Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtotal versus total tyreoidektomi for Graves' sykdom

2. august 2011 oppdatert av: Jagiellonian University

Fem års oppfølging av en randomisert klinisk studie av bilateral subtotal tyreoidektomi versus total tyreoidektomi for Graves' sykdom.

Omfanget av reseksjon av skjoldbruskkjertelen ved Graves sykdom er fortsatt kontroversielt. Målet med denne studien var å evaluere langsiktige resultater av bilateral subtotal tyreoidektomi versus total tyreoidektomi hos pasienter med Graves' oftalmopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Graves sykdom ble først beskrevet i 1835. Det er en autoimmun lidelse forårsaket av antistoffer som binder seg til skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) reseptorer på skjoldbruskkjertelens cellemembran. Den åpenlyse kliniske manifestasjonen av denne sykdommen er vanligvis preget av tilstedeværelse av hypertyreose, skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati og skjoldbruskkjerteldermopati.

Behandlingsalternativer for Graves sykdom inkluderer antithyreoideamedisin, radiojodbehandling eller tyreoidektomi. Antithyreoideamedisinen brukes ofte som den første behandlingen for pasienter med nylig diagnostisert Graves sykdom i store deler av verden, inkludert Europa, Japan og Sør-Amerika. Imidlertid er bruk av radioaktivt jod den vanligste førstelinjebehandlingsmetoden i USA. Thyreoidektomi bør vurderes under spesielle omstendigheter som hos barn og unge voksne, gravide kvinner, i forbindelse med oftalmopati, i nærvær av skjoldbruskknuter eller stor struma, spesielt når kompressive symptomer eller substernal skjoldbruskkjertelekstensjon er diagnostisert, samt ved tilfeller av mislykket hypertyreose-remisjon etter antithyreoideamedisin hos pasienter som nekter mulig radiojodbehandling.

Den kirurgiske behandlingen av Graves sykdom er fortsatt kontroversiell. Noen forfattere støtter total tyreoidektomi mens andre foretrekker ulike subtotalprosedyrer. De fleste kirurger med lavt volum unngår å utføre totale tyreoidektomier for Graves sykdom på grunn av de antatt høyere komplikasjonsratene. På den annen side utføres et økende antall totale tyreoidektomier i dag i høyvolums endokrine kirurgiske enheter, og indikasjonene for denne prosedyren inkluderer ikke bare høyrisiko skjoldbruskkjertelkreft, men også Graves sykdom og multinodulær struma. Det har vist seg at total tyreoidektomi for Graves sykdom senker tilbakefallsfrekvensen til nesten null. Imidlertid må andre problemer som uklar nytte for det naturlige forløpet av Graves' oftalmopati balansert mot antatt høyere risiko for sykelighet etter mer radikale skjoldbruskkjertelreseksjoner avklares.

Vi antok at total tyreoidektomi er overlegen bilateral subtotal tyreoidektomi for langsiktig kontroll av Graves sykdom. Målet med denne studien var å evaluere langsiktige resultater av bilateral subtotal tyreoidektomi versus total tyreoidektomi hos pasienter med mild og aktiv Graves oftalmopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt skjoldbruskkjerteloperasjon for klinisk, biokjemisk og immunologisk diagnostisert Graves' sykdom hos pasienter med mild aktiv oftalmopati og de bakre sidene av begge skjoldbruskkjertellappene ser normale ut på ultralyd av nakken.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner,
  • tilbakevendende hypertyreose etter radiojod-ablasjon,
  • historie med Graves' sykdom lenger enn 24 måneder,
  • skjoldbruskknuter i bakre del av skjoldbruskkjertellappen,
  • mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen,
  • inaktiv Graves oftalmopati,
  • moderat til alvorlig aktiv Graves oftalmopati,
  • preoperativ tilbakevendende larynxnerveparese,
  • graviditet eller amming,
  • alder < 18 år eller > 65 år,
  • ASA 4 klasse (American Society of Anaesthesiology),
  • manglende evne til å overholde oppfølgingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral subtotal tyreoidektomi
Intervensjonen besto av bilateral subtotal tyreoidektomi (etterlater på begge sider av halsen skjoldbruskkjertelstumper på ca. 2 g normalt restvev hver).
Andre navn:
  • BST
Eksperimentell: Total tyreoidektomi
Intervensjonen besto av total ekstrakapsulær tyreoidektomi.
Andre navn:
  • TT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig kontroll av Graves sykdom
Tidsramme: opptil 60 måneder postoperativt
Gjentaksfrekvens av hypertyreose og endring i Graves oftalmopati
opptil 60 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
tilbakevendende larynxnerveskade og hypoparatyreoidisme
opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere