Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Elonva (Corifollitropin Alfa) ve všeobecné praxi (P08165)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Postmarketingový dohled pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku ELONVA v obvyklé praxi

Tato observační studie bude zkoumat profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Elonva (corifolitropin alfa), když je podáván korejským ženám podstupujícím řízenou ovariální stimulaci (COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro vývoj mnohočetných folikulů v asistované reprodukci technologický (ART) program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy účastnící se programu ART sestávajícího z COS v kombinaci s antagonistou GnRH v obecném klinickém prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy s indikací k COS před in vitro fertilizací (IVF)/intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), které splňují kritéria uvedená v aktuálním korejském místním štítku ELONVA

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Abnormální (ne menstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
  • Primární selhání vaječníků
  • Ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky
  • Historie OHSS
  • Předchozí cyklus COS, který vedl k více než 30 folikulům ≥ 11 mm měřeno ultrazvukovým vyšetřením
  • Počet bazálních antrálních folikulů > 20
  • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
  • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
  • Těhotenství
  • Syndromu polycystických vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni přihlášení účastníci
Ženy podstupující COS v kombinaci s antagonistou GnRH pro vývoj více folikulů v programu ART.
Lék: korifolitropin alfa
100 nebo 150 mikrogramů jednorázová subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Elonva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V době odběru oocytů (až 3 dny po injekci lidského choriového gonadotropinu [hCG])
V době odběru oocytů (až 3 dny po injekci lidského choriového gonadotropinu [hCG])
Počet účastníků, kteří zažili ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby
Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří hlásí závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby
Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby
Během léčby a do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit