Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezisoučet versus totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu

2. srpna 2011 aktualizováno: Jagiellonian University

Pětileté sledování randomizované klinické studie bilaterální subtotální tyreoidektomie versus totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu.

Rozsah resekce štítné žlázy u Gravesovy choroby zůstává kontroverzní. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé výsledky bilaterální subtotální tyreoidektomie versus totální tyreoidektomie u pacientů s Gravesovou oftalmopatií.

Přehled studie

Detailní popis

Gravesova choroba byla poprvé popsána v roce 1835. Jde o autoimunitní poruchu způsobenou protilátkami, které se vážou na receptory hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na buněčné membráně štítné žlázy. Zjevná klinická manifestace tohoto onemocnění je obvykle charakterizována přítomností hypertyreózy, tyreoidální oftalmopatie a tyreoidální dermopatie.

Alternativy léčby Gravesovy choroby zahrnují léky proti štítné žláze, terapii radiojódem nebo tyreoidektomii. Antithyroidní léky se často používají jako počáteční léčba pacientů s nově diagnostikovanou Gravesovou chorobou ve většině světa včetně Evropy, Japonska a Jižní Ameriky. Použití radiojódu je však nejběžnější léčebnou modalitou první volby ve Spojených státech. Tyreoidektomie by měla být zvážena za zvláštních okolností, jako jsou děti a mladí dospělí, těhotné ženy, v podmínkách oftalmopatie, v přítomnosti uzlů štítné žlázy nebo velké strumy, zejména pokud jsou diagnostikovány kompresivní příznaky nebo substernální extenze štítné žlázy, a také případy neúspěšné remise hypertyreózy po antityreoidální medikaci u pacientů odmítajících možnou léčbu radiojódem.

Chirurgická léčba Gravesovy choroby zůstává kontroverzní. Někteří autoři podporují totální tyreoidektomii, jiní preferují různé subtotální výkony. Většina chirurgů s malým objemem se vyhýbá provádění totálních tyreoidektomií pro Gravesovu chorobu kvůli předpokládané vyšší míře komplikací. Na druhou stranu se v současnosti na velkoobjemových endokrinochirurgických jednotkách provádí stále větší počet totálních tyreoidektomií a mezi indikace tohoto výkonu patří nejen rizikový karcinom štítné žlázy, ale také Gravesova choroba a mnohouzlová struma. Bylo prokázáno, že totální tyreoidektomie pro Gravesovu chorobu snižuje míru recidivy onemocnění téměř na nulu. Je však třeba objasnit další problémy, jako je nejasný přínos pro přirozený průběh Gravesovy oftalmopatie v porovnání s předpokládaným vyšším rizikem morbidity po radikálnějších resekcích štítné žlázy.

Předpokládali jsme, že totální tyreoidektomie je lepší než bilaterální subtotální tyreoidektomie pro dlouhodobou kontrolu Gravesovy choroby. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobé výsledky bilaterální subtotální tyreoidektomie versus totální tyreoidektomie u pacientů s mírnou a aktivní Gravesovou oftalmopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná operace štítné žlázy u klinicky, biochemicky a imunologicky diagnostikované Gravesovy choroby u pacientů s mírnou aktivní oftalmopatií a zadními aspekty obou laloků štítné žlázy, které se na ultrazvuku krku jeví jako normální.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek,
  • recidivující hypertyreóza po ablaci radiojódem,
  • anamnéza Gravesovy choroby delší než 24 měsíců,
  • uzliny štítné žlázy v zadní části laloku štítné žlázy,
  • podezření na rakovinu štítné žlázy,
  • neaktivní Gravesova oftalmopatie,
  • středně těžká až těžká aktivní Gravesova oftalmopatie,
  • předoperační obrna rekurentního laryngeálního nervu,
  • těhotenství nebo kojení,
  • věk < 18 let nebo > 65 let,
  • ASA 4 stupeň (Americká společnost pro anesteziologii),
  • neschopnost dodržet navazující protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální subtotální tyreoidektomie
Intervence sestávala z oboustranné subtotální tyreoidektomie (zanechávající na obou stranách krku pahýly štítné žlázy po přibližně 2 g normální zbytkové tkáně).
Ostatní jména:
  • BST
Experimentální: Totální tyreoidektomie
Intervence spočívala v totální extrakapsulární tyreoidektomii.
Ostatní jména:
  • TT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kontrola Gravesovy choroby
Časové okno: až 60 měsíců po operaci
Míra recidivy hypertyreózy a změny Gravesovy oftalmopatie
až 60 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
poškození recidivujícího laryngeálního nervu a hypoparatyreóza
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální subtotální tyreoidektomie

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie
Předplatit