Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtotal kontra total tyreoidektomi för Graves' sjukdom

2 augusti 2011 uppdaterad av: Jagiellonian University

Femårig uppföljning av en randomiserad klinisk prövning av bilateral subtotal tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi för Graves' sjukdom.

Omfattningen av sköldkörtelresektion i Graves sjukdom är fortfarande kontroversiell. Syftet med denna studie var att utvärdera långsiktiga resultat av bilateral subtotal tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi hos patienter med Graves oftalmopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graves sjukdom beskrevs första gången 1835. Det är en autoimmun sjukdom som orsakas av antikroppar som binder till sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)-receptorer på sköldkörtelcellmembranet. Den uppenbara kliniska manifestationen av denna sjukdom kännetecknas vanligtvis av närvaron av hypertyreos, sköldkörtelassocierad oftalmopati och sköldkörteldermopati.

Behandlingsalternativ för Graves sjukdom inkluderar antityreoideamedicin, radiojodbehandling eller tyreoidektomi. Antityreoideamedicinen används ofta som den initiala behandlingen för patienter med nyligen diagnostiserad Graves sjukdom i stora delar av världen, inklusive Europa, Japan och Sydamerika. Användningen av radiojod är dock den vanligaste förstahandsbehandlingsmetoden i USA. Sköldkörtelektomi bör övervägas under speciella omständigheter såsom hos barn och unga vuxna, gravida kvinnor, i samband med oftalmopati, i närvaro av sköldkörtelknölar eller stor struma, särskilt när kompressionssymtom eller substernal sköldkörtelförlängning diagnostiseras, såväl som vid fall av misslyckad hypertyreosremission efter antityreoideamedicin hos patienter som vägrar eventuell radiojodbehandling.

Den kirurgiska behandlingen av Graves sjukdom är fortfarande kontroversiell. Vissa författare stöder total tyreoidektomi medan andra föredrar olika subtotalprocedurer. De flesta lågvolymkirurger undviker att utföra totala tyreoidektomier för Graves sjukdom på grund av de antagna högre komplikationsfrekvenserna. Å andra sidan utförs för närvarande ett ökande antal totala tyreoidektomier på endokrina kirurgiska enheter med hög volym, och indikationerna för detta ingrepp inkluderar inte bara högrisksköldkörtelcancer utan även Graves sjukdom och multinodulär struma. Det har visat sig att total tyreoidektomi för Graves sjukdom sänker återfallsfrekvensen till nästan noll. Men andra frågor som oklar nytta för det naturliga förloppet av Graves oftalmopati balanserad mot antagen högre risk för sjuklighet efter mer radikala sköldkörtelresektioner måste klargöras.

Vi antog att total tyreoidektomi är överlägsen bilateral subtotal tyreoidektomi för långsiktig kontroll av Graves sjukdom. Syftet med denna studie var att utvärdera långsiktiga resultat av bilateral subtotal tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi hos patienter med mild och aktiv Graves oftalmopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad sköldkörteloperation för kliniskt, biokemiskt och immunologiskt diagnostiserad Graves sjukdom hos patienter med mild aktiv oftalmopati och de bakre aspekterna av båda sköldkörtelloberna som verkar normala vid ultraljud av nacken.

Exklusions kriterier:

  • tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer,
  • återkommande hypertyreos efter radiojodablation,
  • historia av Graves sjukdom längre än 24 månader,
  • sköldkörtelknölar i den bakre delen av sköldkörtelloben,
  • misstanke om sköldkörtelcancer,
  • inaktiv Graves oftalmopati,
  • måttlig till svår aktiv Graves oftalmopati,
  • preoperativ återkommande larynxnervpares,
  • graviditet eller amning,
  • ålder < 18 år eller > 65 år,
  • ASA 4 klass (American Society of Anaesthesiology),
  • oförmåga att följa uppföljningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral subtotal tyreoidektomi
Interventionen bestod av bilateral subtotal tyreoidektomi (lämnande på båda sidor av halsen sköldkörtelstumpar av cirka 2 g normal kvarvarande vävnad vardera).
Andra namn:
  • BST
Experimentell: Total tyreoidektomi
Interventionen bestod av total extrakapsulär tyreoidektomi.
Andra namn:
  • TT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidskontroll av Graves sjukdom
Tidsram: upp till 60 månader postoperativt
Återfallsfrekvens av hypertyreos och förändring i Graves oftalmopati
upp till 60 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetstal
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
återkommande larynxnervskada och hypoparatyreos
upp till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral subtotal tyreoidektomi

3
Prenumerera