- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01408368
Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei Morbus Basedow
Fünfjähriges Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur bilateralen subtotalen Thyreoidektomie im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie bei Morbus Basedow.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Basedow wurde erstmals 1835 beschrieben. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch Antikörper verursacht wird, die an Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Rezeptoren auf der Schilddrüsenzellmembran binden. Die offensichtliche klinische Manifestation dieser Krankheit ist gewöhnlich durch das Vorhandensein von Hyperthyreose, Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie und Schilddrüsen-Dermopathie gekennzeichnet.
Behandlungsalternativen der Basedow-Krankheit sind Thyreostatika, Radiojodtherapie oder Thyreoidektomie. Das Thyreostatikum wird in weiten Teilen der Welt, einschließlich Europa, Japan und Südamerika, häufig als Erstbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter Basedow-Krankheit eingesetzt. Die Verwendung von Radiojod ist jedoch die häufigste Behandlungsmethode der ersten Wahl in den Vereinigten Staaten. Eine Thyreoidektomie sollte unter besonderen Umständen in Betracht gezogen werden, z. B. bei Kindern und jungen Erwachsenen, schwangeren Frauen, im Rahmen einer Augenerkrankung, bei Vorhandensein von Schilddrüsenknoten oder großem Kropf, insbesondere wenn Kompressionssymptome oder substernaler Schilddrüsenausdehnung diagnostiziert werden, sowie bei Fälle von fehlgeschlagener Remission der Hyperthyreose nach thyreostatischer Medikation bei Patienten, die eine mögliche Radiojodbehandlung ablehnten.
Die chirurgische Behandlung der Basedow-Krankheit bleibt umstritten. Einige Autoren befürworten die totale Thyreoidektomie, während andere verschiedene subtotale Verfahren bevorzugen. Die meisten Low-Volume-Chirurgen vermeiden die Durchführung totaler Thyreoidektomien bei Morbus Basedow aufgrund der angenommenen höheren Komplikationsraten. Andererseits werden heute immer mehr totale Thyreoidektomien in hochvolumigen endokrinchirurgischen Einheiten durchgeführt, und die Indikationen für dieses Verfahren umfassen nicht nur Hochrisiko-Schilddrüsenkrebs, sondern auch Morbus Basedow und multinoduläre Struma. Es hat sich gezeigt, dass eine totale Thyreoidektomie bei Morbus Basedow die Rezidivrate der Krankheit auf nahezu Null senkt. Andere Fragen wie der unklare Nutzen für den natürlichen Verlauf der Graves-Ophthalmopathie im Verhältnis zum angenommenen höheren Morbiditätsrisiko nach radikaleren Schilddrüsenresektionen müssen jedoch geklärt werden.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die totale Thyreoidektomie der bilateralen subtotalen Thyreoidektomie für die langfristige Kontrolle der Basedow-Krankheit überlegen ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Langzeitergebnisse der bilateralen subtotalen Thyreoidektomie im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie bei Patienten mit leichter und aktiver Graves-Ophthalmopathie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Schilddrüsenoperation bei klinisch, biochemisch und immunologisch diagnostiziertem Morbus Basedow bei Patienten mit leichter aktiver Ophthalmopathie und bei Ultraschall des Halses normal erscheinenden hinteren Teilen beider Schilddrüsenlappen.
Ausschlusskriterien:
- frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen,
- rezidivierende Hyperthyreose nach Radiojodablation,
- Vorgeschichte von Morbus Basedow länger als 24 Monate,
- Schilddrüsenknoten innerhalb der hinteren Seite/n des/der Schilddrüsenlappen/s,
- Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
- inaktive Graves-Ophthalmopathie,
- mäßige bis schwere aktive Graves-Ophthalmopathie,
- präoperative Recurrens-Parese,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
- ASA 4 Grad (American Society of Anaesthesiology),
- Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
|
Der Eingriff bestand aus einer bilateralen subtotalen Thyreoidektomie (wobei auf beiden Seiten des Halses Schilddrüsenstümpfe von jeweils etwa 2 g normalem Restgewebe belassen wurden).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Totale Thyreoidektomie
|
Der Eingriff bestand aus einer totalen extrakapsulären Thyreoidektomie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristige Kontrolle der Basedow-Krankheit
Zeitfenster: bis 60 Monate postoperativ
|
Rezidivrate der Hyperthyreose und Veränderung der Graves-Ophthalmopathie
|
bis 60 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
|
Verletzung des Kehlkopfnervs und Hypoparathyreoidismus
|
bis zu 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBN/501/ZKL/67/L
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