- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408368
Thyroïdectomie sous-totale versus totale pour la maladie de Basedow
Suivi sur cinq ans d'un essai clinique randomisé sur la thyroïdectomie subtotale bilatérale par rapport à la thyroïdectomie totale pour la maladie de Basedow.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Basedow a été décrite pour la première fois en 1835. Il s'agit d'une maladie auto-immune causée par des anticorps qui se lient aux récepteurs de la thyréostimuline (TSH) sur la membrane des cellules thyroïdiennes. La manifestation clinique manifeste de cette maladie est généralement caractérisée par la présence d'une hyperthyroïdie, d'une ophtalmopathie associée à la thyroïde et d'une dermopathie thyroïdienne.
Les alternatives de traitement de la maladie de Basedow comprennent les médicaments antithyroïdiens, la thérapie à l'iode radioactif ou la thyroïdectomie. Le médicament antithyroïdien est souvent utilisé comme traitement initial pour les patients atteints de la maladie de Graves nouvellement diagnostiquée dans une grande partie du monde, notamment en Europe, au Japon et en Amérique du Sud. Cependant, l'utilisation de l'iode radioactif est la modalité de traitement de première intention la plus courante aux États-Unis. La thyroïdectomie doit être envisagée dans des circonstances particulières telles que chez les enfants et les jeunes adultes, les femmes enceintes, dans le cadre d'une ophtalmopathie, en présence de nodules thyroïdiens ou de gros goitre, en particulier lorsque des symptômes compressifs ou une extension thyroïdienne sous-sternale sont diagnostiqués, ainsi que dans cas d'échec de rémission de l'hyperthyroïdie après traitement antithyroïdien chez des patients refusant un éventuel traitement à l'iode radioactif.
La prise en charge chirurgicale de la maladie de Basedow reste controversée. Certains auteurs soutiennent la thyroïdectomie totale tandis que d'autres préfèrent diverses procédures de sous-total. La plupart des chirurgiens à faible volume évitent d'effectuer des thyroïdectomies totales pour la maladie de Graves en raison des taux de complications supposés plus élevés. D'autre part, un nombre croissant de thyroïdectomies totales sont actuellement pratiquées dans les unités de chirurgie endocrinienne à haut volume, et les indications de cette intervention incluent non seulement le cancer de la thyroïde à haut risque, mais aussi la maladie de Graves et le goitre multinodulaire. Il a été démontré que la thyroïdectomie totale pour la maladie de Graves réduit à presque zéro le taux de récidive de la maladie. Cependant, d'autres problèmes tels que les avantages incertains pour l'évolution naturelle de l'ophtalmopathie de Graves contre un risque supposé plus élevé de morbidité suite à des résections thyroïdiennes plus radicales doivent être clarifiés.
Nous avons émis l'hypothèse que la thyroïdectomie totale est supérieure à la thyroïdectomie subtotale bilatérale pour le contrôle à long terme de la maladie de Basedow. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats à long terme de la thyroïdectomie subtotale bilatérale par rapport à la thyroïdectomie totale chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves légère et active.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie thyroïdienne planifiée pour la maladie de Basedow cliniquement, biochimiquement et immunologiquement diagnostiquée chez les patients atteints d'ophtalmopathie active légère et les faces postérieures des deux lobes thyroïdiens apparaissant normales à l'échographie du cou.
Critère d'exclusion:
- chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure,
- hyperthyroïdie récurrente après ablation à l'iode radioactif,
- antécédents de maladie de Basedow de plus de 24 mois,
- nodules thyroïdiens dans la/les face(s) postérieure(s) du/des lobe(s) thyroïdien(s),
- suspicion de cancer de la thyroïde,
- ophtalmopathie de Graves inactive,
- ophtalmopathie de Graves active modérée à sévère,
- paralysie préopératoire du nerf laryngé récurrent,
- grossesse ou allaitement,
- âge < 18 ans, ou > 65 ans,
- Grade ASA 4 (Société américaine d'anesthésiologie),
- incapacité à respecter le protocole de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thyroïdectomie subtotale bilatérale
|
L'intervention consistait en une thyroïdectomie subtotale bilatérale (laissant des deux côtés du cou des moignons thyroïdiens d'environ 2 g de tissu résiduel normal chacun).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Thyroïdectomie totale
|
L'intervention consistait en une thyroïdectomie extracapsulaire totale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle à long terme de la maladie de Basedow
Délai: jusqu'à 60 mois après l'opération
|
Taux de récidive de l'hyperthyroïdie et modification de l'ophtalmopathie de Graves
|
jusqu'à 60 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de morbidité
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
|
lésion récurrente du nerf laryngé et hypoparathyroïdie
|
jusqu'à 12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBN/501/ZKL/67/L
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .