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Uno studio osservazionale post marketing sulla sicurezza e l'efficacia di Elonva (corifollitropina alfa) nella medicina generale (P08165)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Sorveglianza post-marketing per l'uso generico di farmaci per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di ELONVA nella prassi abituale

Questo studio osservazionale esaminerà il profilo di sicurezza ed efficacia di Elonva (corifollitropina alfa) quando somministrato a donne coreane sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) in combinazione con un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo di follicoli multipli in una riproduzione assistita programma di tecnologia (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

472

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partecipano a un programma ART costituito da COS in combinazione con un antagonista del GnRH in un contesto clinico generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne con un'indicazione per COS prima della fecondazione in vitro (IVF)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) che soddisfano i criteri menzionati nell'attuale etichetta locale coreana ELONVA

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo
  • Sanguinamento vaginale anormale (non mestruale) senza una causa nota/diagnosticata.
  • Insufficienza ovarica primaria
  • Cisti ovariche o ovaie ingrossate
  • Una storia di OHSS
  • Un precedente ciclo COS che ha portato a più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico
  • Conta dei follicoli antrali basali > 20
  • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
  • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza
  • Gravidanza
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti iscritti
Donne sottoposte a COS in combinazione con un antagonista del GnRH per lo sviluppo di più follicoli in un programma ART.
Droga: corifollitropina alfa
Singola iniezione sottocutanea da 100 o 150 microgrammi
Altri nomi:
  • Elonva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Al momento del recupero degli ovociti (fino a 3 giorni dall'iniezione di gonadotropina corionica umana [hCG])
Al momento del recupero degli ovociti (fino a 3 giorni dall'iniezione di gonadotropina corionica umana [hCG])
Numero di partecipanti che soffrono di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti che segnalano un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti che segnalano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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