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Graves 病甲状腺次全切除术与全甲状腺切除术的比较

2011年8月2日 更新者:Jagiellonian University

双侧甲状腺次全切除术与甲状腺全切除术治疗 Graves 病的随机临床试验的五年随访。

Graves 病的甲状腺切除范围仍存在争议。 本研究的目的是评估 Graves 眼病患者双侧甲状腺次全切除术与甲状腺全切除术的长期结果。

研究概览

详细说明

Graves 病于 1835 年首次被描述。 它是一种自身免疫性疾病,由与甲状腺细胞膜上的促甲状腺激素 (TSH) 受体结合的抗体引起。 这种疾病的明显临床表现通常以甲状腺机能亢进、甲状腺相关性眼病和甲状腺皮肤病为特征。

Graves 病的治疗选择包括抗甲状腺药物治疗、放射性碘治疗或甲状腺切除术。 在包括欧洲、日本和南美洲在内的世界大部分地区,抗甲状腺药物通常被用作新诊断 Graves 病患者的初始治疗。 然而,放射性碘的使用是美国最常见的一线治疗方式。 在特殊情况下应考虑进行甲状腺切除术,例如儿童和年轻人、孕妇、眼病、甲状腺结节或大甲状腺肿,特别是在诊断出压迫症状或胸骨后甲状腺肿大时,以及拒绝可能的放射性碘治疗的患者在抗甲状腺药物治疗后甲状腺功能亢进症缓解失败的病例。

Graves 病的手术治疗仍存在争议。 一些作者支持全甲状腺切除术,而另一些作者则更喜欢各种小计手术。 由于假定并发症发生率较高,大多数小手术量的外科医生避免对格雷夫斯病进行全甲状腺切除术。 另一方面,目前越来越多的甲状腺全切术在高手术量的内分泌手术单位进行,该手术的适应症不仅包括高危甲状腺癌,还包括格雷夫斯病和多结节性甲状腺肿。 已经表明,Graves 病的全甲状腺切除术将疾病复发率降低到几乎为零。 然而,其他问题需要澄清,例如 Graves 眼病自然病程的获益不明确与更多根治性甲状腺切除术后假定的更高发病风险之间的平衡。

我们假设甲状腺全切除术在长期控制格雷夫斯病方面优于双侧甲状腺次全切除术。 本研究的目的是评估轻度和活动性 Graves 眼病患者双侧甲状腺次全切除术与甲状腺全切除术的长期结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Krakow、波兰、31-202
        • Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划对轻度活动性眼病患者进行临床、生化和免疫学诊断为 Graves 病的甲状腺手术,并且颈部超声显示两侧甲状腺叶后部正常。

排除标准:

  • 以前的甲状腺或甲状旁腺手术,
  • 放射性碘消融后复发性甲亢,
  • 格雷夫斯病病史超过 24 个月,
  • 甲状腺叶后部的甲状腺结节,
  • 怀疑甲状腺癌,
  • 非活动性格雷夫斯眼病,
  • 中度至重度活动性格雷夫斯眼病,
  • 术前喉返神经麻痹,
  • 怀孕或哺乳,
  • 年龄 < 18 岁,或 > 65 岁,
  • ASA 4 级(美国麻醉学会),
  • 无法遵守后续协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双侧甲状腺次全切除术
干预包括双侧甲状腺次全切除术(在颈部甲状腺残端两侧各留下约 2 g 正常残余组织)。
其他名称:
  • BST
实验性的:全甲状腺切除术
干预措施包括全囊外甲状腺切除术。
其他名称:
  • TT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格雷夫斯病的长期控制
大体时间:术后长达 60 个月
甲亢复发率及Graves眼病变化
术后长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:术后长达 12 个月
喉返神经损伤和甲状旁腺功能减退症
术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月2日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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