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Tireoidectomia subtotal versus total para doença de Graves

2 de agosto de 2011 atualizado por: Jagiellonian University

Acompanhamento de cinco anos de um ensaio clínico randomizado de tireoidectomia subtotal bilateral versus tireoidectomia total para doença de Graves.

A extensão da ressecção da tireoide na doença de Graves permanece controversa. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados a longo prazo da tireoidectomia subtotal bilateral versus tireoidectomia total em pacientes com oftalmopatia de Graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Graves foi descrita pela primeira vez em 1835. É uma doença autoimune causada por anticorpos que se ligam aos receptores do hormônio estimulante da tireoide (TSH) na membrana das células da tireoide. A manifestação clínica evidente desta doença é geralmente caracterizada pela presença de hipertireoidismo, oftalmopatia associada à tireoide e dermopatia tireoidiana.

As alternativas de tratamento da doença de Graves incluem medicação antitireoidiana, radioiodoterapia ou tireoidectomia. A medicação antitireoidiana é frequentemente usada como tratamento inicial para pacientes com doença de Graves recém-diagnosticada em grande parte do mundo, incluindo Europa, Japão e América do Sul. No entanto, o uso de radioiodo é a modalidade de tratamento de primeira linha mais comum nos Estados Unidos. A tireoidectomia deve ser considerada em circunstâncias especiais, como em crianças e adultos jovens, mulheres grávidas, na presença de oftalmopatia, na presença de nódulos tireoidianos ou bócio grande, particularmente quando são diagnosticados sintomas compressivos ou extensão subesternal da tireoide, bem como em casos de falha na remissão do hipertireoidismo após medicação antitireoidiana em pacientes que recusaram um possível tratamento com radioiodo.

O manejo cirúrgico da doença de Graves permanece controverso. Alguns autores defendem a tireoidectomia total, enquanto outros preferem vários procedimentos subtotais. A maioria dos cirurgiões de baixo volume evita realizar tireoidectomias totais para a doença de Graves devido às supostas taxas de complicações mais altas. Por outro lado, um número crescente de tireoidectomias totais é realizado atualmente em unidades de cirurgia endócrina de alto volume, e as indicações para esse procedimento incluem não apenas o câncer de tireoide de alto risco, mas também a doença de Graves e o bócio multinodular. Tem sido demonstrado que a tireoidectomia total para a doença de Graves reduz a quase zero a taxa de recorrência da doença. No entanto, outras questões, como o benefício incerto para o curso natural da oftalmopatia de Graves, contra um maior risco assumido de morbidade após ressecções tireoidianas mais radicais, precisam ser esclarecidas.

Nossa hipótese é que a tireoidectomia total é superior à tireoidectomia subtotal bilateral para o controle a longo prazo da doença de Graves. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados a longo prazo da tireoidectomia subtotal bilateral versus tireoidectomia total em pacientes com oftalmopatia de Graves leve e ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de tireoide planejada para doença de Graves clinicamente, bioquimicamente e imunologicamente diagnosticada em pacientes com oftalmopatia ativa leve e os aspectos posteriores de ambos os lobos da tireoide parecendo normais na ultrassonografia do pescoço.

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
  • hipertireoidismo recorrente após ablação com radioiodo,
  • história de doença de Graves por mais de 24 meses,
  • nódulos tireoidianos no(s) aspecto(s) posterior(is) do(s) lobo(s) tireoidiano(s),
  • suspeita de câncer de tireoide,
  • oftalmopatia de Graves inativa,
  • oftalmopatia de Graves ativa moderada a grave,
  • paralisia pré-operatória do nervo laríngeo recorrente,
  • gravidez ou lactação,
  • idade < 18 anos, ou > 65 anos,
  • ASA 4 grau (Sociedade Americana de Anestesiologia),
  • incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tireoidectomia subtotal bilateral
A intervenção consistiu em tireoidectomia subtotal bilateral (deixando em ambos os lados do pescoço os cotos da tireoide de aproximadamente 2 g de tecido remanescente normal cada).
Outros nomes:
  • BST
Experimental: Tireoidectomia total
A intervenção consistiu em tireoidectomia extracapsular total.
Outros nomes:
  • TT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle a longo prazo da doença de Graves
Prazo: até 60 meses de pós-operatório
Taxa de recorrência de hipertireoidismo e alteração na oftalmopatia de Graves
até 60 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
lesão do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo
até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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