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Totale parziale contro tiroidectomia totale per la malattia di Graves

2 agosto 2011 aggiornato da: Jagiellonian University

Follow-up quinquennale di uno studio clinico randomizzato di tiroidectomia subtotale bilaterale rispetto a tiroidectomia totale per la malattia di Graves.

L'estensione della resezione tiroidea nella malattia di Graves rimane controversa. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati a lungo termine della tiroidectomia subtotale bilaterale rispetto alla tiroidectomia totale in pazienti con oftalmopatia di Graves.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves fu descritta per la prima volta nel 1835. È una malattia autoimmune causata da anticorpi che si legano ai recettori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) sulla membrana delle cellule tiroidee. La manifestazione clinica conclamata di questa malattia è solitamente caratterizzata dalla presenza di ipertiroidismo, oftalmopatia associata alla tiroide e dermopatia tiroidea.

Le alternative terapeutiche della malattia di Graves includono farmaci antitiroidei, terapia con iodio radioattivo o tiroidectomia. Il farmaco antitiroideo viene spesso utilizzato come trattamento iniziale per i pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi in gran parte del mondo, tra cui Europa, Giappone e Sud America. Tuttavia, l'uso di radioiodio è la modalità di trattamento di prima linea più comune negli Stati Uniti. La tiroidectomia dovrebbe essere presa in considerazione in circostanze speciali come nei bambini e nei giovani adulti, nelle donne in gravidanza, nel contesto di oftalmopatia, in presenza di noduli tiroidei o di grosso gozzo, in particolare quando vengono diagnosticati sintomi compressivi o estensione della tiroide sottosternale, così come in casi di mancata remissione dell'ipertiroidismo dopo farmaci antitiroidei in pazienti che rifiutavano un possibile trattamento con iodio radioattivo.

La gestione chirurgica della malattia di Graves rimane controversa. Alcuni autori sostengono la tiroidectomia totale mentre altri preferiscono varie procedure di subtotale. La maggior parte dei chirurghi a basso volume evita di eseguire tiroidectomie totali per la malattia di Graves a causa dei presunti tassi di complicanze più elevati. D'altra parte, un numero crescente di tiroidectomie totali viene attualmente eseguito in unità di chirurgia endocrina ad alto volume e le indicazioni per questa procedura includono non solo il cancro alla tiroide ad alto rischio, ma anche la malattia di Graves e il gozzo multinodulare. È stato dimostrato che la tiroidectomia totale per la malattia di Graves riduce quasi a zero il tasso di recidiva della malattia. Tuttavia, è necessario chiarire altre questioni come il vantaggio non chiaro per il decorso naturale dell'oftalmopatia di Graves contro il presunto rischio più elevato di morbilità a seguito di resezioni tiroidee più radicali.

Abbiamo ipotizzato che la tiroidectomia totale sia superiore alla tiroidectomia subtotale bilaterale per il controllo a lungo termine della malattia di Graves. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati a lungo termine della tiroidectomia subtotale bilaterale rispetto alla tiroidectomia totale in pazienti con oftalmopatia di Graves lieve e attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia tiroidea programmata per malattia di Graves diagnosticata clinicamente, biochimicamente e immunologicamente in pazienti con oftalmopatia attiva lieve e le facce posteriori di entrambi i lobi tiroidei che appaiono normali all'ecografia del collo.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi,
  • ipertiroidismo ricorrente dopo ablazione con radioiodio,
  • storia della malattia di Graves superiore a 24 mesi,
  • noduli tiroidei all'interno dell'aspetto/i posteriore/i del/i lobo/i tiroideo/i,
  • sospetto di cancro alla tiroide,
  • oftalmopatia di Graves inattiva,
  • oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave,
  • paralisi del nervo laringeo ricorrente preoperatoria,
  • gravidanza o allattamento,
  • età < 18 anni, o > 65 anni,
  • Grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology),
  • incapacità di rispettare il protocollo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia subtotale bilaterale
L'intervento consisteva in una tiroidectomia subtotale bilaterale (lasciando su entrambi i lati del collo monconi tiroidei di circa 2 g di tessuto residuo normale ciascuno).
Altri nomi:
  • BST
Sperimentale: Tiroidectomia totale
L'intervento è consistito in una tiroidectomia totale extracapsulare.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo a lungo termine della malattia di Graves
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva dell'ipertiroidismo e cambiamento nell'oftalmopatia di Graves
fino a 60 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
lesione ricorrente del nervo laringeo e ipoparatiroidismo
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiroidectomia subtotale bilaterale

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