- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01408368
Totale parziale contro tiroidectomia totale per la malattia di Graves
Follow-up quinquennale di uno studio clinico randomizzato di tiroidectomia subtotale bilaterale rispetto a tiroidectomia totale per la malattia di Graves.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Graves fu descritta per la prima volta nel 1835. È una malattia autoimmune causata da anticorpi che si legano ai recettori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) sulla membrana delle cellule tiroidee. La manifestazione clinica conclamata di questa malattia è solitamente caratterizzata dalla presenza di ipertiroidismo, oftalmopatia associata alla tiroide e dermopatia tiroidea.
Le alternative terapeutiche della malattia di Graves includono farmaci antitiroidei, terapia con iodio radioattivo o tiroidectomia. Il farmaco antitiroideo viene spesso utilizzato come trattamento iniziale per i pazienti con malattia di Graves di nuova diagnosi in gran parte del mondo, tra cui Europa, Giappone e Sud America. Tuttavia, l'uso di radioiodio è la modalità di trattamento di prima linea più comune negli Stati Uniti. La tiroidectomia dovrebbe essere presa in considerazione in circostanze speciali come nei bambini e nei giovani adulti, nelle donne in gravidanza, nel contesto di oftalmopatia, in presenza di noduli tiroidei o di grosso gozzo, in particolare quando vengono diagnosticati sintomi compressivi o estensione della tiroide sottosternale, così come in casi di mancata remissione dell'ipertiroidismo dopo farmaci antitiroidei in pazienti che rifiutavano un possibile trattamento con iodio radioattivo.
La gestione chirurgica della malattia di Graves rimane controversa. Alcuni autori sostengono la tiroidectomia totale mentre altri preferiscono varie procedure di subtotale. La maggior parte dei chirurghi a basso volume evita di eseguire tiroidectomie totali per la malattia di Graves a causa dei presunti tassi di complicanze più elevati. D'altra parte, un numero crescente di tiroidectomie totali viene attualmente eseguito in unità di chirurgia endocrina ad alto volume e le indicazioni per questa procedura includono non solo il cancro alla tiroide ad alto rischio, ma anche la malattia di Graves e il gozzo multinodulare. È stato dimostrato che la tiroidectomia totale per la malattia di Graves riduce quasi a zero il tasso di recidiva della malattia. Tuttavia, è necessario chiarire altre questioni come il vantaggio non chiaro per il decorso naturale dell'oftalmopatia di Graves contro il presunto rischio più elevato di morbilità a seguito di resezioni tiroidee più radicali.
Abbiamo ipotizzato che la tiroidectomia totale sia superiore alla tiroidectomia subtotale bilaterale per il controllo a lungo termine della malattia di Graves. Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati a lungo termine della tiroidectomia subtotale bilaterale rispetto alla tiroidectomia totale in pazienti con oftalmopatia di Graves lieve e attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia tiroidea programmata per malattia di Graves diagnosticata clinicamente, biochimicamente e immunologicamente in pazienti con oftalmopatia attiva lieve e le facce posteriori di entrambi i lobi tiroidei che appaiono normali all'ecografia del collo.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi,
- ipertiroidismo ricorrente dopo ablazione con radioiodio,
- storia della malattia di Graves superiore a 24 mesi,
- noduli tiroidei all'interno dell'aspetto/i posteriore/i del/i lobo/i tiroideo/i,
- sospetto di cancro alla tiroide,
- oftalmopatia di Graves inattiva,
- oftalmopatia di Graves attiva da moderata a grave,
- paralisi del nervo laringeo ricorrente preoperatoria,
- gravidanza o allattamento,
- età < 18 anni, o > 65 anni,
- Grado ASA 4 (American Society of Anesthesiology),
- incapacità di rispettare il protocollo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tiroidectomia subtotale bilaterale
|
L'intervento consisteva in una tiroidectomia subtotale bilaterale (lasciando su entrambi i lati del collo monconi tiroidei di circa 2 g di tessuto residuo normale ciascuno).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tiroidectomia totale
|
L'intervento è consistito in una tiroidectomia totale extracapsulare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo a lungo termine della malattia di Graves
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di recidiva dell'ipertiroidismo e cambiamento nell'oftalmopatia di Graves
|
fino a 60 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
lesione ricorrente del nervo laringeo e ipoparatiroidismo
|
fino a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BBN/501/ZKL/67/L
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