børn og unge voksne, gravide kvinder, i forbindelse med oftalmopati, ved tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelknolder eller stor struma, især når der er diagnosticeret kompressionssymptomer eller substernal skjoldbruskkirtelforlængelse, såvel som ved tilfælde af mislykket hyperthyroidisme-remission efter antithyreoideamedicin hos patienter, der nægter eventuel radiojodbehandling.
Den kirurgiske behandling af Graves' sygdom er fortsat kontroversiel. Nogle forfattere støtter total thyreoidektomi, mens andre foretrækker forskellige subtotale procedurer. De fleste kirurger med lavt volumen undgår at udføre total thyreoidektomi for Graves' sygdom på grund af de formodede højere komplikationsrater. På den anden side udføres et stigende antal totale thyreoidektomier i øjeblikket på endokrine kirurgiske afdelinger med højt volumen, og indikationerne for denne procedure omfatter ikke kun højrisiko skjoldbruskkirtelkræft, men også Graves' sygdom og multinodulær struma. Det har vist sig, at total thyreoidektomi for Graves' sygdom sænker sygdomstilbagefaldsraten til næsten nul. Andre spørgsmål som uklar fordel for det naturlige forløb af Graves' oftalmopati afbalanceret mod antaget højere risiko for sygelighed efter mere radikale skjoldbruskkirtelresektioner skal afklares.
Vi antog, at total thyreoidektomi er bedre end bilateral subtotal thyreoidektomi til langsigtet kontrol af Graves' sygdom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtede resultater af bilateral subtotal thyreoidektomi versus total thyreoidektomi hos patienter med mild og aktiv Graves' oftalmopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt skjoldbruskkirteloperation til klinisk, biokemisk og immunologisk diagnosticeret Graves' sygdom hos patienter med mild aktiv oftalmopati, og de bageste aspekter af begge skjoldbruskkirtellapper ser normale ud på ultralyd af nakken.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
- tilbagevendende hyperthyroidisme efter radiojod-ablation,
- historie med Graves' sygdom længere end 24 måneder,
- skjoldbruskkirtlens knuder i det/de bageste aspekt/er af skjoldbruskkirtellappen/-erne,
- mistanke om kræft i skjoldbruskkirtlen,
- inaktiv Graves' oftalmopati,
- moderat til svær aktiv Graves' oftalmopati,
- præoperativ tilbagevendende larynxnerveparese,
- graviditet eller amning,
- alder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klasse (American Society of Anaesthesiology),
- manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral subtotal thyreoidektomi
|
Interventionen bestod af bilateral subtotal thyreoidektomi (på begge sider af halsen efterlod skjoldbruskkirtelstumper på ca. 2 g normalt restvæv hver).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Total thyreoidektomi
|
Indgrebet bestod af total ekstrakapsulær thyreoidektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet kontrol af Graves' sygdom
Tidsramme: op til 60 måneder postoperativt
|
Gentagelsesrate for hyperthyroidisme og ændring i Graves' oftalmopati
|
op til 60 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
tilbagevendende larynx nerveskade og hypoparathyroidisme
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN/501/ZKL/67/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral subtotal thyreoidektomi
-
Jagiellonian UniversityAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGastrisk AdenocarcinomKorea, Republikken
-
Methodist Health SystemRekrutteringSubtotal kolecystektomi | Kompliceret akut kolecystitisForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkendt
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MavekræftKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendtSkjoldbruskkirtelstruma
-
Université de SousseAfsluttet
-
Nykøbing Falster County HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern...Afsluttet