Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтотальная и тотальная тиреоидэктомия при болезни Грейвса

2 августа 2011 г. обновлено: Jagiellonian University

Пятилетнее наблюдение за рандомизированным клиническим испытанием двусторонней субтотальной тиреоидэктомии по сравнению с тотальной тиреоидэктомией при болезни Грейвса.

Объем резекции щитовидной железы при болезни Грейвса остается спорным. Целью данного исследования было оценить отдаленные результаты двусторонней субтотальной тиреоидэктомии по сравнению с тотальной тиреоидэктомией у пациентов с офтальмопатией Грейвса.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Грейвса была впервые описана в 1835 г. Это аутоиммунное заболевание, вызванное антителами, которые связываются с рецепторами тиреотропного гормона (ТТГ) на мембране клеток щитовидной железы. Явные клинические проявления этого заболевания обычно характеризуются наличием гипертиреоза, ассоциированной с щитовидной железой офтальмопатии и тиреоидной дермопатии.

Альтернативы лечения болезни Грейвса включают антитиреоидные препараты, радиойодтерапию или тиреоидэктомию. Антитиреоидные препараты часто используются в качестве начального лечения пациентов с недавно диагностированной болезнью Грейвса в большинстве стран мира, включая Европу, Японию и Южную Америку. Тем не менее, использование радиоактивного йода является наиболее распространенным методом лечения первой линии в Соединенных Штатах. Тиреоидэктомию следует рассматривать в особых случаях, например, у детей и молодых людей, беременных женщин, при наличии офтальмопатии, при наличии узлов щитовидной железы или большого зоба, особенно при диагностированных компрессионных симптомах или загрудинном расширении щитовидной железы, а также при случаи неудачной ремиссии гипертиреоза после антитиреоидной терапии у пациентов, отказывающихся от возможного лечения радиоактивным йодом.

Хирургическое лечение болезни Грейвса остается спорным. Некоторые авторы поддерживают тотальную тиреоидэктомию, в то время как другие предпочитают различные промежуточные операции. Большинство малообъемных хирургов избегают тотальной тиреоидэктомии при болезни Грейвса из-за предполагаемой более высокой частоты осложнений. С другой стороны, в настоящее время все большее число тотальных тиреоидэктомий выполняется в отделениях эндокринной хирургии с большим объемом операций, и показаниями к этой процедуре являются не только рак щитовидной железы высокого риска, но также болезнь Грейвса и многоузловой зоб. Показано, что тотальная тиреоидэктомия по поводу болезни Грейвса снижает почти до нуля частоту рецидивов заболевания. Тем не менее, другие вопросы, такие как неясная польза для естественного течения офтальмопатии Грейвса, сбалансированная с предполагаемым более высоким риском заболеваемости после более радикальных резекций щитовидной железы, требуют уточнения.

Мы предположили, что тотальная тиреоидэктомия лучше двусторонней субтотальной тиреоидэктомии для долгосрочного контроля болезни Грейвса. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить отдаленные результаты двусторонней субтотальной тиреоидэктомии по сравнению с тотальной тиреоидэктомией у пациентов с легкой и активной офтальмопатией Грейвса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Krakow, Польша, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая операция на щитовидной железе по поводу клинически, биохимически и иммунологически диагностированной болезни Грейвса у пациентов с легкой активной офтальмопатией и нормальными задними отделами обеих долей щитовидной железы при ультразвуковом исследовании шеи.

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе,
  • рецидивирующий гипертиреоз после радиойодабляции,
  • история болезни Грейвса более 24 месяцев,
  • узлы щитовидной железы в задней части доли щитовидной железы,
  • подозрение на рак щитовидной железы,
  • неактивная офтальмопатия Грейвса,
  • умеренная или тяжелая активная офтальмопатия Грейвса,
  • предоперационный паралич возвратного гортанного нерва,
  • беременность или лактация,
  • возраст < 18 лет или > 65 лет,
  • 4 класс ASA (Американское общество анестезиологов),
  • невозможность соблюдения протокола последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя субтотальная тиреоидэктомия
Вмешательство состояло из билатеральной субтотальной тиреоидэктомии (оставление с обеих сторон шеи культей щитовидной железы примерно по 2 г нормальной остаточной ткани каждая).
Другие имена:
  • BST
Экспериментальный: Тотальная тиреоидэктомия
Вмешательство заключалось в тотальной экстракапсулярной тиреоидэктомии.
Другие имена:
  • ТТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительный контроль болезни Грейвса
Временное ограничение: до 60 месяцев после операции
Частота рецидивов гипертиреоза и изменение офтальмопатии Грейвса
до 60 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
рецидивирующее повреждение гортанного нерва и гипопаратиреоз
до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться