- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408368
Subtotal kontra total tyreoidektomi för Graves' sjukdom
Femårig uppföljning av en randomiserad klinisk prövning av bilateral subtotal tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi för Graves' sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graves sjukdom beskrevs första gången 1835. Det är en autoimmun sjukdom som orsakas av antikroppar som binder till sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)-receptorer på sköldkörtelcellmembranet. Den uppenbara kliniska manifestationen av denna sjukdom kännetecknas vanligtvis av närvaron av hypertyreos, sköldkörtelassocierad oftalmopati och sköldkörteldermopati.
Behandlingsalternativ för Graves sjukdom inkluderar antityreoideamedicin, radiojodbehandling eller tyreoidektomi. Antityreoideamedicinen används ofta som den initiala behandlingen för patienter med nyligen diagnostiserad Graves sjukdom i stora delar av världen, inklusive Europa, Japan och Sydamerika. Användningen av radiojod är dock den vanligaste förstahandsbehandlingsmetoden i USA. Sköldkörtelektomi bör övervägas under speciella omständigheter såsom hos barn och unga vuxna, gravida kvinnor, i samband med oftalmopati, i närvaro av sköldkörtelknölar eller stor struma, särskilt när kompressionssymtom eller substernal sköldkörtelförlängning diagnostiseras, såväl som vid fall av misslyckad hypertyreosremission efter antityreoideamedicin hos patienter som vägrar eventuell radiojodbehandling.
Den kirurgiska behandlingen av Graves sjukdom är fortfarande kontroversiell. Vissa författare stöder total tyreoidektomi medan andra föredrar olika subtotalprocedurer. De flesta lågvolymkirurger undviker att utföra totala tyreoidektomier för Graves sjukdom på grund av de antagna högre komplikationsfrekvenserna. Å andra sidan utförs för närvarande ett ökande antal totala tyreoidektomier på endokrina kirurgiska enheter med hög volym, och indikationerna för detta ingrepp inkluderar inte bara högrisksköldkörtelcancer utan även Graves sjukdom och multinodulär struma. Det har visat sig att total tyreoidektomi för Graves sjukdom sänker återfallsfrekvensen till nästan noll. Men andra frågor som oklar nytta för det naturliga förloppet av Graves oftalmopati balanserad mot antagen högre risk för sjuklighet efter mer radikala sköldkörtelresektioner måste klargöras.
Vi antog att total tyreoidektomi är överlägsen bilateral subtotal tyreoidektomi för långsiktig kontroll av Graves sjukdom. Syftet med denna studie var att utvärdera långsiktiga resultat av bilateral subtotal tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi hos patienter med mild och aktiv Graves oftalmopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad sköldkörteloperation för kliniskt, biokemiskt och immunologiskt diagnostiserad Graves sjukdom hos patienter med mild aktiv oftalmopati och de bakre aspekterna av båda sköldkörtelloberna som verkar normala vid ultraljud av nacken.
Exklusions kriterier:
- tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer,
- återkommande hypertyreos efter radiojodablation,
- historia av Graves sjukdom längre än 24 månader,
- sköldkörtelknölar i den bakre delen av sköldkörtelloben,
- misstanke om sköldkörtelcancer,
- inaktiv Graves oftalmopati,
- måttlig till svår aktiv Graves oftalmopati,
- preoperativ återkommande larynxnervpares,
- graviditet eller amning,
- ålder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klass (American Society of Anaesthesiology),
- oförmåga att följa uppföljningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bilateral subtotal tyreoidektomi
|
Interventionen bestod av bilateral subtotal tyreoidektomi (lämnande på båda sidor av halsen sköldkörtelstumpar av cirka 2 g normal kvarvarande vävnad vardera).
Andra namn:
|
Experimentell: Total tyreoidektomi
|
Interventionen bestod av total extrakapsulär tyreoidektomi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långtidskontroll av Graves sjukdom
Tidsram: upp till 60 månader postoperativt
|
Återfallsfrekvens av hypertyreos och förändring i Graves oftalmopati
|
upp till 60 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditetstal
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
återkommande larynxnervskada och hypoparatyreos
|
upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBN/501/ZKL/67/L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bilateral subtotal tyreoidektomi
-
Jagiellonian UniversityAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändGastriskt adenokarcinomKorea, Republiken av
-
Methodist Health SystemRekryteringSubtotal kolecystektomi | Komplicerad akut kolecystitFörenta staterna
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkänd
-
Assiut UniversityOkändSköldkörtelstruma
-
University of BolognaAvslutadAdenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i gastrisk kardiaItalien
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | MagcancerKorea, Republiken av
-
Université de SousseAvslutad
-
Nykøbing Falster County HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern...Avslutad