- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408368
Tireoidectomia subtotal versus total para doença de Graves
Acompanhamento de cinco anos de um ensaio clínico randomizado de tireoidectomia subtotal bilateral versus tireoidectomia total para doença de Graves.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Graves foi descrita pela primeira vez em 1835. É uma doença autoimune causada por anticorpos que se ligam aos receptores do hormônio estimulante da tireoide (TSH) na membrana das células da tireoide. A manifestação clínica evidente desta doença é geralmente caracterizada pela presença de hipertireoidismo, oftalmopatia associada à tireoide e dermopatia tireoidiana.
As alternativas de tratamento da doença de Graves incluem medicação antitireoidiana, radioiodoterapia ou tireoidectomia. A medicação antitireoidiana é frequentemente usada como tratamento inicial para pacientes com doença de Graves recém-diagnosticada em grande parte do mundo, incluindo Europa, Japão e América do Sul. No entanto, o uso de radioiodo é a modalidade de tratamento de primeira linha mais comum nos Estados Unidos. A tireoidectomia deve ser considerada em circunstâncias especiais, como em crianças e adultos jovens, mulheres grávidas, na presença de oftalmopatia, na presença de nódulos tireoidianos ou bócio grande, particularmente quando são diagnosticados sintomas compressivos ou extensão subesternal da tireoide, bem como em casos de falha na remissão do hipertireoidismo após medicação antitireoidiana em pacientes que recusaram um possível tratamento com radioiodo.
O manejo cirúrgico da doença de Graves permanece controverso. Alguns autores defendem a tireoidectomia total, enquanto outros preferem vários procedimentos subtotais. A maioria dos cirurgiões de baixo volume evita realizar tireoidectomias totais para a doença de Graves devido às supostas taxas de complicações mais altas. Por outro lado, um número crescente de tireoidectomias totais é realizado atualmente em unidades de cirurgia endócrina de alto volume, e as indicações para esse procedimento incluem não apenas o câncer de tireoide de alto risco, mas também a doença de Graves e o bócio multinodular. Tem sido demonstrado que a tireoidectomia total para a doença de Graves reduz a quase zero a taxa de recorrência da doença. No entanto, outras questões, como o benefício incerto para o curso natural da oftalmopatia de Graves, contra um maior risco assumido de morbidade após ressecções tireoidianas mais radicais, precisam ser esclarecidas.
Nossa hipótese é que a tireoidectomia total é superior à tireoidectomia subtotal bilateral para o controle a longo prazo da doença de Graves. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados a longo prazo da tireoidectomia subtotal bilateral versus tireoidectomia total em pacientes com oftalmopatia de Graves leve e ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de tireoide planejada para doença de Graves clinicamente, bioquimicamente e imunologicamente diagnosticada em pacientes com oftalmopatia ativa leve e os aspectos posteriores de ambos os lobos da tireoide parecendo normais na ultrassonografia do pescoço.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
- hipertireoidismo recorrente após ablação com radioiodo,
- história de doença de Graves por mais de 24 meses,
- nódulos tireoidianos no(s) aspecto(s) posterior(is) do(s) lobo(s) tireoidiano(s),
- suspeita de câncer de tireoide,
- oftalmopatia de Graves inativa,
- oftalmopatia de Graves ativa moderada a grave,
- paralisia pré-operatória do nervo laríngeo recorrente,
- gravidez ou lactação,
- idade < 18 anos, ou > 65 anos,
- ASA 4 grau (Sociedade Americana de Anestesiologia),
- incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tireoidectomia subtotal bilateral
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A intervenção consistiu em tireoidectomia subtotal bilateral (deixando em ambos os lados do pescoço os cotos da tireoide de aproximadamente 2 g de tecido remanescente normal cada).
Outros nomes:
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Experimental: Tireoidectomia total
|
A intervenção consistiu em tireoidectomia extracapsular total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle a longo prazo da doença de Graves
Prazo: até 60 meses de pós-operatório
|
Taxa de recorrência de hipertireoidismo e alteração na oftalmopatia de Graves
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até 60 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
lesão do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo
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até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/67/L
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