- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01408368
Mezisoučet versus totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu
Pětileté sledování randomizované klinické studie bilaterální subtotální tyreoidektomie versus totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gravesova choroba byla poprvé popsána v roce 1835. Jde o autoimunitní poruchu způsobenou protilátkami, které se vážou na receptory hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na buněčné membráně štítné žlázy. Zjevná klinická manifestace tohoto onemocnění je obvykle charakterizována přítomností hypertyreózy, tyreoidální oftalmopatie a tyreoidální dermopatie.
Alternativy léčby Gravesovy choroby zahrnují léky proti štítné žláze, terapii radiojódem nebo tyreoidektomii. Antithyroidní léky se často používají jako počáteční léčba pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou ve většině světa včetně Evropy, Japonska a Jižní Ameriky. Použití radiojódu je však nejběžnější léčebnou modalitou první volby ve Spojených státech. Tyreoidektomie by měla být zvážena za zvláštních okolností, jako jsou děti a mladí dospělí, těhotné ženy, v podmínkách oftalmopatie, v přítomnosti uzlů štítné žlázy nebo velké strumy, zejména pokud jsou diagnostikovány kompresivní příznaky nebo substernální extenze štítné žlázy, a také případy neúspěšné remise hypertyreózy po antityreoidální medikaci u pacientů odmítajících možnou léčbu radiojódem.
Chirurgická léčba Gravesovy choroby zůstává kontroverzní. Někteří autoři podporují totální tyreoidektomii, jiní preferují různé subtotální výkony. Většina chirurgů s malým objemem se vyhýbá provádění totálních tyreoidektomií pro Gravesovu chorobu kvůli předpokládané vyšší míře komplikací. Na druhou stranu se v současnosti na velkoobjemových endokrinochirurgických jednotkách provádí stále větší počet totálních tyreoidektomií a mezi indikace tohoto výkonu patří nejen rizikový karcinom štítné žlázy, ale také Gravesova choroba a mnohouzlová struma. Bylo prokázáno, že totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu snižuje míru recidivy onemocnění téměř na nulu. Je však třeba objasnit další problémy, jako je nejasný přínos pro přirozený průběh Gravesovy oftalmopatie v porovnání s předpokládaným vyšším rizikem morbidity po radikálnějších resekcích štítné žlázy.
Předpokládali jsme, že totální tyreoidektomie je lepší než bilaterální subtotální tyreoidektomie pro dlouhodobou kontrolu Gravesovy choroby. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé výsledky bilaterální subtotální tyreoidektomie versus totální tyreoidektomie u pacientů s mírnou a aktivní Gravesovou oftalmopatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná operace štítné žlázy u klinicky, biochemicky a imunologicky diagnostikované Gravesovy choroby u pacientů s mírnou aktivní oftalmopatií a zadními aspekty obou laloků štítné žlázy, které se na ultrazvuku krku jeví jako normální.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
- recidivující hypertyreóza po ablaci radiojódem,
- anamnéza Gravesovy choroby delší než 24 měsíců,
- uzliny štítné žlázy v zadní části laloku štítné žlázy,
- podezření na rakovinu štítné žlázy,
- neaktivní Gravesova oftalmopatie,
- středně těžká až těžká aktivní Gravesova oftalmopatie,
- předoperační obrna rekurentního laryngeálního nervu,
- těhotenství nebo kojení,
- věk < 18 let nebo > 65 let,
- ASA 4 stupeň (Americká společnost pro anesteziologii),
- neschopnost dodržet navazující protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální subtotální tyreoidektomie
|
Intervence sestávala z oboustranné subtotální tyreoidektomie (zanechávající na obou stranách krku pahýly štítné žlázy po přibližně 2 g normální zbytkové tkáně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Totální tyreoidektomie
|
Intervence spočívala v totální extrakapsulární tyreoidektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá kontrola Gravesovy choroby
Časové okno: až 60 měsíců po operaci
|
Míra recidivy hypertyreózy a změny Gravesovy oftalmopatie
|
až 60 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
poškození recidivujícího laryngeálního nervu a hypoparatyreóza
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBN/501/ZKL/67/L
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální subtotální tyreoidektomie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie