- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01408368
Подтотальная и тотальная тиреоидэктомия при болезни Грейвса
Пятилетнее наблюдение за рандомизированным клиническим испытанием двусторонней субтотальной тиреоидэктомии по сравнению с тотальной тиреоидэктомией при болезни Грейвса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Грейвса была впервые описана в 1835 г. Это аутоиммунное заболевание, вызванное антителами, которые связываются с рецепторами тиреотропного гормона (ТТГ) на мембране клеток щитовидной железы. Явные клинические проявления этого заболевания обычно характеризуются наличием гипертиреоза, ассоциированной с щитовидной железой офтальмопатии и тиреоидной дермопатии.
Альтернативы лечения болезни Грейвса включают антитиреоидные препараты, радиойодтерапию или тиреоидэктомию. Антитиреоидные препараты часто используются в качестве начального лечения пациентов с недавно диагностированной болезнью Грейвса в большинстве стран мира, включая Европу, Японию и Южную Америку. Тем не менее, использование радиоактивного йода является наиболее распространенным методом лечения первой линии в Соединенных Штатах. Тиреоидэктомию следует рассматривать в особых случаях, например, у детей и молодых людей, беременных женщин, при наличии офтальмопатии, при наличии узлов щитовидной железы или большого зоба, особенно при диагностированных компрессионных симптомах или загрудинном расширении щитовидной железы, а также при случаи неудачной ремиссии гипертиреоза после антитиреоидной терапии у пациентов, отказывающихся от возможного лечения радиоактивным йодом.
Хирургическое лечение болезни Грейвса остается спорным. Некоторые авторы поддерживают тотальную тиреоидэктомию, в то время как другие предпочитают различные промежуточные операции. Большинство малообъемных хирургов избегают тотальной тиреоидэктомии при болезни Грейвса из-за предполагаемой более высокой частоты осложнений. С другой стороны, в настоящее время все большее число тотальных тиреоидэктомий выполняется в отделениях эндокринной хирургии с большим объемом операций, и показаниями к этой процедуре являются не только рак щитовидной железы высокого риска, но также болезнь Грейвса и многоузловой зоб. Показано, что тотальная тиреоидэктомия по поводу болезни Грейвса снижает почти до нуля частоту рецидивов заболевания. Тем не менее, другие вопросы, такие как неясная польза для естественного течения офтальмопатии Грейвса, сбалансированная с предполагаемым более высоким риском заболеваемости после более радикальных резекций щитовидной железы, требуют уточнения.
Мы предположили, что тотальная тиреоидэктомия лучше двусторонней субтотальной тиреоидэктомии для долгосрочного контроля болезни Грейвса. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить отдаленные результаты двусторонней субтотальной тиреоидэктомии по сравнению с тотальной тиреоидэктомией у пациентов с легкой и активной офтальмопатией Грейвса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на щитовидной железе по поводу клинически, биохимически и иммунологически диагностированной болезни Грейвса у пациентов с легкой активной офтальмопатией и нормальными задними отделами обеих долей щитовидной железы при ультразвуковом исследовании шеи.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе,
- рецидивирующий гипертиреоз после радиойодабляции,
- история болезни Грейвса более 24 месяцев,
- узлы щитовидной железы в задней части доли щитовидной железы,
- подозрение на рак щитовидной железы,
- неактивная офтальмопатия Грейвса,
- умеренная или тяжелая активная офтальмопатия Грейвса,
- предоперационный паралич возвратного гортанного нерва,
- беременность или лактация,
- возраст < 18 лет или > 65 лет,
- 4 класс ASA (Американское общество анестезиологов),
- невозможность соблюдения протокола последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Двусторонняя субтотальная тиреоидэктомия
|
Вмешательство состояло из билатеральной субтотальной тиреоидэктомии (оставление с обеих сторон шеи культей щитовидной железы примерно по 2 г нормальной остаточной ткани каждая).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Тотальная тиреоидэктомия
|
Вмешательство заключалось в тотальной экстракапсулярной тиреоидэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительный контроль болезни Грейвса
Временное ограничение: до 60 месяцев после операции
|
Частота рецидивов гипертиреоза и изменение офтальмопатии Грейвса
|
до 60 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
рецидивирующее повреждение гортанного нерва и гипопаратиреоз
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBN/501/ZKL/67/L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .