重症虚血肢（CLI）の非糖尿病患者における自己骨髄単核細胞の動脈内注入。
2016年3月15日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
重症慢性下肢虚血（CLI）の非糖尿病患者における自家骨髄単核細胞の動脈内注入の治療的使用に関する多施設共同第II相ランダム化公開臨床試験。
第 II 相臨床試験。前向き、多施設共同、公開、無作為化、並行群間で 3 レベルの用量で管理されます。
私たちが提案する試験の仮説は、骨髄の単核細胞は前駆細胞に再生能力を与え、さらにいくつかの血管新生因子を分泌し、両方の要素を備えた虚血組織への単核細胞の移植は血管新生と組織再生に寄与し、血液循環の回復に寄与するはずであるというものです。影響を受けた手足。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、下肢の少なくとも 1 つに慢性重症虚血 (CLI) があり、血行再建の可能性のない非糖尿病患者計 44 名で構成されます。 実験グループには、合計 33 人の患者が 3 つの用量レベルに分けられ、各レベルに 11 人の患者 (自家骨髄からの単核細胞の用量を増加)、および他の 11 人の患者が対照グループに含まれます。
- グループ 1 の 11 人の患者は細胞療法を受けず、対照群として従来の治療のみを受けます。
- グループ 2 の 11 人の患者には、1x108 個の自己骨髄単核細胞が投与されます。
- グループ 3 の 11 人の患者には、5x108 個の自己骨髄単核細胞が投与されます。
- グループ 4 の 11 人の患者には、1x109 個の自己骨髄単核細胞が投与されます。
細胞治療薬はすべての場合において動脈内投与されます。 患者は、臨床的、放射線学的および血管学的方法（足首/上腕圧指数、経皮酸素圧、ふくらはぎ周囲筋、潰瘍の存在、酸素濃度測定およびデジタル動脈造影）によって評価されます。
患者は、優れた臨床実践によって確立された併用薬物治療を受けることになるため、間違いなく、薬物治療によって何らかの改善が生じる可能性があります。
対象期間は約 42 か月、各患者の追跡期間は 6 か月と推定されます。 したがって、研究の総期間は、最初の患者の登録から最後の患者の追跡期間の終了まで約 48 か月となります。
主な変数は、臨床、血管造影および血管科医のパラメーターによって決定される、治療された四肢の血管新生の改善です。
研究の目的:
• 主な目的：血行再建や他の治療法の可能性のない重篤な下肢慢性虚血の非糖尿病患者に動脈内投与される自家骨髄単核細胞の自家移植の安全性と実現可能性を評価すること。
二次的な目的:
- 下肢の重篤な慢性虚血を有する非糖尿病患者における血管造影医の臨床パラメータの回復における、自家骨髄からの単核細胞の用量を3回増加させた場合の効果を、従来の治療が適用された対照群と比較する。
- 再生療法自体、投与経路および/または研究手順からの合併症を分析する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、スペイン、14004
- University Hospital Reina Sofía
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Cádiz、スペイン、11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Granada、スペイン、18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Málaga、スペイン、29010
- University Hopistal Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上89歳以下の患者。
- 非糖尿病。
- 少なくとも1つの下肢に重度から重度の跛行またはラザフォード・ベッカーグレードI-3、II、IIIを伴う膝窩下アテローム性動脈硬化性血管疾患。 下肢の慢性重症虚血は、鎮痛を必要とする持続性/再発性の痛み、および/または治癒しない潰瘍が4週間以上存在し、従来の治療および/または1～6の歩行テスト（負荷テスト）では改善の証拠がないものと定義されます。少なくとも2週間の間隔をあけた2回の運動テストおよび/または安静時足首上腕指数<0.8。
- TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) が推奨する血管内治療または外科的血管再生ができない。
- 少なくとも30日前に実施された血行再建手術の失敗（持続的または重篤な虚血段階に入った）。
- 平均余命>2年。
- 参加後 6 か月以内に治療が必要な四肢の大切断は予想されません。
通常の検査パラメータは次のように定義されます。
- 白血球数 ≥ 3000
- 好中球 ≥ 1500
- 血小板数 ≥ 100,000
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST) / アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 標準範囲の機関。
- クレアチニン ≤ 2.5 mg / dl
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に実施される各病院の標準手順に従って妊娠検査で陰性結果が得られ、研究期間中医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 悪性腫瘍または血液疾患（骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群または白血病）の病歴
- コントロールされていない高血圧症の患者（血圧が180/110を複数回超えると定義される）。
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 IV)。
- 悪性心室不整脈または不安定狭心症の患者。
- 過去 3 か月以内に深部静脈血栓症と診断された。
- 活動性感染または壊疽の湿った日の単核骨髄細胞の注入。
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
- 参加時にアルコール依存症と診断されている患者。
- 増殖性網膜症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
細胞療法はありません
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実験的：低用量
自己骨髄単核細胞の動脈内注入: 1 x 108
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自己骨髄由来の単核細胞が動脈内カテーテルによって虚血肢に注入されます。
注入される細胞の数は、アームでそれぞれ低用量、中用量、高用量で 1x108、5x108、および 1x109 になります。
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実験的：中間用量
自己骨髄単核細胞の動脈内注入: 5 x 108
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自己骨髄由来の単核細胞が動脈内カテーテルによって虚血肢に注入されます。
注入される細胞の数は、アームでそれぞれ低用量、中用量、高用量で 1x108、5x108、および 1x109 になります。
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実験的：高用量
自己骨髄単核細胞の動脈内注入: 1 x 109
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自己骨髄由来の単核細胞が動脈内カテーテルによって虚血肢に注入されます。
注入される細胞の数は、アームでそれぞれ低用量、中用量、高用量で 1x108、5x108、および 1x109 になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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経皮酸素圧 (TcO2)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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潰瘍のサイズが大きくなる
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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潰瘍の直径が記録されます
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ラザフォード・ベッカーの学位
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ふくらはぎの周囲の筋肉
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者の基礎状態と比較して、6か月時点での膝窩下血管のより速い不透明度の存在。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Inmaculada Herrera, MD, PhD、University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
- 主任研究者：Antonio Chacon, MD, PhD、University Hospital Reina Sofia, Córdoba
- 主任研究者：Diego Martinez, MD, PhD、University Hospital Morales Meseguer, Murcia
- 主任研究者：Jose P Linares, MD, PhD、University Hospital San Cecilio, Granada
- 主任研究者：Vicente Garcia, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves, Granada
- 主任研究者：Andres Garcia, MD, PhD、University Hospital Nuestra Señora de Valme, Sevilla
- 主任研究者：Manuel Piñero, MD, PhD、University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- 主任研究者：Fernando Calleja, MD, PhD、University Hospital Carlos Haya, Málaga
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMMo/ICC/2009
- 2009-013636-20 (EudraCT番号)
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