Graves 病甲状腺次全切除术与全甲状腺切除术的比较
双侧甲状腺次全切除术与甲状腺全切除术治疗 Graves 病的随机临床试验的五年随访。
研究概览
详细说明
Graves 病于 1835 年首次被描述。 它是一种自身免疫性疾病,由与甲状腺细胞膜上的促甲状腺激素 (TSH) 受体结合的抗体引起。 这种疾病的明显临床表现通常以甲状腺机能亢进、甲状腺相关性眼病和甲状腺皮肤病为特征。
Graves 病的治疗选择包括抗甲状腺药物治疗、放射性碘治疗或甲状腺切除术。 在包括欧洲、日本和南美洲在内的世界大部分地区,抗甲状腺药物通常被用作新诊断 Graves 病患者的初始治疗。 然而,放射性碘的使用是美国最常见的一线治疗方式。 在特殊情况下应考虑进行甲状腺切除术,例如儿童和年轻人、孕妇、眼病、甲状腺结节或大甲状腺肿,特别是在诊断出压迫症状或胸骨后甲状腺肿大时,以及拒绝可能的放射性碘治疗的患者在抗甲状腺药物治疗后甲状腺功能亢进症缓解失败的病例。
Graves 病的手术治疗仍存在争议。 一些作者支持全甲状腺切除术,而另一些作者则更喜欢各种小计手术。 由于假定并发症发生率较高,大多数小手术量的外科医生避免对格雷夫斯病进行全甲状腺切除术。 另一方面,目前越来越多的甲状腺全切术在高手术量的内分泌手术单位进行,该手术的适应症不仅包括高危甲状腺癌,还包括格雷夫斯病和多结节性甲状腺肿。 已经表明,Graves 病的全甲状腺切除术将疾病复发率降低到几乎为零。 然而,其他问题需要澄清,例如 Graves 眼病自然病程的获益不明确与更多根治性甲状腺切除术后假定的更高发病风险之间的平衡。
我们假设甲状腺全切除术在长期控制格雷夫斯病方面优于双侧甲状腺次全切除术。 本研究的目的是评估轻度和活动性 Graves 眼病患者双侧甲状腺次全切除术与甲状腺全切除术的长期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Krakow、波兰、31-202
- Jagiellonian University, College of Medicine, Department of Endocrine Surgery, 3rd Chair of General Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划对轻度活动性眼病患者进行临床、生化和免疫学诊断为 Graves 病的甲状腺手术,并且颈部超声显示两侧甲状腺叶后部正常。
排除标准:
- 以前的甲状腺或甲状旁腺手术,
- 放射性碘消融后复发性甲亢,
- 格雷夫斯病病史超过 24 个月,
- 甲状腺叶后部的甲状腺结节,
- 怀疑甲状腺癌,
- 非活动性格雷夫斯眼病,
- 中度至重度活动性格雷夫斯眼病,
- 术前喉返神经麻痹,
- 怀孕或哺乳,
- 年龄 < 18 岁,或 > 65 岁,
- ASA 4 级(美国麻醉学会),
- 无法遵守后续协议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双侧甲状腺次全切除术
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干预包括双侧甲状腺次全切除术(在颈部甲状腺残端两侧各留下约 2 g 正常残余组织)。
其他名称:
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实验性的:全甲状腺切除术
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干预措施包括全囊外甲状腺切除术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格雷夫斯病的长期控制
大体时间:术后长达 60 个月
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甲亢复发率及Graves眼病变化
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术后长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间:术后长达 12 个月
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喉返神经损伤和甲状旁腺功能减退症
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Cichon S, Nowak W. Five-year follow-up of a randomized clinical trial of total thyroidectomy versus Dunhill operation versus bilateral subtotal thyroidectomy for multinodular nontoxic goiter. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1203-13. doi: 10.1007/s00268-010-0491-7.
- Stalberg P, Svensson A, Hessman O, Akerstrom G, Hellman P. Surgical treatment of Graves' disease: evidence-based approach. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1269-77. doi: 10.1007/s00268-008-9497-9.
- Bartalena L. The dilemma of how to manage Graves' hyperthyroidism in patients with associated orbitopathy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):592-9. doi: 10.1210/jc.2010-2329. Epub 2010 Dec 29.
- Wilhelm SM, McHenry CR. Total thyroidectomy is superior to subtotal thyroidectomy for management of Graves' disease in the United States. World J Surg. 2010 Jun;34(6):1261-4. doi: 10.1007/s00268-009-0337-3.
- Barakate MS, Agarwal G, Reeve TS, Barraclough B, Robinson B, Delbridge LW. Total thyroidectomy is now the preferred option for the surgical management of Graves' disease. ANZ J Surg. 2002 May;72(5):321-4. doi: 10.1046/j.1445-2197.2002.02400.x.
- Chi SY, Hsei KC, Sheen-Chen SM, Chou FF. A prospective randomized comparison of bilateral subtotal thyroidectomy versus unilateral total and contralateral subtotal thyroidectomy for graves' disease. World J Surg. 2005 Feb;29(2):160-3. doi: 10.1007/s00268-004-7529-7. Epub 2005 Jan 18.
- Witte J, Goretzki PE, Dotzenrath C, Simon D, Felis P, Neubauer M, Roher HD. Surgery for Graves' disease: total versus subtotal thyroidectomy-results of a prospective randomized trial. World J Surg. 2000 Nov;24(11):1303-11. doi: 10.1007/s002680010216.
- Barczynski M, Konturek A, Hubalewska-Dydejczyk A, Golkowski F, Nowak W. Randomized clinical trial of bilateral subtotal thyroidectomy versus total thyroidectomy for Graves' disease with a 5-year follow-up. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):515-22. doi: 10.1002/bjs.8660. Epub 2012 Jan 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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最后验证
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