중증 하지 허혈(CLI)이 있는 비당뇨병 환자에서 자가 골수 단핵 세포의 동맥 내 주입.
다기관 2상, 비당뇨병 환자의 중증 만성 하지 허혈(CLI) 환자에서 자가 골수 단핵 세포의 동맥내 주입의 치료적 사용에 대한 무작위 공개 임상 시험.
Phase II Clinical Trial, 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹이 3가지 용량 수준으로 제어됩니다.
우리가 제안하는 검사의 가설은 골수의 단핵 세포가 전구 세포에 재생 능력을 제공하고 그 외에도 여러 가지 혈관 신생 인자를 분비하며, 두 요소를 모두 허혈 조직에 이식하면 혈관 신생 및 조직 재생에 기여하여 순환이 회복되어야 한다는 것입니다. 영향을 받는 사지.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 하지 중 적어도 하나(CLI)에 만성 중증 허혈이 있고 혈관재생 가능성이 없는 총 44명의 비당뇨병 환자로 구성됩니다. 실험군에는 총 33명의 환자가 3단계 용량으로 나뉘며, 각 수준(자가 골수에서 단핵 세포의 용량 증가)에 11명의 환자와 대조군에 11명의 환자가 포함됩니다.
- 1군 11명의 환자는 세포치료를 받지 않고 기존 치료만 받으며 대조군 역할을 하게 된다.
- 그룹 2의 11명의 환자는 1x108 자가 골수 단핵 세포를 받게 됩니다.
- 그룹 3의 11명의 환자는 5x108 자가 골수 단핵 세포를 받게 됩니다.
- 그룹 4의 11명의 환자는 1x109개의 자가 골수 단핵 세포를 받게 됩니다.
세포 치료 약물은 모든 경우에 동맥 내로 투여됩니다. 환자는 임상적, 방사선학적 및 혈관학적 방법(발목/상완 압력 지수, 경피적 산소 압력, 종아리 주변 근육, 궤양의 존재, 산소측정 및 디지털 동맥조영술)에 의해 평가될 것입니다.
환자는 우수한 임상 실습에 의해 수립된 병용 약물 치료를 받게 되므로 의심할 여지 없이 약물 치료로 인해 일부 개선이 발생할 수 있습니다.
포함 기간은 약 42개월이고 각 환자의 추적 관찰 기간은 6개월로 추정됩니다. 따라서 연구의 총 기간은 첫 번째 환자의 등록부터 포함된 마지막 환자의 추적 기간이 끝날 때까지 약 48개월이 될 것입니다.
1차 변수는 임상, 혈관 조영 및 혈관 전문의 매개변수에 의해 결정되는 치료된 사지의 혈관화 개선입니다.
연구 목적:
• 주요 목적: 하지의 중증 만성 허혈이 있는 비당뇨병 환자에게 혈관재생술이나 다른 치료적 대안의 가능성 없이 동맥 내 투여된 자가 골수 단핵 세포의 자가 이식의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
보조 목표:
- 하지의 중증 만성 허혈이 있는 비당뇨병 환자의 임상적, 혈관 조영 혈관 전문의 매개변수의 회복에 있어 자가 골수에서 얻은 단핵 세포의 3가지 용량 증가 효과를 기존 치료에 적용할 대조군과 비교합니다.
- 투여 경로 및/또는 연구 절차에서 재생 치료 자체의 합병증을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 스페인, 14004
- University Hospital Reina Sofía
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Cádiz, 스페인, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Granada, 스페인, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Málaga, 스페인, 29010
- University Hopistal Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 89세 이하 남녀 환자.
- 비 당뇨병.
- 중증에서 중증 파행 또는 Rutherford-Becker 등급 I-3, II, III을 동반한 슬와하 죽상동맥경화성 혈관 질환이 적어도 하나의 하지에 있음. 하지의 만성 중대 허혈은 1-6주 사이에 기존 요법 및/또는 보행 테스트(스트레스 테스트)로 개선의 증거가 없는 > 4주에 존재하는 진통 및/또는 치유되지 않는 궤양을 필요로 하는 지속성/재발성 통증으로 정의됩니다. 최소 2주 간격으로 분리된 2회의 운동 테스트 및/또는 휴식 시 발목-상완 지수 <0.8.
- TASC(TransAtlantic Inter-Society Consensus)에서 권장하는 혈관내 또는 외과적 재관류술이 불가능합니다.
- 지속적으로 또는 중증 허혈 단계에 진입하기 전에 적어도 30일 전에 수행된 혈관재생술의 실패.
- 기대 수명> 2년.
- 포함 후 6개월 이내에 치료할 사지의 주요 절단이 예상되지 않습니다.
다음에 의해 정의되는 일반 실험실 매개변수:
- 백혈구 ≥ 3000
- 호중구 ≥ 1500
- 혈소판 ≥ 100,000
- Aspartate aminotransferase AST) / Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 표준 범위 기관.
- 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dl
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 연구에 포함된 시점에 수행된 각 병원의 표준 절차에 따라 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양 또는 혈액학적 질환(골수 증식성 질환, 골수이형성 증후군 또는 백혈병)의 병력
- 조절되지 않는 고혈압 환자(한 번 이상 혈압 > 180/110으로 정의됨).
- 중증 심부전(뉴욕심장협회 IV).
- 악성 심실 부정맥 또는 불안정 협심증 환자.
- 지난 3개월 동안 심부 정맥 혈전증 진단.
- 활성 감염 또는 괴저 단핵 골수 세포의 습한 날 주입.
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
- 포함 시점에 알코올 중독 진단을 받은 환자.
- 증식성 망막병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
세포 치료 없음
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실험적: 저용량
자가 골수 단핵 세포의 동맥내 주입: 1 x 108
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 팔에 각각 1x108, 5x108 및 1x109 저용량, 중간용량 및 고용량이 될 것입니다.
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실험적: 중간 용량
자가 골수 단핵 세포의 동맥내 주입: 5 x 108
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 팔에 각각 1x108, 5x108 및 1x109 저용량, 중간용량 및 고용량이 될 것입니다.
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실험적: 고용량
자가 골수 단핵 세포의 동맥내 주입: 1 x 109
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자가 골수 유래 단핵 세포는 동맥 내 카테터에 의해 허혈성 사지에 주입됩니다.
주입된 세포의 수는 팔에 각각 1x108, 5x108 및 1x109 저용량, 중간용량 및 고용량이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 상완 지수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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경피 산소압(TcO2)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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더 큰 궤양 크기
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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궤양 직경이 기록됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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러더퍼드-베커 학위
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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주변 종아리 근육
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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환자의 기저 상황과 비교하여 6개월에 슬와하 혈관에서 더 빠른 혼탁의 존재.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Inmaculada Herrera, MD, PhD, University Hospital Reina Sofía, Córdoba.
- 수석 연구원: Antonio Chacon, MD, PhD, University Hospital Reina Sofia, Córdoba
- 수석 연구원: Diego Martinez, MD, PhD, University Hospital Morales Meseguer, Murcia
- 수석 연구원: Jose P Linares, MD, PhD, University Hospital San Cecilio, Granada
- 수석 연구원: Vicente Garcia, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves, Granada
- 수석 연구원: Andres Garcia, MD, PhD, University Hospital Nuestra Señora de Valme, Sevilla
- 수석 연구원: Manuel Piñero, MD, PhD, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- 수석 연구원: Fernando Calleja, MD, PhD, University Hospital Carlos Haya, Málaga
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMMo/ICC/2009
- 2009-013636-20 (EudraCT 번호)
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