Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo observacional pós-comercialização da segurança e eficácia de Elonva (Corifolitropina Alfa) na clínica geral (P08165)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Vigilância pós-comercialização para uso geral de medicamentos para avaliar o perfil de segurança e eficácia de ELONVA na prática usual

Este estudo observacional examinará o perfil de segurança e eficácia de Elonva (corifolitropina alfa) quando administrado em mulheres coreanas submetidas à estimulação ovariana controlada (COS) em combinação com um antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para o desenvolvimento de múltiplos folículos em um sistema de reprodução assistida programa de tecnologia (ART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

472

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que participam de um programa de ART que consiste em COS em combinação com um antagonista de GnRH em um ambiente clínico geral.

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres com indicação de COS antes da fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) que atendem aos critérios mencionados no rótulo local atual do ELONVA coreano

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo
  • Sangramento vaginal anormal (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada.
  • Falência ovariana primária
  • Cistos ovarianos ou ovários aumentados
  • Uma história de OHSS
  • Um ciclo anterior de COS que resultou em mais de 30 folículos ≥ 11 mm medidos por exame de ultrassom
  • Contagem basal de folículos antrais > 20
  • Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
  • Malformações dos órgãos reprodutores incompatíveis com a gravidez
  • Gravidez
  • Síndrome dos ovários policísticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes inscritos
Mulheres submetidas a COS em combinação com um antagonista de GnRH para o desenvolvimento de múltiplos folículos em um programa de ART.
Medicamento: corifolitropina alfa
Injeção única subcutânea de 100 ou 150 microgramas
Outros nomes:
  • Elonva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: No momento da recuperação do oócito (até 3 dias após a injeção de gonadotrofina coriônica humana [hCG])
No momento da recuperação do oócito (até 3 dias após a injeção de gonadotrofina coriônica humana [hCG])
Número de participantes que apresentam síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento
Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento
Número de participantes que relatam um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento
Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento
Número de participantes que relatam um evento adverso (EA)
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento
Durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P08165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em corifolitropina alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever