一般診療における Elonva (コリフォリトロピン アルファ) の安全性と有効性に関する市販後の観察研究 (P08165)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
通常の診療における ELONVA の安全性と有効性プロファイルを評価するための一般医薬品使用の市販後調査
この観察研究では、生殖補助医療における複数の卵胞の発育のためにゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストと併用して制御卵巣刺激（COS）を受けている韓国人女性にElonva（コリフォリトロピン アルファ）を投与した場合の安全性と有効性プロファイルを調査します。テクノロジー（ART）プログラム。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
472
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般臨床現場でCOSとGnRHアンタゴニストを組み合わせたARTプログラムに参加している女性。
説明
包含基準:
- 体外受精（IVF）/顕微授精（ICSI）前にCOSの適応があり、現在の韓国のELONVAローカルラベルに記載されている基準を満たす女性
除外基準:
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍
- 原因が不明または診断されていない異常な（月経ではない）性器出血。
- 原発性卵巣不全
- 卵巣嚢腫または卵巣肥大
- OHSSの歴史
- 超音波検査で測定された11mm以上の卵胞が30個を超えた前回のCOS周期
- 基底胞状卵胞数 > 20
- 妊娠に適合しない子宮筋腫腫瘍
- 妊娠に適合しない生殖器の奇形
- 妊娠
- 多嚢胞性卵巣症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録された参加者全員
ART プログラムで複数の卵胞の発育を目的として GnRH アンタゴニストと併用した COS を受けている女性。
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100または150マイクログラムの単回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回収された卵子の数
時間枠：採卵時（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]注射から3日後）
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採卵時（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]注射から3日後）
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を経験した参加者の数
時間枠：治療中および治療中止後30日以内
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治療中および治療中止後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：治療中および治療中止後30日以内
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治療中および治療中止後30日以内
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有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：治療中および治療中止後30日以内
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治療中および治療中止後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月20日
一次修了 (実際)
2016年11月18日
研究の完了 (実際)
2016年11月18日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。