Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtotal versus total thyreoidektomi for Graves' sygdom

2. august 2011 opdateret af: Jagiellonian University

Fem-års opfølgning af et randomiseret klinisk forsøg med bilateral subtotal thyreoidektomi versus total thyreoidektomi for Graves' sygdom.

Omfanget af skjoldbruskkirtelresektion i Graves' sygdom er fortsat kontroversielt. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtede resultater af bilateral subtotal thyreoidektomi versus total thyreoidektomi hos patienter med Graves' oftalmopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graves' sygdom blev første gang beskrevet i 1835. Det er en autoimmun lidelse forårsaget af antistoffer, som binder til thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) receptorer på skjoldbruskkirtelcellemembranen. Den åbenlyse kliniske manifestation af denne sygdom er sædvanligvis karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​hyperthyroidisme, thyreoideaassocieret oftalmopati og thyreoidea-dermopati.

Behandlingsalternativer for Graves' sygdom omfatter antithyroidmedicin, radiojodbehandling eller thyreoidektomi. Antithyreoideamedicinen bruges ofte som den indledende behandling for patienter med nyligt diagnosticeret Graves sygdom i store dele af verden, herunder Europa, Japan og Sydamerika. Imidlertid er brugen af ​​radioaktivt jod den mest almindelige førstelinjebehandlingsmodalitet i USA. Thyroidektomi bør overvejes under særlige omstændigheder, såsom hos børn og unge voksne, gravide kvinder, i forbindelse med oftalmopati, ved tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelknolder eller stor struma, især når der er diagnosticeret kompressionssymptomer eller substernal skjoldbruskkirtelforlængelse, såvel som ved tilfælde af mislykket hyperthyroidisme-remission efter antithyreoideamedicin hos patienter, der nægter eventuel radiojodbehandling.

Den kirurgiske behandling af Graves' sygdom er fortsat kontroversiel. Nogle forfattere støtter total thyreoidektomi, mens andre foretrækker forskellige subtotale procedurer. De fleste kirurger med lavt volumen undgår at udføre total thyreoidektomi for Graves' sygdom på grund af de formodede højere komplikationsrater. På den anden side udføres et stigende antal totale thyreoidektomier i øjeblikket på endokrine kirurgiske afdelinger med højt volumen, og indikationerne for denne procedure omfatter ikke kun højrisiko skjoldbruskkirtelkræft, men også Graves' sygdom og multinodulær struma. Det har vist sig, at total thyreoidektomi for Graves' sygdom sænker sygdomstilbagefaldsraten til næsten nul. Andre spørgsmål som uklar fordel for det naturlige forløb af Graves' oftalmopati afbalanceret mod antaget højere risiko for sygelighed efter mere radikale skjoldbruskkirtelresektioner skal afklares.

Vi antog, at total thyreoidektomi er bedre end bilateral subtotal thyreoidektomi til langsigtet kontrol af Graves' sygdom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtede resultater af bilateral subtotal thyreoidektomi versus total thyreoidektomi hos patienter med mild og aktiv Graves' oftalmopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt skjoldbruskkirteloperation til klinisk, biokemisk og immunologisk diagnosticeret Graves' sygdom hos patienter med mild aktiv oftalmopati, og de bageste aspekter af begge skjoldbruskkirtellapper ser normale ud på ultralyd af nakken.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
  • tilbagevendende hyperthyroidisme efter radiojod-ablation,
  • historie med Graves' sygdom længere end 24 måneder,
  • skjoldbruskkirtlens knuder i det/de bageste aspekt/er af skjoldbruskkirtellappen/-erne,
  • mistanke om kræft i skjoldbruskkirtlen,
  • inaktiv Graves' oftalmopati,
  • moderat til svær aktiv Graves' oftalmopati,
  • præoperativ tilbagevendende larynxnerveparese,
  • graviditet eller amning,
  • alder < 18 år eller > 65 år,
  • ASA 4 klasse (American Society of Anaesthesiology),
  • manglende evne til at overholde opfølgningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral subtotal thyreoidektomi
Interventionen bestod af bilateral subtotal thyreoidektomi (på begge sider af halsen efterlod skjoldbruskkirtelstumper på ca. 2 g normalt restvæv hver).
Andre navne:
  • BST
Eksperimentel: Total thyreoidektomi
Indgrebet bestod af total ekstrakapsulær thyreoidektomi.
Andre navne:
  • TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kontrol af Graves' sygdom
Tidsramme: op til 60 måneder postoperativt
Gentagelsesrate for hyperthyroidisme og ændring i Graves' oftalmopati
op til 60 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
tilbagevendende larynx nerveskade og hypoparathyroidisme
op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral subtotal thyreoidektomi

Abonner