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Zwischensumme versus totale Thyreoidektomie bei Morbus Basedow

2. August 2011 aktualisiert von: Jagiellonian University

Fünfjähriges Follow-up einer randomisierten klinischen Studie zur bilateralen subtotalen Thyreoidektomie im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie bei Morbus Basedow.

Das Ausmaß der Schilddrüsenresektion bei Morbus Basedow bleibt umstritten. Das Ziel dieser Studie war es, die Langzeitergebnisse der bilateralen subtotalen Thyreoidektomie im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie bei Patienten mit Graves-Ophthalmopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Basedow wurde erstmals 1835 beschrieben. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch Antikörper verursacht wird, die an Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Rezeptoren auf der Schilddrüsenzellmembran binden. Die offensichtliche klinische Manifestation dieser Krankheit ist gewöhnlich durch das Vorhandensein von Hyperthyreose, Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie und Schilddrüsen-Dermopathie gekennzeichnet.

Behandlungsalternativen der Basedow-Krankheit sind Thyreostatika, Radiojodtherapie oder Thyreoidektomie. Das Thyreostatikum wird in weiten Teilen der Welt, einschließlich Europa, Japan und Südamerika, häufig als Erstbehandlung für Patienten mit neu diagnostizierter Basedow-Krankheit eingesetzt. Die Verwendung von Radiojod ist jedoch die häufigste Behandlungsmethode der ersten Wahl in den Vereinigten Staaten. Eine Thyreoidektomie sollte unter besonderen Umständen in Betracht gezogen werden, z. B. bei Kindern und jungen Erwachsenen, schwangeren Frauen, im Rahmen einer Augenerkrankung, bei Vorhandensein von Schilddrüsenknoten oder großem Kropf, insbesondere wenn Kompressionssymptome oder substernaler Schilddrüsenausdehnung diagnostiziert werden, sowie bei Fälle von fehlgeschlagener Remission der Hyperthyreose nach thyreostatischer Medikation bei Patienten, die eine mögliche Radiojodbehandlung ablehnten.

Die chirurgische Behandlung der Basedow-Krankheit bleibt umstritten. Einige Autoren befürworten die totale Thyreoidektomie, während andere verschiedene subtotale Verfahren bevorzugen. Die meisten Low-Volume-Chirurgen vermeiden die Durchführung totaler Thyreoidektomien bei Morbus Basedow aufgrund der angenommenen höheren Komplikationsraten. Andererseits werden heute immer mehr totale Thyreoidektomien in hochvolumigen endokrinchirurgischen Einheiten durchgeführt, und die Indikationen für dieses Verfahren umfassen nicht nur Hochrisiko-Schilddrüsenkrebs, sondern auch Morbus Basedow und multinoduläre Struma. Es hat sich gezeigt, dass eine totale Thyreoidektomie bei Morbus Basedow die Rezidivrate der Krankheit auf nahezu Null senkt. Andere Fragen wie der unklare Nutzen für den natürlichen Verlauf der Graves-Ophthalmopathie im Verhältnis zum angenommenen höheren Morbiditätsrisiko nach radikaleren Schilddrüsenresektionen müssen jedoch geklärt werden.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die totale Thyreoidektomie der bilateralen subtotalen Thyreoidektomie für die langfristige Kontrolle der Basedow-Krankheit überlegen ist. Das Ziel dieser Studie war es, die Langzeitergebnisse der bilateralen subtotalen Thyreoidektomie im Vergleich zur totalen Thyreoidektomie bei Patienten mit leichter und aktiver Graves-Ophthalmopathie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Schilddrüsenoperation bei klinisch, biochemisch und immunologisch diagnostiziertem Morbus Basedow bei Patienten mit leichter aktiver Ophthalmopathie und bei Ultraschall des Halses normal erscheinenden hinteren Teilen beider Schilddrüsenlappen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen,
  • rezidivierende Hyperthyreose nach Radiojodablation,
  • Vorgeschichte von Morbus Basedow länger als 24 Monate,
  • Schilddrüsenknoten innerhalb der hinteren Seite/n des/der Schilddrüsenlappen/s,
  • Verdacht auf Schilddrüsenkrebs,
  • inaktive Graves-Ophthalmopathie,
  • mäßige bis schwere aktive Graves-Ophthalmopathie,
  • präoperative Recurrens-Parese,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre,
  • ASA 4 Grad (American Society of Anaesthesiology),
  • Unfähigkeit, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale subtotale Thyreoidektomie
Der Eingriff bestand aus einer bilateralen subtotalen Thyreoidektomie (wobei auf beiden Seiten des Halses Schilddrüsenstümpfe von jeweils etwa 2 g normalem Restgewebe belassen wurden).
Andere Namen:
  • BST
Experimental: Totale Thyreoidektomie
Der Eingriff bestand aus einer totalen extrakapsulären Thyreoidektomie.
Andere Namen:
  • TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Kontrolle der Basedow-Krankheit
Zeitfenster: bis 60 Monate postoperativ
Rezidivrate der Hyperthyreose und Veränderung der Graves-Ophthalmopathie
bis 60 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Verletzung des Kehlkopfnervs und Hypoparathyreoidismus
bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale subtotale Thyreoidektomie

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