- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01408368
Subtotaal versus totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves
Vijf jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van bilaterale subtotale thyreoïdectomie versus totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Graves werd voor het eerst beschreven in 1835. Het is een auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door antilichamen die zich binden aan receptoren voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het schildkliercelmembraan. De openlijke klinische manifestatie van deze ziekte wordt meestal gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperthyreoïdie, met de schildklier geassocieerde oftalmopathie en schildklierdermopathie.
Alternatieven voor de behandeling van de ziekte van Graves zijn onder meer schildklierremmende medicatie, therapie met radioactief jodium of thyreoïdectomie. De antithyroid-medicatie wordt vaak gebruikt als eerste behandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Graves in een groot deel van de wereld, waaronder Europa, Japan en Zuid-Amerika. Het gebruik van radioactief jodium is echter de meest gebruikelijke eerstelijnsbehandeling in de Verenigde Staten. Thyroïdectomie moet worden overwogen in speciale omstandigheden, zoals bij kinderen en jonge volwassenen, zwangere vrouwen, in de setting van oftalmopathie, in de aanwezigheid van schildkliernodules of grote struma, vooral wanneer compressiesymptomen of substernale schildklierextensie worden gediagnosticeerd, evenals in gevallen van mislukte remissie van hyperthyreoïdie na antithyroid-medicatie bij patiënten die een mogelijke behandeling met radioactief jodium weigeren.
De chirurgische behandeling van de ziekte van Graves blijft controversieel. Sommige auteurs ondersteunen totale thyreoïdectomie, terwijl anderen de voorkeur geven aan verschillende subtotale procedures. De meeste chirurgen met een klein volume vermijden het uitvoeren van totale thyreoïdectomieën voor de ziekte van Graves vanwege de veronderstelde hogere complicaties. Aan de andere kant wordt momenteel een toenemend aantal totale thyreoïdectomieën uitgevoerd in endocriene chirurgie-eenheden met een hoog volume, en de indicaties voor deze procedure omvatten niet alleen schildklierkanker met een hoog risico, maar ook de ziekte van Graves en multinodulair struma. Het is aangetoond dat totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves de kans op terugkeer van de ziekte tot bijna nul verlaagt. Andere kwesties, zoals het onduidelijke voordeel voor het natuurlijke beloop van de oftalmopathie van Graves, in evenwicht met het veronderstelde hogere risico op morbiditeit na meer radicale schildklierresecties, moeten echter worden opgehelderd.
Onze hypothese was dat totale thyreoïdectomie superieur is aan bilaterale subtotale thyreoïdectomie voor langdurige controle van de ziekte van Graves. Het doel van deze studie was om langetermijnresultaten te evalueren van bilaterale subtotale thyreoïdectomie versus totale thyreoïdectomie bij patiënten met milde en actieve oftalmopathie van Graves.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande schildklieroperatie voor klinisch, biochemisch en immunologisch gediagnosticeerde ziekte van Graves bij patiënten met milde actieve oftalmopathie en de posterieure aspecten van beide schildklierlobben die normaal lijken op echografie van de nek.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie,
- terugkerende hyperthyreoïdie na ablatie met radioactief jodium,
- voorgeschiedenis van de ziekte van Graves langer dan 24 maanden,
- schildklierknobbeltjes in het achterste aspect (en) van schildklierkwab (en),
- vermoeden van schildklierkanker,
- inactieve oftalmopathie van Graves,
- matige tot ernstige actieve oftalmopathie van Graves,
- preoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming,
- zwangerschap of borstvoeding,
- leeftijd < 18 jaar, of > 65 jaar,
- ASA 4-graad (American Society of Anaesthesiology),
- onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
|
De ingreep bestond uit bilaterale subtotale thyreoïdectomie (waarbij aan beide zijden van de nek schildklierstompen van elk ongeveer 2 g normaal restweefsel werden achtergelaten).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie
|
De ingreep bestond uit een totale extracapsulaire thyreoïdectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurige controle van de ziekte van Graves
Tijdsspanne: tot 60 maanden postoperatief
|
Herhalingspercentage van hyperthyreoïdie en verandering in de oftalmopathie van Graves
|
tot 60 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
terugkerende larynxzenuwbeschadiging en hypoparathyreoïdie
|
tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBN/501/ZKL/67/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .