严重肢体缺血 (CLI) 的非糖尿病患者的自体骨髓单核细胞动脉内输注。

研究人群将包括总共 44 名非糖尿病患者，他们的至少一个下肢 (CLI) 患有慢性严重缺血，并且没有血运重建的可能性。 实验组共纳入33例患者，分为三个剂量水平，每个水平11例（增加自体骨髓单核细胞剂量），另外11例为对照组。

• 第一组11名患者不接受细胞治疗，仅接受常规治疗，作为对照组。
• 第 2 组的 11 名患者将接受 1x108 个自体骨髓单核细胞。
• 第 3 组中的 11 名患者将接受 5x108 个自体骨髓单核细胞。
• 第 4 组中的 11 名患者将接受 1x109 个自体骨髓单核细胞。

在所有情况下，细胞治疗药物都将通过动脉内给药。 将通过临床、放射学和血管学方法（踝/肱压力指数、经皮氧分压、小腿肌肉周边、溃疡的存在、血氧测定和数字动脉造影）对患者进行评估。

患者将接受良好临床实践建立的伴随药物治疗，因此毫无疑问，药物治疗可能会带来一些改善。

据估计，纳入期约为 42 个月，每名患者的随访时间为 6 个月。 因此，研究的总持续时间将从第一位患者进入到最后一位患者的随访期结束大约四十八个月。

主要变量是由临床、血管造影和血管学家参数确定的治疗肢体血管形成的改善。

学习目标：

• 主要目标：评估动脉内给予自体骨髓单核细胞自体移植的安全性和可行性，用于患有下肢严重慢性缺血且不可能进行血运重建或其他治疗选择的非糖尿病患者。

次要目标：

1. 比较三种增加剂量的自体骨髓单核细胞对临床、血管造影血管学家参数恢复的影响，这些患者患有严重慢性下肢缺血的非糖尿病患者与将应用于常规治疗的对照组。
2. 分析再生疗法本身、给药途径和/或研究程序的并发症。