- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408368
Subtotal versus total tyreoidektomi for Graves' sykdom
Fem års oppfølging av en randomisert klinisk studie av bilateral subtotal tyreoidektomi versus total tyreoidektomi for Graves' sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom ble først beskrevet i 1835. Det er en autoimmun lidelse forårsaket av antistoffer som binder seg til skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) reseptorer på skjoldbruskkjertelens cellemembran. Den åpenlyse kliniske manifestasjonen av denne sykdommen er vanligvis preget av tilstedeværelse av hypertyreose, skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati og skjoldbruskkjerteldermopati.
Behandlingsalternativer for Graves sykdom inkluderer antithyreoideamedisin, radiojodbehandling eller tyreoidektomi. Antithyreoideamedisinen brukes ofte som den første behandlingen for pasienter med nylig diagnostisert Graves sykdom i store deler av verden, inkludert Europa, Japan og Sør-Amerika. Imidlertid er bruk av radioaktivt jod den vanligste førstelinjebehandlingsmetoden i USA. Thyreoidektomi bør vurderes under spesielle omstendigheter som hos barn og unge voksne, gravide kvinner, i forbindelse med oftalmopati, i nærvær av skjoldbruskknuter eller stor struma, spesielt når kompressive symptomer eller substernal skjoldbruskkjertelekstensjon er diagnostisert, samt ved tilfeller av mislykket hypertyreose-remisjon etter antithyreoideamedisin hos pasienter som nekter mulig radiojodbehandling.
Den kirurgiske behandlingen av Graves sykdom er fortsatt kontroversiell. Noen forfattere støtter total tyreoidektomi mens andre foretrekker ulike subtotalprosedyrer. De fleste kirurger med lavt volum unngår å utføre totale tyreoidektomier for Graves sykdom på grunn av de antatt høyere komplikasjonsratene. På den annen side utføres et økende antall totale tyreoidektomier i dag i høyvolums endokrine kirurgiske enheter, og indikasjonene for denne prosedyren inkluderer ikke bare høyrisiko skjoldbruskkjertelkreft, men også Graves sykdom og multinodulær struma. Det har vist seg at total tyreoidektomi for Graves sykdom senker tilbakefallsfrekvensen til nesten null. Imidlertid må andre problemer som uklar nytte for det naturlige forløpet av Graves' oftalmopati balansert mot antatt høyere risiko for sykelighet etter mer radikale skjoldbruskkjertelreseksjoner avklares.
Vi antok at total tyreoidektomi er overlegen bilateral subtotal tyreoidektomi for langsiktig kontroll av Graves sykdom. Målet med denne studien var å evaluere langsiktige resultater av bilateral subtotal tyreoidektomi versus total tyreoidektomi hos pasienter med mild og aktiv Graves oftalmopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt skjoldbruskkjerteloperasjon for klinisk, biokjemisk og immunologisk diagnostisert Graves' sykdom hos pasienter med mild aktiv oftalmopati og de bakre sidene av begge skjoldbruskkjertellappene ser normale ut på ultralyd av nakken.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjoner,
- tilbakevendende hypertyreose etter radiojod-ablasjon,
- historie med Graves' sykdom lenger enn 24 måneder,
- skjoldbruskknuter i bakre del av skjoldbruskkjertellappen,
- mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen,
- inaktiv Graves oftalmopati,
- moderat til alvorlig aktiv Graves oftalmopati,
- preoperativ tilbakevendende larynxnerveparese,
- graviditet eller amming,
- alder < 18 år eller > 65 år,
- ASA 4 klasse (American Society of Anaesthesiology),
- manglende evne til å overholde oppfølgingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral subtotal tyreoidektomi
|
Intervensjonen besto av bilateral subtotal tyreoidektomi (etterlater på begge sider av halsen skjoldbruskkjertelstumper på ca. 2 g normalt restvev hver).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Total tyreoidektomi
|
Intervensjonen besto av total ekstrakapsulær tyreoidektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig kontroll av Graves sykdom
Tidsramme: opptil 60 måneder postoperativt
|
Gjentaksfrekvens av hypertyreose og endring i Graves oftalmopati
|
opptil 60 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
tilbakevendende larynxnerveskade og hypoparatyreoidisme
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBN/501/ZKL/67/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .