Een postmarketing observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Elonva (Corifollitropin Alfa) in de huisartspraktijk (P08165)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Postmarketingsurveillance voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van ELONVA in de gebruikelijke praktijk te beoordelen
Deze observationele studie zal het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Elonva (corifollitropine alfa) onderzoeken wanneer het wordt toegediend aan Koreaanse vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) ondergaan in combinatie met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist voor de ontwikkeling van meerdere follikels in een geassisteerde reproductieve technologie (ART) programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
472
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die deelnemen aan een ART-programma bestaande uit COS in combinatie met een GnRH-antagonist in een algemeen klinische setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een indicatie voor COS voorafgaand aan in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) die voldoen aan de criteria zoals vermeld in het huidige Koreaanse ELONVA lokaal label
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus
- Abnormale (niet menstruele) vaginale bloedingen zonder bekende/gediagnosticeerde oorzaak.
- Primair ovariumfalen
- Eierstokcysten of vergrote eierstokken
- Een geschiedenis van OHSS
- Een eerdere COS-cyclus die resulteerde in meer dan 30 follikels ≥ 11 mm gemeten door echografisch onderzoek
- Aantal basale antrale follikels > 20
- Fibroïde tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap
- Misvormingen van de voortplantingsorganen onverenigbaar met zwangerschap
- Zwangerschap
- Polycysteus ovariumsyndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle ingeschreven deelnemers
Vrouwen die COS ondergaan in combinatie met een GnRH-antagonist voor de ontwikkeling van meerdere follikels in een ART-programma.
|
Eenmalige subcutane injectie van 100 of 150 microgram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op het moment van het ophalen van de eicel (tot 3 dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine [hCG])
|
Op het moment van het ophalen van de eicel (tot 3 dagen na injectie met humaan choriongonadotrofine [hCG])
|
|
Aantal deelnemers dat het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) ervaart
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .