Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtotaal versus totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Jagiellonian University

Vijf jaar follow-up van een gerandomiseerde klinische studie van bilaterale subtotale thyreoïdectomie versus totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves.

De omvang van schildklierresectie bij de ziekte van Graves blijft controversieel. Het doel van deze studie was het evalueren van de langetermijnresultaten van bilaterale subtotale thyreoïdectomie versus totale thyreoïdectomie bij patiënten met de oftalmopathie van Graves.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Graves werd voor het eerst beschreven in 1835. Het is een auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door antilichamen die zich binden aan receptoren voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) op het schildkliercelmembraan. De openlijke klinische manifestatie van deze ziekte wordt meestal gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperthyreoïdie, met de schildklier geassocieerde oftalmopathie en schildklierdermopathie.

Alternatieven voor de behandeling van de ziekte van Graves zijn onder meer schildklierremmende medicatie, therapie met radioactief jodium of thyreoïdectomie. De antithyroid-medicatie wordt vaak gebruikt als eerste behandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Graves in een groot deel van de wereld, waaronder Europa, Japan en Zuid-Amerika. Het gebruik van radioactief jodium is echter de meest gebruikelijke eerstelijnsbehandeling in de Verenigde Staten. Thyroïdectomie moet worden overwogen in speciale omstandigheden, zoals bij kinderen en jonge volwassenen, zwangere vrouwen, in de setting van oftalmopathie, in de aanwezigheid van schildkliernodules of grote struma, vooral wanneer compressiesymptomen of substernale schildklierextensie worden gediagnosticeerd, evenals in gevallen van mislukte remissie van hyperthyreoïdie na antithyroid-medicatie bij patiënten die een mogelijke behandeling met radioactief jodium weigeren.

De chirurgische behandeling van de ziekte van Graves blijft controversieel. Sommige auteurs ondersteunen totale thyreoïdectomie, terwijl anderen de voorkeur geven aan verschillende subtotale procedures. De meeste chirurgen met een klein volume vermijden het uitvoeren van totale thyreoïdectomieën voor de ziekte van Graves vanwege de veronderstelde hogere complicaties. Aan de andere kant wordt momenteel een toenemend aantal totale thyreoïdectomieën uitgevoerd in endocriene chirurgie-eenheden met een hoog volume, en de indicaties voor deze procedure omvatten niet alleen schildklierkanker met een hoog risico, maar ook de ziekte van Graves en multinodulair struma. Het is aangetoond dat totale thyreoïdectomie voor de ziekte van Graves de kans op terugkeer van de ziekte tot bijna nul verlaagt. Andere kwesties, zoals het onduidelijke voordeel voor het natuurlijke beloop van de oftalmopathie van Graves, in evenwicht met het veronderstelde hogere risico op morbiditeit na meer radicale schildklierresecties, moeten echter worden opgehelderd.

Onze hypothese was dat totale thyreoïdectomie superieur is aan bilaterale subtotale thyreoïdectomie voor langdurige controle van de ziekte van Graves. Het doel van deze studie was om langetermijnresultaten te evalueren van bilaterale subtotale thyreoïdectomie versus totale thyreoïdectomie bij patiënten met milde en actieve oftalmopathie van Graves.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande schildklieroperatie voor klinisch, biochemisch en immunologisch gediagnosticeerde ziekte van Graves bij patiënten met milde actieve oftalmopathie en de posterieure aspecten van beide schildklierlobben die normaal lijken op echografie van de nek.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie,
  • terugkerende hyperthyreoïdie na ablatie met radioactief jodium,
  • voorgeschiedenis van de ziekte van Graves langer dan 24 maanden,
  • schildklierknobbeltjes in het achterste aspect (en) van schildklierkwab (en),
  • vermoeden van schildklierkanker,
  • inactieve oftalmopathie van Graves,
  • matige tot ernstige actieve oftalmopathie van Graves,
  • preoperatieve terugkerende larynxzenuwverlamming,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • leeftijd < 18 jaar, of > 65 jaar,
  • ASA 4-graad (American Society of Anaesthesiology),
  • onvermogen om het opvolgingsprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale subtotale thyreoïdectomie
De ingreep bestond uit bilaterale subtotale thyreoïdectomie (waarbij aan beide zijden van de nek schildklierstompen van elk ongeveer 2 g normaal restweefsel werden achtergelaten).
Andere namen:
  • BST
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie
De ingreep bestond uit een totale extracapsulaire thyreoïdectomie.
Andere namen:
  • TT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige controle van de ziekte van Graves
Tijdsspanne: tot 60 maanden postoperatief
Herhalingspercentage van hyperthyreoïdie en verandering in de oftalmopathie van Graves
tot 60 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
terugkerende larynxzenuwbeschadiging en hypoparathyreoïdie
tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren