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Eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Elonva (Corifollitropin Alfa) in der Allgemeinmedizin (P08165)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Post-Marketing-Überwachung des allgemeinen Drogenkonsums zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ELONVA in der üblichen Praxis

In dieser Beobachtungsstudie wird das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Elonva (Corifollitropin alfa) untersucht, wenn es koreanischen Frauen verabreicht wird, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation (COS) in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten für die Entwicklung mehrerer Follikel in einer assistierten Reproduktion unterziehen Technologieprogramm (ART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einem ART-Programm bestehend aus COS in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten in einem allgemeinen klinischen Umfeld teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen mit einer Indikation für COS vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI), die die im aktuellen koreanischen ELONVA-Etikett genannten Kriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus
  • Abnormale (nicht menstruelle) Vaginalblutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
  • Primäres Ovarialversagen
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke
  • Eine Geschichte von OHSS
  • Ein früherer COS-Zyklus, der laut Ultraschalluntersuchung zu mehr als 30 Follikeln ≥ 11 mm führte
  • Anzahl der basalen Antrumfollikel > 20
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Schwangerschaft
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle angemeldeten Teilnehmer
Frauen, die sich im Rahmen eines ART-Programms einer COS in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten zur Entwicklung mehrerer Follikel unterziehen.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
100 oder 150 Mikrogramm einzelne subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Elonva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme (3 Tage nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin [hCG])
Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme (3 Tage nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin [hCG])
Anzahl der Teilnehmerinnen, die an einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) leiden
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) melden
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) melden
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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