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Thyroïdectomie sous-totale versus totale pour la maladie de Basedow

2 août 2011 mis à jour par: Jagiellonian University

Suivi sur cinq ans d'un essai clinique randomisé sur la thyroïdectomie subtotale bilatérale par rapport à la thyroïdectomie totale pour la maladie de Basedow.

L'étendue de la résection thyroïdienne dans la maladie de Basedow reste controversée. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats à long terme de la thyroïdectomie subtotale bilatérale par rapport à la thyroïdectomie totale chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Basedow a été décrite pour la première fois en 1835. Il s'agit d'une maladie auto-immune causée par des anticorps qui se lient aux récepteurs de la thyréostimuline (TSH) sur la membrane des cellules thyroïdiennes. La manifestation clinique manifeste de cette maladie est généralement caractérisée par la présence d'une hyperthyroïdie, d'une ophtalmopathie associée à la thyroïde et d'une dermopathie thyroïdienne.

Les alternatives de traitement de la maladie de Basedow comprennent les médicaments antithyroïdiens, la thérapie à l'iode radioactif ou la thyroïdectomie. Le médicament antithyroïdien est souvent utilisé comme traitement initial pour les patients atteints de la maladie de Graves nouvellement diagnostiquée dans une grande partie du monde, notamment en Europe, au Japon et en Amérique du Sud. Cependant, l'utilisation de l'iode radioactif est la modalité de traitement de première intention la plus courante aux États-Unis. La thyroïdectomie doit être envisagée dans des circonstances particulières telles que chez les enfants et les jeunes adultes, les femmes enceintes, dans le cadre d'une ophtalmopathie, en présence de nodules thyroïdiens ou de gros goitre, en particulier lorsque des symptômes compressifs ou une extension thyroïdienne sous-sternale sont diagnostiqués, ainsi que dans cas d'échec de rémission de l'hyperthyroïdie après traitement antithyroïdien chez des patients refusant un éventuel traitement à l'iode radioactif.

La prise en charge chirurgicale de la maladie de Basedow reste controversée. Certains auteurs soutiennent la thyroïdectomie totale tandis que d'autres préfèrent diverses procédures de sous-total. La plupart des chirurgiens à faible volume évitent d'effectuer des thyroïdectomies totales pour la maladie de Graves en raison des taux de complications supposés plus élevés. D'autre part, un nombre croissant de thyroïdectomies totales sont actuellement pratiquées dans les unités de chirurgie endocrinienne à haut volume, et les indications de cette intervention incluent non seulement le cancer de la thyroïde à haut risque, mais aussi la maladie de Graves et le goitre multinodulaire. Il a été démontré que la thyroïdectomie totale pour la maladie de Graves réduit à presque zéro le taux de récidive de la maladie. Cependant, d'autres problèmes tels que les avantages incertains pour l'évolution naturelle de l'ophtalmopathie de Graves contre un risque supposé plus élevé de morbidité suite à des résections thyroïdiennes plus radicales doivent être clarifiés.

Nous avons émis l'hypothèse que la thyroïdectomie totale est supérieure à la thyroïdectomie subtotale bilatérale pour le contrôle à long terme de la maladie de Basedow. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats à long terme de la thyroïdectomie subtotale bilatérale par rapport à la thyroïdectomie totale chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves légère et active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie thyroïdienne planifiée pour la maladie de Basedow cliniquement, biochimiquement et immunologiquement diagnostiquée chez les patients atteints d'ophtalmopathie active légère et les faces postérieures des deux lobes thyroïdiens apparaissant normales à l'échographie du cou.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure,
  • hyperthyroïdie récurrente après ablation à l'iode radioactif,
  • antécédents de maladie de Basedow de plus de 24 mois,
  • nodules thyroïdiens dans la/les face(s) postérieure(s) du/des lobe(s) thyroïdien(s),
  • suspicion de cancer de la thyroïde,
  • ophtalmopathie de Graves inactive,
  • ophtalmopathie de Graves active modérée à sévère,
  • paralysie préopératoire du nerf laryngé récurrent,
  • grossesse ou allaitement,
  • âge < 18 ans, ou > 65 ans,
  • Grade ASA 4 (Société américaine d'anesthésiologie),
  • incapacité à respecter le protocole de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie subtotale bilatérale
L'intervention consistait en une thyroïdectomie subtotale bilatérale (laissant des deux côtés du cou des moignons thyroïdiens d'environ 2 g de tissu résiduel normal chacun).
Autres noms:
  • BST
Expérimental: Thyroïdectomie totale
L'intervention consistait en une thyroïdectomie extracapsulaire totale.
Autres noms:
  • TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle à long terme de la maladie de Basedow
Délai: jusqu'à 60 mois après l'opération
Taux de récidive de l'hyperthyroïdie et modification de l'ophtalmopathie de Graves
jusqu'à 60 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
lésion récurrente du nerf laryngé et hypoparathyroïdie
jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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